Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IMM 101 in combinatie met zorgstandaard bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele kanker (MODULATE)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Immodulon Therapeutics Ltd

Een nieuwe open-label fase I/IIa-studie van IMM 101 in combinatie met geselecteerde standaardzorgregimes (SOC) bij patiënten met gemetastaseerde kanker of inoperabele kanker bij aanvang van de studie

Tijdens deze open-label studie zullen patiënten IMM-101 ontvangen in combinatie met een erkende zorgstandaard voor gemetastaseerde of inoperabele kanker voor het specifieke tumortype van de patiënt.

Het primaire doel van de studie is het verschaffen van veiligheidsgegevens voor IMM-101 in combinatie met een aantal geselecteerde standaardzorgregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan: screening, behandeling en onderhoud. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen deelnemen aan een screeningperiode van maximaal 28 dagen om vast te stellen of ze in aanmerking komen. Zodra de geschiktheid is bevestigd, gaan de patiënten de behandelingsfase van de studie in.

In de behandelingsfase krijgen alle patiënten IMM-101 gedurende 28 weken.

Als de onderzoeker dit in het belang van de patiënt acht, gaan de patiënten in week 32 door naar de onderhoudsfase van het onderzoek en krijgen ze elke 4 weken een dosis toegediend (of zo dicht mogelijk bij dit interval als toegestaan ​​vanwege praktische of logistieke overwegingen). . Patiënten zullen gedurende maximaal 4,5 jaar worden gevolgd voor beoordeling van veiligheid, respons op behandeling, overleving en immunologische markers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard, Dpt Medecine & INSERM
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St George's University of London, Institute of Infection and Immunity
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of inoperabele kanker en door hun arts geïndiceerd geacht voor een nieuwe SOC-lijn zoals vermeld in het protocol
  • Komen niet in aanmerking voor een ziektespecifiek klinisch onderzoek met IMM-101
  • Een geschatte levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden (vanaf dag 0)
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben van ≤2 op dag 0.
  • Een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is eerder behandeld met IMM-101
  • Patiënt is momenteel halverwege een kuur met chemotherapie of immunotherapie
  • Patiënt wordt gelijktijdig behandeld met een ander onderzoeksproduct
  • Patiënt heeft binnen de 4 weken voorafgaand aan de toediening van IMM 101 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Patiënt heeft een ernstige hart- en vaatziekten
  • Patiënt heeft een eerdere of gelijktijdige maligniteit (exclusief adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom van de huid en/of niet-melanome huidkanker, of als de eerdere maligniteit meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening plaatsvond en er geen tekenen zijn van herhaling)
  • Patiënt heeft een gelijktijdig bestaande actieve infectie of medische aandoening die het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk zal verhogen
  • Patiënt heeft ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Patiënt heeft eerder een allergische reactie op een mycobacterieel product ervaren.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden of huidige pneumonitis nodig waren
  • De patiënt heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studiemedicatie een levend vaccin gekregen
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt is niet bereid een medisch aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
  • Patiënt heeft in de 6 weken voor aanvang van de screening depotcorticosteroïden gebruikt
  • Patiënt heeft chronisch systemische corticosteroïden gebruikt in de periode van 2 weken vóór de eerste toediening van IMM-101
  • Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de Screening een bloedtransfusie gekregen
  • De patiënt kan of wil naar het oordeel van de Onderzoeker het protocol niet naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IMM-101 + Edelsteenpan ca
IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard monotherapie met gemcitabine. Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Experimenteel: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel pan ca

IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard gemcitabine + nab-paclitaxel combinatietherapie.

Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: IMM-101 + FOLFIRINOX pan ca

IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard FOLFIRINOX (FOLinic acid, Fluorouracil, IRINotecan en OXaliplatin) behandeling.

Het behandelingsregime met IMM 101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Folinezuur
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • Leucovorin
Geneesmiddel: Fluoruracil
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: Irinotecan
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • Eloxatin
Experimenteel: IMM-101+Gem cholangio
IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard monotherapie met gemcitabine. Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Experimenteel: IMM-101+Gem long ca
IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard monotherapie met gemcitabine. Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Experimenteel: IMM-101+Gem + nab-paclitaxel long ca

IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard gemcitabine + nab-paclitaxel combinatietherapie.

Het behandelingsregime met IMM 101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: IMM-101+Gem-melanoom
IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard monotherapie met gemcitabine. Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Experimenteel: IMM-101+Gem borstkanker
IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard monotherapie met gemcitabine. Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Experimenteel: IMM-101+Gem/nab-paclitaxel-borst

IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard gemcitabine + nab-paclitaxel combinatietherapie.

Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: IMM-101 + Gem-sarcoom
IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met standaard monotherapie met gemcitabine. Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Experimenteel: IMM-101+cyclofosfamide

IMM-101 wordt gegeven in combinatie met een lage dosis cyclofosfamide (300 mg/m2 bij patiënten met solide maligniteiten.

Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis om de 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, daarna één dosis om de 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt gevolgd door een dosis om de 4 weken daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • cytofosfaan
Experimenteel: IMM-101+Gem+capecitabine panc ca

IMM-101 zal worden gegeven in combinatie met de combinatietherapie gemcitabine + capecitabine.

Het behandelingsregime met IMM-101 zal bestaan ​​uit één dosis elke 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, en vervolgens één dosis elke 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt daarna elke 4 weken gevolgd door een dosis.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: Capecitabine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: IMM-101+FOLFOX colorectale kanker (CRC)

IMM-101 wordt gegeven in combinatie met de standaardbehandeling met FOLFOX (FOLininezuur, Fluorouracil en OXaliplatine).

Het behandelingsregime met IMM-101 zal bestaan ​​uit één dosis elke 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, en vervolgens één dosis elke 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt daarna elke 4 weken gevolgd door een dosis.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Folinezuur
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • Leucovorin
Geneesmiddel: Fluoruracil
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • Eloxatin
Experimenteel: IMM-101+FOLFIRI+CETUXIMAB colorectale kanker (CRC)

IMM-101 wordt gegeven in combinatie met de standaard combinatiebehandeling met FOLFIRI (FOlinezuur, Fluorouracil en IRInotecan) + cetuximab.

Het behandelingsregime met IMM-101 zal bestaan ​​uit één dosis elke 2 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door een rustperiode van 4 weken, en vervolgens één dosis elke 2 weken voor de volgende 3 doses. Dit wordt daarna elke 4 weken gevolgd door een dosis.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Geneesmiddel: Folinezuur
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • Leucovorin
Geneesmiddel: Fluoruracil
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: Irinotecan
Standard of Care chemotherapie
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
Biologisch: cetuximab
Standard of Care immunotherapie
Andere namen:
  • Erbitux
Experimenteel: IMM-101+ anti-geprogrammeerde dood-1 (PD1) long ca

IMM-101 wordt gegeven in combinatie met de standaardbehandeling met pembrolizumab of nivolumab.

Om ervoor te zorgen dat er geen toename van immuungerelateerde bijwerkingen (AE's) optreedt, zullen de eerste 3 patiënten die het anti-PD1-cohort (pembrolizumab of nivolumab) ingaan, IMM-101 ontvangen met een verhoogd doseringsinterval van elke 4 weken. Bij afwezigheid van veiligheidsproblemen voor deze patiënten na drie doses IMM-101, en na een robuuste veiligheidsbeoordeling, zullen alle volgende patiënten die voor dit behandelcohort worden gerekruteerd, overstappen op de standaard, intensievere (tweewekelijkse inductiedosering) IMM-101. doseringsregime.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Biologisch: Anti-PD1
Standard of Care immunotherapie
Andere namen:
  • pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • nivolumab (OPDIVO)
Experimenteel: IMM-101+ anti-geprogrammeerde dood-1 (PD1) melanoom
IMM-101 wordt gegeven in combinatie met de standaardbehandeling met pembrolizumab of nivolumab. De eerste 3 patiënten die in het anti-PD1-cohort (pembrolizumab of nivolumab) worden opgenomen, zullen IMM-101 ontvangen met een verhoogd doseringsinterval van elke 4 weken. Bij afwezigheid van veiligheidsproblemen voor deze patiënten na drie doses IMM-101, en na een robuuste veiligheidsbeoordeling, zullen alle volgende patiënten die voor dit behandelcohort worden gerekruteerd, overstappen op de standaard, intensievere (tweewekelijkse inductiedosering) IMM-101. doseringsschema daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Biologisch: Anti-PD1
Standard of Care immunotherapie
Andere namen:
  • pembrolizumab (KEYTRUDA),
  • nivolumab (OPDIVO)
Experimenteel: IMM-101+ anti-cytotoxisch T-lymfocyt geassocieerd proteïne 4 (CTLA-4) melanoom
IMM-101 wordt gegeven in combinatie met de standaardbehandeling met ipilimumab. Om ervoor te zorgen dat er geen toename van immuungerelateerde bijwerkingen (AE's) optreedt, zullen de eerste 3 patiënten die aan het ipilimumab-cohort deelnemen, IMM-101 krijgen met een verhoogd doseringsinterval van elke 4 weken. Bij afwezigheid van veiligheidsproblemen voor deze patiënten na drie doses IMM-101, en na een robuuste veiligheidsbeoordeling, zullen alle volgende patiënten die voor dit behandelcohort worden gerekruteerd, overstappen op de standaard, intensievere (tweewekelijkse inductiedosering) IMM-101. doseringsschema daarna.
Biologisch: IMM-101
Een suspensie van hitte doodde hele cellen Mycobacterium obuense NCTC 13365
Andere namen:
  • Door hitte gedood M. obuense (NCTC 13365)
Biologisch: Ipilimumab
Standard of Care immunotherapie
Andere namen:
  • YERVOY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek bedroeg de tijdsduur tot beëindiging van het onderzoek gemiddeld 3 maanden.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en lokale reacties op de injectieplaats.
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek bedroeg de tijdsduur tot beëindiging van het onderzoek gemiddeld 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Week 28 tot en met afronding studie (maximaal 4,5 jaar)
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en lokale reacties op de injectieplaats.
Week 28 tot en met afronding studie (maximaal 4,5 jaar)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen wanneer IMM-101 wordt gegeven in combinatie met een checkpointblokkaderemmer
Tijdsspanne: Vanaf screening tot studiebeëindiging gemiddeld 3 maanden.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en lokale reacties op de injectieplaats om te beoordelen of er enige verergering van de toxiciteit optreedt die normaal gesproken bij deze middelen wordt waargenomen.
Vanaf screening tot studiebeëindiging gemiddeld 3 maanden.
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Volgens protocol vond de initiële beoordeling plaats in week 28 en daarna tot voltooiing van de studie (maximaal 4,5 jaar). Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werd de respons op de behandeling voor beide patiënten in week 11 gemeten

Reactie op de behandeling (gedefinieerd als immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD), immuungerelateerde gedeeltelijke respons (irPR) en immuungerelateerde volledige respons (irCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker:

  • Immuungerelateerde complete respons (irCR) is het verdwijnen van alle laesies, gemeten of niet gemeten, en geen nieuwe laesies
  • Immuungerelateerde partiële respons (irPR) is een daling van ≥50% in de tumorlast ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gedefinieerd door de irRC
  • Immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD) betekent een toename van ≥25% in de tumorlast ten opzichte van het laagste geregistreerde niveau.
  • Al het andere wordt beschouwd als immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD).
Volgens protocol vond de initiële beoordeling plaats in week 28 en daarna tot voltooiing van de studie (maximaal 4,5 jaar). Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werd de respons op de behandeling voor beide patiënten in week 11 gemeten
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.
Beoordeling van de algehele overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Immodulon Therapeutics Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden Hospital Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IMM-101-011
  • 2016 001459 28 (EudraCT-nummer)
  • CANC 32085 (Andere identificatie: National Institute for Health Research (UK))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op IMM-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen