Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie voor TLC599 bij artrosepatiënten

19 april 2024 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company

Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisbepalende studie voor toediening van een enkele dosis TLC599 bij patiënten met artrose (OA) van de knie

Deze studie is een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde Dose-finding-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TLC599 te onderzoeken bij proefpersonen met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Protocolnr.: TLC599A2003 Naam van het eindproduct: TLC599

Titel van de studie:

Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie voor toediening van een enkele dosis TLC599 bij patiënten met artrose (OA) van de knie.

Studieduur:

De proef duurt ongeveer 27 weken, inclusief een screeningperiode van 21 dagen en een follow-upperiode van 24 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Broadmeadow, Australië
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australië, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australië
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australië
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australië
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, minstens 50 jaar oud.
  2. Gedocumenteerde diagnose van knieartrose gedurende minimaal 6 maanden
  3. De onderzoeksknie heeft artrose met graad 2 tot 3, gebaseerd op de Kellgren Lawrence-graden
  4. Patiënten met een patiëntgerelateerde VAS-score (Visueel Analoge Schaal) van 5,0 tot 9,0 bij baseline.
  5. Bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering systemische corticosteroïden hebben gekregen.
  2. Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verboden medicijnen gebruiken of binnen 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel pijnbestrijdingsmedicijnen gebruiken, waaronder paracetamol.
  3. Patiënten die andere verboden medicijnen gebruiken dan paracetamol en orale NSAID's vanaf het screeningsbezoek tot 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Gedocumenteerde geschiedenis en bevestigde auto-immuunziekte
  5. Voorgeschiedenis van posttraumatische knieartritis, of bewijs van intra-articulaire bloeding van de onderzoeksknie
  6. Geschiedenis van infectieuze artritis
  7. Instabiel studiekniegewricht
  8. Gebruik van IA-corticosteroïden, hyaluronzuur of andere IA-injecties in de onderzoeksknie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  9. Een voorgeschiedenis van behandelde maligniteit die ziektevrij is gedurende ≤ 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  10. Ongecontroleerde en onstabiele gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte, die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt
  11. Gebruik van chemotherapeutische of systemische immunosuppressiva voor ontstekingsziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  12. Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia, waaronder warfarine, heparine, heparine met laag molecuulgewicht of dabigatran.

  13. Afwijkingen van laboratoriumparameters zoals hieronder beschreven komen in aanmerking voor uitsluiting:

    • hemoglobine < 8 g/dl;
    • totaal aantal witte bloedcellen < 4000/ µL;
    • serumbilirubine/alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor de laboratoriumreferentiebereiken;
    • serumcreatinine > 2 maal ULN voor het laboratoriumreferentiebereik;
    • serumurinezuur > ULN voor het laboratoriumreferentiebereik;
    • protrombinetijd/International Normalised Ratio > ULN voor het laboratoriumreferentiebereik.
  14. Contra-indicatie voor het ondergaan van magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TLC599 LD-groep
12 mg DSP met 100 µmol PL (1,0 ml)
Geneesmiddel: TLC599 LD-groep
Enkelvoudige dosis via intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • 12 mg DSP met 100 µmol PL (1,0 ml)
Experimenteel: TLC599 HD-groep
18 mg DSP met 150 µmol PL (1,5 ml)
Geneesmiddel: TLC599 HD-groep
Enkelvoudige dosis via intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • 18 mg DSP met 150 µmol PL (1,5 ml)
Placebo-vergelijker: Placebogroep
1,5 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Enkelvoudige dosis via intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-pijnsubschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bestaat uit vijf items, elk variërend van 0 tot 4, waardoor de totale pijnsubscore 0 tot 20 is. De totaalscore van de pijnsubschaal voor elke patiënt wordt genormaliseerd en uitgedrukt op een schaal van 0 tot 4.

Hogere scores vertegenwoordigen hogere pijnniveaus (slechter resultaat), terwijl lagere scores lagere pijnniveaus vertegenwoordigen (betere uitkomst).

Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-vragenlijst pijnsubschaal
Tijdsspanne: in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van baseline naar week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in pijn/functie-subschalen van WOMAC.
in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van baseline naar week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 op de door de patiënt beoordeelde visueel analoge schaal (VAS).
in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: vanaf dosering tot en met week 12, 16, 20, 24
Verandering vanaf baseline tot en met week 12, 16, 20 en 24 in de door de patiënt beoordeelde visueel analoge schaal (VAS).
vanaf dosering tot en met week 12, 16, 20, 24
WOMAC-vragenlijst pijnsubschaal
Tijdsspanne: vanaf dosering tot en met week 12, 16, 20, 24
Verandering vanaf baseline tot en met week 12, 16, 20 en 24 in de door de patiënt beoordeelde visueel analoge schaal (VAS).
vanaf dosering tot en met week 12, 16, 20, 24
EuroQol-5 Dimension-vragenlijst
Tijdsspanne: in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van baseline naar week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de EuroQol-5 Dimension-vragenlijst.
in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gebruik van paracetamol
Tijdsspanne: in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Totaal verbruik van paracetamol in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken na toediening
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TLC599 te evalueren op basis van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gerapporteerd door onderzoekers
tot 24 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taiwan Liposome Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TLC599A2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op TLC599 LD-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen