Een onderzoek naar LY3303560 bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer
Onderzoek met meerdere doses, dosis-escalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3303560 te beoordelen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer of milde tot matige ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kurume, Japan, 830-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Bioclinica
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Bioclinica
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde tot matige AD op basis van diagnostische criteria van het National Institute of Aging and Alzheimer's Association
Vrouwelijke deelnemers: vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen deelnemen, waaronder degenen die:
- Onvruchtbaar als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, of voor landen buiten Japan, afbinden van de eileiders), aangeboren afwijkingen zoals Mulleriaanse agenese; of
- Postmenopauzaal gedefinieerd als vrouwen van minstens 50 jaar oud met een intacte baarmoeder die binnen 1 jaar geen hormonen of orale anticonceptiva hebben gebruikt, die ofwel gedurende minstens 1 jaar geen menstruatie meer hebben, ofwel 6 tot 12 maanden spontane amenorroe hebben met follikel- stimuleren van meer dan (>) 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)
- Een lichaamsgewicht hebben van minimaal 50 kilogram (kg) (behalve voor Japanse locaties) en een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (voor alle locaties), inclusief, bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct (IP) of enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek
- In de afgelopen 30 dagen (respectievelijk drie maanden en vier maanden voor locaties in de Europese Unie [EU] en Japan) hebben deelgenomen aan een klinische proef met een IP. Als de vorige IP een lange halfwaardetijd heeft, moeten er 3 maanden (4 maanden voor locaties in Japan) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) zijn verstreken
- Als u allergisch bent geweest voor LY3303560, verwante verbindingen of andere componenten van de formulering, of een voorgeschiedenis van significante atopie heeft gehad
- Als u aanzienlijke allergieën heeft voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen, difenhydramine, adrenaline of methylprednisolon; of een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling (waaronder, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A dermatose, toxische epidermale necrolyse of exfoliatieve dermatitis)
- Een verhoogd risico op aanvallen heeft, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies in de afgelopen 5 jaar of een aanval; eerder elektro-encefalogram met epileptiforme activiteit; operatie aan de hersenschors; of een voorgeschiedenis in de afgelopen vijf jaar van een ernstige infectieziekte die de hersenen aantast
- Heeft u contra-indicaties voor MRI-onderzoeken (Magnetic Resonance Imaging), waaronder claustrofobie, of de aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten of een pacemaker
- Een voorgeschiedenis heeft van intracraniale bloeding, cerebrovasculair aneurysma of arterioveneuze malformatie, occlusie van de halsslagader of epilepsie
- Heeft minder dan 4 weken acetylcholinesteraseremmers (AChEI’s), memantine en/of andere AD-therapie ontvangen, of heeft minder dan 4 weken stabiele therapie met deze behandelingen op het moment van randomisatie (inclusief minder dan 4 weken sinds het stoppen van AChEI’s en/of memantine); of als u gedurende minder dan 4 weken medicijnen heeft gekregen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, met uitzondering van behandelingen voor AD, in een stabiele dosis
- Op het moment van randomisatie gedurende minder dan 2 maanden stabiele medische therapie hebben gebruikt voor een gelijktijdige medische aandoening die niet uitsluitend is
- Momenteel geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval aanzienlijk verlengen, of waarvan bekend is dat ze een risicofactor hebben voor Torsades de Pointes. Een deelnemer wordt niet uitgesloten als hij of zij stabiele medicatie heeft gebruikt waarvan bekend is dat deze mogelijk een significante verlenging van het QT-interval veroorzaakt, maar die naar het oordeel van de onderzoeker bij de screening geen klinisch significante verlenging van het QT-interval vertoont.
- Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaal- en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, niet-progressieve prostaatkanker of andere vormen van kanker met een laag risico op herhaling of verspreiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 70mgLY3303560
70 milligram (mg) LY3303560 intraveneus (IV) toegediend elke 4 weken gedurende 25 weken met de optie om de behandeling voort te zetten tot 49 weken (tot 6 verdere doses), gevolgd door een follow-upperiode van 16 weken.
|
IV toegediend
IV toegediend
IV toegediend tijdens de Positron Emissie Tomografie (PET)-scan uitgevoerd tijdens screening.
Andere namen:
IV toegediend tijdens de PET-scan die tijdens het onderzoek werd uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 210mgLY3303560
210 mg LY3303560 IV toegediend elke 4 weken gedurende 25 weken met de optie om de behandeling voort te zetten tot 49 weken (tot 6 verdere doses), gevolgd door een follow-upperiode van 16 weken.
|
IV toegediend
IV toegediend
IV toegediend tijdens de Positron Emissie Tomografie (PET)-scan uitgevoerd tijdens screening.
Andere namen:
IV toegediend tijdens de PET-scan die tijdens het onderzoek werd uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo IV
Placebo elke 4 weken intraveneus (IV) toegediend gedurende 25 weken met de mogelijkheid om de behandeling voort te zetten tot 49 weken (tot 6 verdere doses), gevolgd door een follow-upperiode van 16 weken.
|
IV toegediend
IV toegediend tijdens de Positron Emissie Tomografie (PET)-scan uitgevoerd tijdens screening.
Andere namen:
IV toegediend tijdens de PET-scan die tijdens het onderzoek werd uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelenadministratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 65
|
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 65
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale serumconcentratie (Cmax) van LY3303560 in week 49
Tijdsspanne: Week 49 (vóór dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosis)
|
PK Cmax in week 49
|
Week 49 (vóór dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosis)
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC 0-tau) van LY3303560
Tijdsspanne: Week 49 (vóór dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosis)
|
PK: AUC 0-tau in week 49.
|
Week 49 (vóór dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 uur na dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Flutemetamol
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 16452
- I8G-MC-LMDD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2016-002102-39 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
NCT04100889IngetrokkenZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5
-
NCT05637801Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie
-
NCT07178678Nog niet aan het wervenMilde ziekte van Alzheimer | Matige ziekte van Alzheimer
-
NCT07573982Nog niet aan het wervenMCI met verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer | De ziekte van Alzheimer
-
NCT07505095Nog niet aan het wervenAlzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
-
NCT04058886VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | Verzorger
-
NCT04289402Actief, niet wervendVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementie
-
NCT07604896WervingEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer Dementie (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium | De ziekte van Alzheimer
-
NCT07301502Nog niet aan het werven
-
NCT07279714WervingZiekte van Alzheimer | Alzheimer dementie | Neurocognitieve stoornis | Milde cognitieve stoornis | Alzheimer Dementie (AD) | Neurocognitieve stoornissen, mild | De ziekte van Alzheimer
Klinische onderzoeken op Placebo - IV
-
NCT01610388Voltooid
-
NCT03846466Beëindigd
-
NCT07194850WervingIdiopathische trombocytopenische purpura | Immuun Trombocytopenische Purpura | ITP | Immuuntrombocytopenie (ITP) | Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) | Immuun Trombocytopenische Purpura (ITP) | ITP - Immuuntrombocytopenie
-
NCT06544499Werving
-
NCT06048120VoltooidPulmonale hypertensie als gevolg van linker hartziekte
-
NCT05440136Voltooid
-
NCT04152382Beëindigd