Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve zorginterventies voor poliklinische patiënten bij wie onlangs longkanker is vastgesteld: fase II (PCI2)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De focus van de studie is het testen van een door verpleegkundigen geleide telefonische palliatieve zorginterventie om de zorgverlening aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker te verbeteren. De studie is een gerandomiseerde controlestudie op drie locaties om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten, de symptoomlast en de tevredenheid van de zorg. Daarnaast zal de studie een innovatief zorgverleningsmodel testen om de toegang van patiënten tot palliatieve zorg te verbeteren. De onderzoekers zullen ook het effect van de interventie op de activering van de patiënt bepalen om behandelingsvoorkeuren met hun arts te bespreken en op de kennis van de arts over de zorgdoelen van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de interventiearm, palliatieve zorg plus gebruikelijke zorg of de gebruikelijke zorgarm. Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen de gebruikelijke oncologische zorg en telefoontjes van een verpleegkundige. Uitkomstmaten zullen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de primaire kankerbehandeling van de patiënt. De studie zal worden uitgevoerd bij het Puget Sound Health Care System, Birmingham VA en Portland VA. De onderzoekers zullen gedurende 2,5 jaar personen (n=138) met longkanker rekruteren. Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van de door verpleegkundigen geleide telefonische palliatieve interventie op het verbeteren van de kwaliteit van leven, de symptoomlast en de tevredenheid van de patiënt. Bovendien zullen de onderzoekers met behulp van gevalideerde instrumenten het effect van de interventie op de activering van de patiënt beoordelen om behandelingsvoorkeuren met hun arts te bespreken en op de kennis van de arts over de zorgdoelen van de patiënt. De resultaten van dit onderzoek vormen de basis voor een toekomstig effectiviteits-/implementatieonderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
151

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gediagnosticeerd bij het Puget Sound Health Care System, Birmingham VA of Portland VA met een primaire diagnose van longkanker die meer vereist dan chirurgische resectie:

  • gediagnosticeerd binnen 8 weken na werving
  • moet telefonisch bereikbaar zijn
  • vermogen om Engels te begrijpen
  • kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zijn onder meer patiënten die voorafgaand aan randomisatie intramuraal waren,

  • degenen die onder de hoede zijn van palliatieve zorg of een hospice op het moment van randomisatie
  • degenen die ernstige psychische stoornissen hebben
  • degenen die niet rechtstreeks met de verpleegkundige kunnen praten via de telefoon
  • of degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Dit is een door verpleegkundigen geleid telefonisch programma dat palliatieve zorg integreert in de gebruikelijke oncologische zorg voor patiënten bij wie binnen 2 maanden de diagnose longkanker van welk type en welk stadium dan ook wordt gesteld en die een andere therapie zullen krijgen dan uitsluitend chirurgische resectie. De interventie duurt voor de duur van de behandeling van primaire longkanker van de patiënt (meestal 3-4 maanden).
Gedragsmatig: Palliatieve zorg
Zorg geleverd door een verpleegkundige, inclusief symptoombeoordeling en -beheer, patiëntenvoorlichting over longkanker en behandelingsopties, discussie en communicatie over voorkeuren voor zorg, psychosociale beoordeling (inclusief verwijzingen naar ondersteunende diensten) en patiëntgerichte middelen. Een gepersonaliseerd behandelplan op basis van het longkankerstadium, de behandeling, de symptomen en de psychosociale behoeften van de patiënt zal worden ontwikkeld door het palliatieve zorgteam (arts, studieverpleegkundige) met inbreng van de patiënt en het familielid. De onderzoeksverpleegkundige beoordeelt de symptomen van de patiënt, implementeert en bewaakt het behandelplan volgens de protocollen van het End-of-Life Nursing Education Consortium (ELNEC) voor veteranen.
Andere namen:
  • Ondersteunende zorg
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm zullen medische oncologie, radiotherapie, longchirurgie, CT-chirurgie ondergaan, afhankelijk van het type en stadium van kanker. Na afronding van hun primaire longkankerbehandeling worden ze uitgeschreven uit het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-Lung Total Outcome Index Score bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt inclusief symptomen zoals gemeten door de FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). De gerapporteerde FACT-L-uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in de TOI-subschaal (Total Outcome Index) van het instrument, berekend als de verschillen tussen de eindscore en de baselinebezoekscore. Het bereik van de TOI-subschaal is 0-84, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker zal het verstrekken van een telefonische palliatieve zorginterventie worden geassocieerd met een verandering in de FACT-L TOI-score. De onderzoekers beoordelen het verschil in FACT-L TOI-scores tussen de interventie- en controleproefpersonen.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid over zorg bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De tevredenheid van de patiënt over de zorg zal worden beoordeeld aan de hand van de FAMCARE-Patiëntenquête 13 (volledige onverkorte schaalnaam). De FAMCARE is een gevalideerde vragenlijst met 13 items en 5 punten op een likertschaal die de tevredenheid van de patiënt met de kankerzorg meet en de interacties met zorgverleners, de prestatiestatus en de symptoomlast beoordeelt. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (geen subschalen). Scores variëren van 13-65 met scores van 52 > tevreden zijn met zorg. In volledig gerandomiseerde klinische studies is de geschatte MID 5 punten vanaf baseline tot 12 weken. Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker zal het verstrekken van een telefonische palliatieve zorginterventie worden geassocieerd met een verandering in de FAMCARE-P13-score. De onderzoekers beoordelen het verschil in FAMCARE-P13-scores tussen de interventie- en controlepersonen.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NRI 15-456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen