Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impactanalyse van prognostische stratificatie voor longembolie (iAPP)

13 november 2020 bijgewerkt door: Alessandro Squizzato, Università degli Studi dell'Insubria

Impactanalyse van prognostische stratificatie voor longembolie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoeker veronderstelt dat het gebruik van PESI naast de routinematige klinische praktijk, in tegenstelling tot de routinematige klinische praktijk die alleen gebaseerd is op klinisch oordeel, artsen zal helpen PE-patiënten met een laag risico op nadelige gevolgen correct te identificeren. Gezien het feit dat patiënten met een laag risico baat zouden kunnen hebben bij een kort ziekenhuisverblijf, is het doel van deze studie om aan te tonen dat het gebruik van PESI artsen ertoe zal brengen deze patiënten eerder te ontslaan, waardoor de duur van het ziekenhuisverblijf van PE-patiënten wordt verkort (primair resultaat).

Poliklinische patiënten met de diagnose longembolie op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en opgenomen in deelnemende afdelingen vertegenwoordigen de doelpopulatie

Aangezien de beschikbaarheid van DOAC's de duur van het ziekenhuisverblijf kan beïnvloeden, zijn de secundaire doelstellingen van dit onderzoek:

  1. om aan te tonen dat een korter ziekenhuisverblijf voor PE-patiënten met een laag risico (onafhankelijk van de methode die wordt gebruikt om ze te identificeren) de incidentie van ziekenhuisgerelateerde complicaties zal verminderen en de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven zal verbeteren, zonder de incidentie van PE-gerelateerde complicaties te verhogen
  2. om aan te tonen dat het gebruik van PESI, in tegenstelling tot alleen klinisch oordeel, zal worden geassocieerd met een groter deel van de patiënten die vroegtijdig worden ontslagen (< 72 uur na opname op de SEH) of volledig thuis worden behandeld (< 24 uur na opname op de SEH).
  3. om aan te tonen dat het gebruik van DOAC's de duur van het ziekenhuisverblijf van PE-patiënten zal verkorten
  4. om aan te tonen dat het gebruik van DOAC's, in tegenstelling tot de standaardbehandeling, zal worden geassocieerd met een groter deel van de patiënten die vroegtijdig worden ontslagen (< 72 uur na opname op de SEH) of volledig thuis worden behandeld (< 24 uur na opname op de SEH).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP

Binnen 24 uur na de acute PE-diagnose wordt elke behandelend arts (lokale onderzoeker) centraal gerandomiseerd. Behandelend artsen (lokale onderzoeker) van de deelnemende eenheden bellen de coördinerende centra telefonisch voor randomisatie. Om elke invloed op de behandelingskeuze te vermijden, dient elke behandelend arts (lokale onderzoeker) vóór randomisatie vooraf te verklaren welke behandelingsstrategie voor zijn patiënt zal worden gebruikt (intention-to-treat), d.w.z. standaardbehandeling met heparine plus vitamine K-antagonist ( standaardgroep) of DOAC's (DOAC's-groep) De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de behandelingskeuze van de lokale onderzoeker. Elk van de twee 'intention-to-treat'-benaderingen zal daarom worden gerandomiseerd naar twee armen, d.w.z. arm 1 of arm 2.

Arm 1: behandelend artsen moeten de PESI formeel berekenen en rapporteren in het klinisch dossier* elke dag van ziekenhuisopname bovenop de dagelijkse klinische praktijk (standaardzorg)

Arm 2: standaardzorg (d.w.z. geen formele berekening van PESI bovenop)

Randomisatie zal centraal worden uitgevoerd met een verhouding van 1:1, volgens een door de computer gegenereerde lijst van randomisatie.

STUDIE BEVOLKING

1.1 Bevolking

Gerandomiseerde artsen:

Elke Local Investigator van deelnemende galopperen. Alle deelnemende centra zijn Interne Geneeskunde.

PE-bevolking:

Opeenvolgende volwassen poliklinische patiënten van elke leeftijd, geslacht en ras, met een objectief bevestigde diagnose van een vermoedelijke of onvermoede acute PE op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en opgenomen in deelnemende eenheden zullen worden opgenomen.

Vermoedelijke PE betekent dat de diagnose is gesteld door middel van een beeldvormingstest (computertomografische pulmonale angiografie [CTPA], pulmonaire angiografie, V/Q-longscan) voorgeschreven door een behandelend arts die een klinische verdenking op PE had.

Onvermoede PE betekent dat de diagnose incidenteel is gesteld door middel van een beeldvormend onderzoek dat is uitgevoerd voor andere klinische indicaties (bijv. stadiëring of follow-up van kanker).

Objectieve diagnose van acute longembolie betekent: een positieve computertomografische pulmonale angiografie (CTPA), een positieve pulmonaire angiografie, een V/Q-longscan met hoge waarschijnlijkheid (of perfusielongscan met negatieve thoraxfoto), of intermediaire waarschijnlijkheid V/Q of perfusielongscan met proximale diep-veneuze trombose (DVT) gedocumenteerd door compressie-echografie.

1.2 Berekening van de steekproefomvang

De onderzoekers veronderstellen dat de verdeling van de ziekenhuisopnameduur voor PE een standaarddeviatie van 4 dagen zal hebben. De onderzoekers veronderstellen ook dat de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf met ten minste 15% zal worden verminderd bij PE-patiënten van wie de behandelend arts zal worden gerandomiseerd om PESI formeel te gebruiken en met 5% bij PE-patiënten van wie de behandelend arts niet zal zijn gerandomiseerd om formeel te berekenen PESI. PE-patiënten met een laag risico vormen bijna 50% van alle PE-populatie. Daarom moeten, met een α-fout van 0,05 en een statistisch vermogen (1-β-fout) van 80%, 200 patiënten voor elke groep (in totaal 400 patiënten) worden ingeschreven om een ​​statistisch significant verschil (p<0,05) te vinden tussen de gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis. Aangezien de variabele 'duur ziekenhuisverblijf' een niet-normale verdeling zal hebben en moet worden uitgedrukt en gerapporteerd als mediaan, moeten 10% extra patiënten worden ingeschreven om een ​​statistisch significant verschil met de eerdere statistische aannames te bereiken.

De uiteindelijke totale steekproefomvang zal daarom 440 patiënten zijn (220 patiënten voor elke groep)

UITKOMSTEN

  1. Belangrijkste onderzoeksparameter/eindpunt

    De primaire uitkomstmaat is de mediane opnameduur

  2. Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten

De secundaire werkzaamheidsresultaten zijn de volgende:

  1. maatregelen van het gezondheidssysteem

    • deel van de patiënten dat een kort ziekenhuisverblijf ondergaat
    • deel van de patiënten dat een volledige thuisbehandeling ondergaat
    • heropname in het ziekenhuis na ontslag
    • poliklinische bezoeken na ontslag aan de afdeling spoedeisende hulp

  2. patiëntgerelateerde uitkomsten

    • kwaliteit van leven (vragenlijst met 5-punts Likertschaal)

De veiligheidsresultaten zijn als volgt:

  1. totale sterfte

  2. PE-gerelateerd

    • PE-gerelateerde sterfte
    • recidiverende PE en/of diepe veneuze trombose (DVT)
    • grote bloeding
    • klinisch relevante niet-ernstige bloeding
    • lichte bloeding
    • andere antistollingsgerelateerde complicaties (hematoom/infectie op injectieplaatsen voor heparine of fondaparinux, door heparine geïnduceerde trombocytopenie)

  3. Ziekenhuisgerelateerd

    • ziekenhuisinfecties (pneumonie; urineweginfectie; andere)
    • iatrogene complicaties
    • immobilisatie syndroom
    • doorligwonden

De totale mortaliteit, PE-gerelateerde veiligheidsresultaten, heropname in het ziekenhuis na ontslag en poliklinische bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp worden gemeten na 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten met objectief gediagnosticeerde longembolie, zowel vermoed als onverdacht (bijv. tijdens CT voor stadiëring en/of follow-up van kanker)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PESI-score
behandelend artsen moeten PESI formeel berekenen en rapporteren in het klinisch dossier* elke dag van ziekenhuisopname bovenop de dagelijkse klinische praktijk (standaardzorg)
Ander: PESI-score
Geen tussenkomst: Standaard zorg
standaard zorg (d.w.z. geen formele berekening van PESI bovenop)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Università degli Studi dell'Insubria

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Squizzato, MD PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • iAPP study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PESI-score

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen