Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale toediening van geëxpandeerde Wharton's gelei mesenchymale stamcellen bij chronisch traumatisch ruggenmergletsel

13 februari 2020 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits

Een fase I/IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, tweezijdige cross-over klinische studie om de veiligheid te beoordelen en gegevens over de werkzaamheid te verkrijgen bij intrathecale toediening van geëxpandeerde mesenchymale stamcellen van Wharton's gelei bij chronisch traumatisch ruggenmergletsel

Dit is een fase I/IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-armige, twee-dosistoediening, placebogecontroleerde, tweerichtings cross-over klinische studie waarin 10 patiënten van 18 tot 65 jaar met chronisch traumatisch ruggenmerg zullen deelnemen aan de studie met als doel de veiligheid te beoordelen en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen bij intrathecale toediening van mesenchymale stamcellen uit geëxpandeerde Wharton-gelei.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-armige, twee-dosis-toediening, placebo-gecontroleerde, klinische studie waarin 10 patiënten van 18 tot 65 jaar met chronisch traumatisch ruggenmerg zullen deelnemen aan de studie met het doel om de veiligheid te beoordelen en om werkzaamheidsgegevens te verkrijgen bij intrathecale toediening (L3-niveau) van mesenchymale stamcellen uit geëxpandeerde Wharton-gelei. Na toediening blijven de patiënten 24 uur in het ziekenhuis en worden daarna ontslagen. Voor de eerste periode is de follow-up gepland op dag 7 en op 1, 3 en 6 maanden. Op maand 6 worden de patiënten cross-over behandeld (tweede periode) en volgen ze hetzelfde schema voor de follow-up. De eerste evaluatie van de klinische proef zal worden uitgevoerd na 12 maanden follow-up. Van 12 tot 18 maanden na de eerste infusie zullen patiënten opnieuw worden gerandomiseerd naar actieve behandeling of placebo (dubbelblind) om de veiligheid en werkzaamheid van een tweede dosis na 12 maanden follow-up te beoordelen. Daarna zullen patiënten na 24 en 36 maanden worden opgevolgd als onderdeel van een langdurige follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een enkele laesie van een dwarslaesie veroorzaakt door een trauma
  2. Getroffen koordsegmenten tussen T2 en T11, bevestigd door magnetische resonantie
  3. Volledige dwarslaesie (ASIA A)
  4. Chronische ziektetoestand (tussen 12 maanden en 5 jaar na het letsel)
  5. Patiënten van 18 tot 65 jaar, beide geslachten
  6. Levensverwachting > 2 jaar
  7. Vertrouwen dat de patiënt de vervolgbezoeken zal bijwonen.
  8. Geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven
  9. De patiënt kan het onderzoek en de bijbehorende procedures begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mechanische ventilatie
  2. Laesie die meerdere niveaus treft
  3. Laesielengte groter dan 3 ruggenmergsegmenten, beoordeeld door middel van magnetische resonantie
  4. Doordringend trauma dat het ruggenmerg aantast
  5. Positieve serologie op HIV, HBV, HCV en of syfilis
  6. Zwangere vrouw of zonder de juiste anticonceptiemaatregelen volgens de onderzoeker, of ademvoeding
  7. Gebruik van metalen implantaten die de MRI-interpretatie bemoeilijken
  8. Geplande spinale chirurgie binnen 24 maanden na aanvang van het onderzoek
  9. Intrathecale medicatie of immunosuppressiva in de afgelopen 60 dagen.
  10. Neurodegeneratieve ziekten
  11. Significante abnormale laboratoriumtesten die een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  12. Neoplasie in de afgelopen 5 jaar, of zonder volledige remissie
  13. Patiënt met moeite om te communiceren
  14. Deelname aan een andere klinische studie of behandeld met een geneesmiddel voor onderzoek in de voorgaande 60 dagen
  15. Contra-indicatie voor lumbaalpunctie
  16. Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek volgens medische criteria zouden kunnen bemoeilijken
  17. De patiënt accepteert geen follow-up gedurende een periode die de duur van de klinische proef zou kunnen overschrijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: XCEL-UMC-BETA/placebo
Ex vivo gekweekte menselijke mesenchymale stamcellen uit Wharton-gelei, in een geblindeerde injectiespuit (eerste behandeling) / Placebo (maand 6)
Geneesmiddel: XCEL-UMC-BETA
Intrathecale allogene celtherapie in een geblindeerde spuit
Andere namen:
  • Uitgebreide MSC van Wharton Jelly
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in een geblindeerde spuit
Placebo-vergelijker: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo in een geblindeerde spuit (eerste behandeling) / XCEL-UMC-BETA (maand 6)
Geneesmiddel: XCEL-UMC-BETA
Intrathecale allogene celtherapie in een geblindeerde spuit
Andere namen:
  • Uitgebreide MSC van Wharton Jelly
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in een geblindeerde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang en ernst van de dwarslaesie van een patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
AZI waardeverminderingsschaal
6 maanden
Motorische elektrofysiologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Opgeroepen potentiëlen
6 maanden
Somatosensorische elektrofysiologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Opgeroepen potentiëlen
6 maanden
Elektrische zenuwstimulatie op pijnperceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Waarneming van de pijndrempel
6 maanden
Mictionele disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Urodynamisch testen
6 maanden
Integriteit van de anale sluitspier
Tijdsspanne: 6 maanden
Anorectale manometrietest
6 maanden
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke schaal (0 tot 10)
6 maanden
Spasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal
6 maanden
Functionaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
SCIM III-schaal
6 maanden
Kwaliteit van leven (individuele algemene perceptie van kwaliteit van leven, individuele algemene perceptie van hun gezondheid, lichamelijke gezondheid, psychisch, sociale relaties, omgeving)
Tijdsspanne: 6 maanden
WHOQOL BREF-vragenlijst
6 maanden
Urinaire aandoening
Tijdsspanne: 6 maanden
Qualiveen vragenlijst
6 maanden
Grootte blessure
Tijdsspanne: 12 maanden
Magnetische resonantie beeldvorming
12 maanden
Aanwezigheid van allogene cellen
Tijdsspanne: 1 maand
Chimerisme in hersenvocht
1 maand
Immunologie
Tijdsspanne: 1 maanden
Antilichamen anti-HLA in perifeer bloed en in hersenvocht
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Banc de Sang i Teixits

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XCEL-SCI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XCEL-UMC-BETA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen