Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-respons, veiligheid en werkzaamheid van orale semaglutide versus placebo en versus liraglutide, allemaal als monotherapie bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2 (PIONEER 9)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de dosis-responsrelatie van eenmaal daagse dosering van drie dosisniveaus (3, 7 en 14 mg) orale semaglutide versus placebo als monotherapie op glykemische controle bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
243

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Japanse man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • HbA1c 6,5%-9,5% (48-80 mmol/mol) (beide inclusief) voor proefpersonen die werden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen als monotherapie en 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (beide inclusief) voor proefpersonen die alleen met dieet en oefentherapie werden behandeld
  • Behandeling gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dag van de screening met: - stabiele dagelijkse dosis orale antidiabetica als monotherapie (toegestane orale antidiabetica zijn: metformine, sulfonylureumderivaat, glinide, α-glucosidaseremmer, dipeptidylpeptidase-4-remmer en natrium-glucose-cotransporter-2-remmer) in een goedgekeurde halve maximale dosis of lager volgens de Japanse etikettering naast dieet- en oefentherapie. of - alleen dieet en oefentherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onthouding (geen seks hebben), pessarium, condoom (door de partner), spiraaltje, sponsje, zaaddodend middel of orale anticonceptiva
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die mogelijk de absorptie van het proefproduct beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie)
  • Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening en randomisatie
  • Onderwerp momenteel geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening
  • Proefpersonen met alanineaminotransferase (ALT) boven 2,5 x bovengrens van normaal (UNL)
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 30 ml/min/1,73 m^2 volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formule (CKD-EPI)
  • Behandeling met eenmaal per week glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA), eenmaal per week dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer of thiazolidinedion in een periode van 90 dagen vóór de dag van screening
  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 60 dagen voor de dag van screening. Een uitzondering is kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte gedurende in totaal minder dan of gelijk aan 14 dagen
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist. Geverifieerd door fundusfotografie of verwijde fundoscopie uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen)
  • Start van antidiabetica tussen de dag van screening en de dag van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Orale semaglutide 3 mg
Geneesmiddel: Semaglutide
Orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: Orale semaglutide 7 mg
Geneesmiddel: Semaglutide
Orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: Orale semaglutide 14 mg
Geneesmiddel: Semaglutide
Orale toediening eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Orale placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening eenmaal daags
Actieve vergelijker: Liraglutide 0,9 mg
Geneesmiddel: Liraglutide
Subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (week 26)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). Het eindpunt werd geanalyseerd op basis van gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie. Tijdens behandeling zonder observatieperiode van noodmedicatie - tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van noodmedicatie. Het eindpunt werd ook beoordeeld op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek - tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (week 52)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) naar week 52 in HbA1c. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 52
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere plasmaglucose. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose 7-punts profiel (SMPG) - gemiddeld 7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde 7-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG). SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapen gaan. Het gemiddelde 7-puntsprofiel werd gedefinieerd als het gebied onder het profiel, berekend volgens de trapeziummethode, gedeeld door de meettijd. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden in SMPG
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde van de postprandiale verhogingen over alle maaltijden. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Relatieve verandering (%) ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht (kg). Gegevens op basis van on-treatment zonder medicatie-observatieperiode worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI). BMI werd berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte op basis van de formules: BMI kg/m^2 = lichaamsgewicht (kg)/(Lengte (m) x Hoogte (m)). Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in totaal cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in totaal cholesterol (gemeten als mmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in HDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (gemeten als mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in LDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) (gemeten als mmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in VLDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol (gemeten als mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in triglyceriden (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in triglyceriden (gemeten als mmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in nuchtere insuline (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere insuline (gemeten als picomoles per liter [pmol/L]) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in nuchter C-peptide (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere C-peptide (gemeten als nanomol per liter [nmol/L]) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in nuchtere glucagon (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere glucagon (gemeten als picogram per milliliter [pg/ml]) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in nuchtere pro-insuline (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere pro-insuline (gemeten als pmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in nuchtere pro-insuline/insulineverhouding (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere pro-insuline/insuline-ratio wordt weergegeven als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in insulineresistentie (HOMA-IR) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in insulineresistentie (gemeten als percentage van insulineresistentie) door homeostatische modelbeoordelingsindex van insulineresistentie (HOMA-IR) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Verandering in bètacelfunctie (HOMA-B) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in bètacelfunctie (gemeten als percentage van bètacelfunctie) door homeostatische modelbeoordelingsindex van bètacelfunctie wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26 en week 52
Deelnemers die een HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) ADA-doel bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
Deelnemers die een HbA1c <7,0% (53 millimol per mol [mmol/mol]) bereikten volgens de doelstelling van de American Diabetes Association (ADA), in week 26 en week 52. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 26 en week 52
Deelnemers die een HbA1c onder of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bereikten, AACE-streefwaarde (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
Deelnemers die een HbA1c bereikten van minder dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol), de doelstelling van de American Association of Clinical Endocrinologists (Ja/Nee). Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 26 en week 52
Deelnemers die een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie-episoden en geen gewichtstoename (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 milligram per deciliter [mg/dL]) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes en zonder gewichtstoename (ja/nee). Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 26 en week 52
Deelnemers die een HbA1c-verlaging bereikten van meer dan of gelijk aan 1% (10,9 mmol/mol) en gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3%
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
Deelnemers die meer dan of gelijk aan 1% (10,9 mmol/mol) afname in HbA1c bereikten en 3% of meer van het lichaamsgewicht bij aanvang verloren (ja/nee). Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 26 en week 52
Deelnemers die een gewichtsverlies bereikten van meer dan of gelijk aan 5% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
Deelnemers verliezen 5% of meer van het basislichaamsgewicht (ja/nee). Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 26 en week 52
Deelnemers die een gewichtsverlies bereikten van meer dan of gelijk aan 10% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
Deelnemers verliezen 10% of meer van het basislichaamsgewicht (ja/nee). Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 26 en week 52
Tijd voor aanvullende antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: Weken 0 - 52
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat tussen week 0 en week 52 extra antidiabetica heeft ingenomen. 'Aanvullende antidiabetica': gebruik van nieuwe antidiabetica gedurende meer dan 21 dagen bij aanvang bij of na randomisatie en voor (gepland) einde van de behandeling. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Weken 0 - 52
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: Weken 0 - 52
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat tussen week 0 en week 52 noodmedicatie heeft ingenomen. 'Reddingsmedicatie': gebruik van nieuwe antidiabetica als aanvulling op het proefmiddel en langer dan 21 dagen gebruikt bij de start bij of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefmiddel. Tijd tot herstelmedicatie werd geschat op basis van gegevens van tijdens de behandeling zonder observatieperiode van herstelmedicatie.
Weken 0 - 52
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Weken 0 - 57
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling (tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief de periode na het starten van noodmedicatie, indien elke periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct) beoordeeld tot ongeveer 57 weken (behandelingsperiode van 52 weken + follow-upperiode van 5 weken).
Weken 0 - 57
Verandering in amylase (verhouding tot baseïne)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering in amylase (gemeten als eenheden per liter [U/L]) wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief de periode na het starten van noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in lipase (verhouding tot baseine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering in lipase (gemeten als U/L) wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief de periode na het starten van noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag. Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief de periode na het starten van noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (systolisch [sBP] en ​​diastolisch [dBP]). Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief de periode na het starten van noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in ECG-evaluatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Elektrocardiogram (ECG) werd geëvalueerd en geïnterpreteerd door de onderzoeker en gecategoriseerd als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) of abnormaal klinisch significant (CS). Het aantal deelnemers dat was verschoven van normale, abnormale NCS- of abnormale CS ECG-resultaten vanaf baseline (week 0) naar week 26, week 52 wordt weergegeven. Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek worden gepresenteerd. Observatieperiode tijdens het onderzoek - tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week -8), week 26, week 52
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van het cardiovasculaire systeem, zenuwstelsel (centraal en perifeer), gastro-intestinaal systeem inclusief mond, algemeen voorkomen, hoofd en nek (hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek), palpatie van lymfeklieren, bewegingsapparaat, ademhalingssysteem , huid en schildklier. Lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd door de onderzoeker en gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek worden gepresenteerd. Observatieperiode tijdens het onderzoek - tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Basislijn (week -8), week 26, week 52
Verandering in categorie oogonderzoek
Tijdsspanne: Week -8, week 52
Oogonderzoek werd uitgevoerd door de onderzoeker en gecategoriseerd als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) of abnormaal klinisch significant (CS). Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek worden gepresenteerd. Observatieperiode tijdens het onderzoek - tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week -8, week 52
Anti-semaglutide-bindende antilichamen (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0 - 57
Aantal deelnemers met de aan- of afwezigheid (ja/nee) van anti-semaglutide-bindende antilichamen in het bloed op elk moment na baseline (week 0) en tot week 57. Dit eindpunt is alleen van toepassing op de rapportagegroepen "Orale semaglutide 3 mg, Orale semaglutide 7 mg en Orale semaglutide 14 mg". Gegevens gebaseerd op de in-trial observatieperiode werden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens het onderzoek - de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0 - 57
Anti-semaglutide neutraliserende antilichamen (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0 - 57
Aantal deelnemers met de aan- of afwezigheid (ja/nee) van anti-semaglutide-neutraliserende antilichamen in het bloed op elk moment na baseline (week 0) en tot week 57. Dit eindpunt is alleen van toepassing op de rapportagegroepen "Orale semaglutide 3 mg, Orale semaglutide 7 mg en Orale semaglutide 14 mg". Gegevens gebaseerd op de in-trial observatieperiode worden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens het onderzoek - de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0 - 57
Anti-semaglutide-bindende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0 - 57
Aantal deelnemers met de aan- of afwezigheid (ja/nee) van anti-semaglutide-bindende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 in het bloed op elk moment na baseline (week 0) en tot week 57. Dit eindpunt is alleen van toepassing op de rapportagegroepen "Orale semaglutide 3 mg, Orale semaglutide 7 mg en Orale semaglutide 14 mg". Gegevens gebaseerd op de in-trial observatieperiode werden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens het onderzoek - de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0 - 57
Anti-semaglutide neutraliserende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0 - 57
Aantal deelnemers met de aan- of afwezigheid (ja/nee) van anti-semaglutide-neutraliserende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 in het bloed op elk moment na baseline (week 0) en tot week 57. Dit eindpunt is alleen van toepassing op de rapportagegroepen "Orale semaglutide 3 mg, Orale semaglutide 7 mg en Orale semaglutide 14 mg". Gegevens gebaseerd op de in-trial observatieperiode werden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens het onderzoek - de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0 - 57
Anti-semaglutide-bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Weken 0-57
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg). Het is gebaseerd op de gegevens van deelnemers bij wie op enig moment tijdens post-baseline-bezoeken (week 0-57) antisemaglutide-antilichamen werden gemeten. De resultaten worden weergegeven als percentage gebonden semaglutide met radioactiviteitslabel/totaal toegevoegd semaglutide met radioactiviteitslabel (%B/T). De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode. De observatieperiode tijdens het onderzoek - de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Weken 0-57
Aantal optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling zijn opgetreden
Tijdsspanne: Week 0 - 57
Hypoglykemische episodes gedefinieerd als opkomend voor de behandeling als het begin van de episode plaatsvindt binnen de observatieperiode tijdens de behandeling. Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling werden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief de periode na het starten van noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0 - 57
Deelnemers met door de behandeling optredende ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0 - 57
Aantal deelnemers met door de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes. Hypoglykemische episodes gedefinieerd als opkomend voor de behandeling als het begin van de episode plaatsvindt binnen de observatieperiode tijdens de behandeling. Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling werden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief de periode na het starten van noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Weken 0 - 57
Semaglutide-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
De plasmaconcentratie van semaglutide wordt weergegeven. Monsters voor farmacokinetische (PK) analyse werden op elk moment tijdens het bezoek genomen, behalve tijdens het bezoek in week 26, waar zowel vóór de dosis als 60-90 minuten na de dosering monsters werden genomen. Dit eindpunt is alleen van toepassing op de rapporterende groepen, "Orale semaglutide 3 mg, Orale semaglutide 7 mg en Orale semaglutide 14 mg". Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling werden gepresenteerd. De observatieperiode tijdens de behandeling - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief de periode na het starten van noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 26 en week 52
Wijziging in SF-36: Subdomeinen
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Verandering ten opzichte van baseline in de subdomeinscores wordt gepresenteerd. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd.
Week 0, week 26, week 52
Wijziging in SF-36: samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering in korte vorm 36 v2.0 acuut domein PCS vanaf baseline (week 0) naar week 56. Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. Het bestaat uit samenvattende maatregelen van 2 componenten die 8 gezondheidsdomeinschalen verder samenvatten. De PCS-maat is afgeleid van domeinschalen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering in korte vorm 36 v2.0 acuut domein MCS vanaf baseline (week 0) naar week 56. De SF-36v2™-vragenlijst mat de HRQoL op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. De MCS-maat is afgeleid van domeinschalen van vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en mentale gezondheid. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd.
Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in DTR-QOL: totale score
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL)-vragenlijst is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 29 items naar de gezondheid van patiënten dat de invloed van diabetesbehandeling op HRQoL meet op 4 domeinen op individuele schaalbereiken: "Last op sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten", "Angst en ontevredenheid over de behandeling", "Hypoglykemie" en "Tevredenheid over de behandeling" op een 7-punts gegradeerde responsschaal. Hogere itemscores duiden op een hoger niveau van HRQoL voor items 1-25. Voor items 26-29 duidt een hogere score op een lager niveau van HRQoL. De domeinscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van de attribuutitems en het scorebereik wordt geconverteerd naar 0 - 100. De totaalscore wordt na eenvoudige optelling van de itemscores omgerekend naar 0 - 100 (best case respons = 100; worst case respons = 0). Gegevens gebaseerd op on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie worden gepresenteerd.
Week 0, week 26, week 52
Wijziging ten opzichte van baseline in DTR-QOL: subdomeinen
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
De DTR-QOL-vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 29 items naar de gezondheid van de patiënt dat de invloed van diabetesbehandeling op de GKvL meet. DTR-QOL-vragenlijst mat de HRQoL op 4 domeinen op individuele schaalbereiken: "Belast met sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten", "Angst en ontevredenheid over de behandeling", "Hypoglykemie" en "Tevredenheid met de behandeling" op een 7-punts gegradeerde responsschaal . Hogere itemscores duiden op een hoger niveau van HRQoL voor items 1-25. Voor items 26-29 duidt een hogere score op een lager niveau van HRQoL. De domeinscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van de attribuutitems en het scorebereik wordt geconverteerd naar 0 - 100. W26 en W52 verwijzen respectievelijk naar week 26 en week 52. Er werden gegevens gepresenteerd op basis van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie. De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
Week 0, week 26, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Andere identificatie: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen