Impact van atraumatische herstellende behandeling en mondgezondheidsbevordering op psychologische en speekselaspecten van kinderen
Impact van atraumatische restauratieve behandeling geassocieerd met educatieve strategie voor mondgezondheid op tandheelkundige angst, mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en speekselbiochemische en microbiologische kenmerken van Braziliaanse schoolkinderen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cariësvrij;
- aanwezigheid van ten minste één melkkies met dentinecariëslaesie (zonder pijnlijke symptomen, beweeglijkheid en abces).
Uitsluitingscriteria:
- indicatie voor tandextractie;
- aanwezigheid van fistel;
- abces of spontane kiespijn;
- onvoldoende tandstructuur om restauratie te ondersteunen;
- huidig gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel kunnen verstoren;
- ongepast gedrag en/of weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepscontrole
Cariësvrije kinderen onderwierpen zich aan vier opeenvolgende sessies van educatieve strategie voor mondgezondheid (eenmaal per week).
|
De educatieve strategie voor mondgezondheid bestond uit vier opeenvolgende sessies (één keer per week) over etiologische factoren van cariës (met behulp van visuele hulpmiddelen), instructies voor mondhygiëne (met behulp van modellen), tandenpoetsen onder toezicht en uitleg over atraumatische herstellende behandeling (indicaties en stadia).
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep strategie + ART
Kinderen met ten minste één rotte melkkies in dentine ondergingen vier opeenvolgende sessies van educatieve strategie voor mondgezondheid (eenmaal per week), gevolgd door Atraumatic Restorative Treatment (ART)
|
De educatieve strategie voor mondgezondheid bestond uit vier opeenvolgende sessies (één keer per week) over etiologische factoren van cariës (met behulp van visuele hulpmiddelen), instructies voor mondhygiëne (met behulp van modellen), tandenpoetsen onder toezicht en uitleg over atraumatische herstellende behandeling (indicaties en stadia).
Atraumatische restauratieve behandeling werd uitgevoerd met behulp van handinstrumenten voor het openen en reinigen van de holtes en een hoog viskeus glasionomeer voor restauratie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep KUNST
Kinderen met ten minste één rotte melkkies in dentine onderworpen aan atraumatische restauratieve behandeling (ART)
|
Atraumatische restauratieve behandeling werd uitgevoerd met behulp van handinstrumenten voor het openen en reinigen van de holtes en een hoog viskeus glasionomeer voor restauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandartsangst beoordeeld door het meten van de cognitieve en gedragsaspecten.
Tijdsspanne: T1: één dag voorafgaand aan de voorlichtingsstrategieën mondgezondheid (GS+ART) (m-VPT); T2: tijdens ART-procedure (GS+ART en GART) (m-VAS) en direct na ART (GS+ART en GART) (m-VPT); T3: 10 minuten na ART (GS+ART en GART) (m-VPT).
|
De cognitieve en gedragsaspecten werden beoordeeld met respectievelijk de gemodificeerde Venham Picture Test (m-VPT) en de gemodificeerde Venham Anxiety Scale (m-VAS) (scores).
|
T1: één dag voorafgaand aan de voorlichtingsstrategieën mondgezondheid (GS+ART) (m-VPT); T2: tijdens ART-procedure (GS+ART en GART) (m-VAS) en direct na ART (GS+ART en GART) (m-VPT); T3: 10 minuten na ART (GS+ART en GART) (m-VPT).
|
|
Verandering in tandartsangst beoordeeld door het meten van de speekselbiomarkers.
Tijdsspanne: T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
De hormonale biomarker werd beoordeeld door speekselverzameling voor cortisol - sC (in microgram per gebruik van in de handel verkrijgbare kit (Salimetrics, State College, PA, VS) volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
|
T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
|
Verandering in tandartsangst beoordeeld door het meten van de speekselbiomarkers.
Tijdsspanne: T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
De enzymatische biomarker werd beoordeeld door speekselverzameling op alfa-amylase - sAA (in internationale eenheden per milliliter speeksel - U/ml) met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (Salimetrics, State College, PA, VS) volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
|
T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
|
Verandering in tandartsangst beoordeeld door meting van het fysiologische aspect.
Tijdsspanne: T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: tijdens ART-procedure (GS+ART/GART) en direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
Het fysiologische aspect werd beoordeeld aan de hand van de hartslag (HR, in slagen per minuut, bpm) met behulp van een digitale monitor (S625x, Polar, Finland).
|
T1: 30 min voorafgaand aan de ART (GART) en één dag voorafgaand aan OHES (GS+ART); T2: tijdens ART-procedure (GS+ART/GART) en direct na ART (GS+ART/GART); T3: 10 min na ART (GS+ART/GART).
|
|
Verandering in fysisch-chemische eigenschappen van speeksel.
Tijdsspanne: T1: 1 week voor mondzorgstrategie (GC en GS+ART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 maand na orale gezondheidsstrategie (GC) en 1 maand na ART (GS+ART).
|
De fysisch-chemische eigenschappen van speeksel werden gemeten door stroomsnelheid (ml/min), pH en buffercapaciteit.
Door speeksel gestimuleerde en niet-gestimuleerde stroomsnelheden werden geschat als het volume speeksel dat per minuut werd uitgescheiden (ml/min).
De pH van het speeksel werd onmiddellijk na verzameling in gestimuleerd speeksel bepaald met behulp van een draagbare pH-meter (Orion 3 Star Benchtop, Thermo Electron Corporation, VS).
Buffercapaciteit werd uitgevoerd door 1,5 ml 5 mM HC1 toe te voegen aan een buis met 0,5 ml gestimuleerd speeksel en verdere bepaling van de speeksel-pH.
|
T1: 1 week voor mondzorgstrategie (GC en GS+ART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 maand na orale gezondheidsstrategie (GC) en 1 maand na ART (GS+ART).
|
|
Verandering in speekselmicrobiologische eigenschappen.
Tijdsspanne: T1: 1 week voor mondzorgstrategie (GC en GS+ART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 maand na orale gezondheidsstrategie (GC) en 1 maand na ART (GS+ART).
|
De microbiologische kenmerken van speeksel werden gemeten door totale bacteriën en S. mutans-niveaus.
De detectie en kwantificering van S. mutans en totale bacteriën, het microbiële DNA in ongestimuleerde speekselmonsters werd geïsoleerd en onderworpen aan kwantitatieve PCR-reacties (qPCR).
|
T1: 1 week voor mondzorgstrategie (GC en GS+ART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 maand na orale gezondheidsstrategie (GC) en 1 maand na ART (GS+ART).
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mondhygiëne.
Tijdsspanne: T1: 1 week vóór de mondzorgstrategie (GC en GS+ART) en 30 min vóór de ART (GART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 week na ART (GART en GS+ART); T4: 1 maand na ART (GART en GS+ART).
|
De mondhygiëne werd beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van biofilm en gingivitis in de buccale oppervlakken van de primaire en/of blijvende bovensnijtanden (aanwezigheid/afwezigheid; frequenties) (in scores).
|
T1: 1 week vóór de mondzorgstrategie (GC en GS+ART) en 30 min vóór de ART (GART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 week na ART (GART en GS+ART); T4: 1 maand na ART (GART en GS+ART).
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
Tijdsspanne: T1: 1 week vóór de mondzorgstrategie (GC en GS+ART) en 30 min vóór de ART (GART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 week na ART (GART en GS+ART); T4: 1 maand na ART (GART en GS+ART).
|
De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid werd beoordeeld met behulp van de Braziliaanse korte versie van de Child Perceptions Questionnaire (16-CPQ8-10), met 16 items (in scores).
|
T1: 1 week vóór de mondzorgstrategie (GC en GS+ART) en 30 min vóór de ART (GART); T2: 1 week na orale gezondheidsstrategie (GC en GS+ART); T3: 1 week na ART (GART en GS+ART); T4: 1 maand na ART (GART en GS+ART).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taís S Barbosa, PhD, University of Campinas, Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CJK-2014-ART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
NCT06853704VoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black Triqules
-
NCT04964830Actief, niet wervend
-
NCT07339605WervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | Flapless
Klinische onderzoeken op Educatieve strategie voor mondgezondheid
-
NCT03157596VoltooidOntwikkelingsstoornis
-
NCT04240015VoltooidParodontitis, volwassen
-
NCT04950491VoltooidKwaliteit van het leven | Postoperatieve pijn | Tandheelkundige angst | Tandheelkundige implantatie | Orale gezondheid | Beoordeling van patiëntuitkomsten | Computerondersteunde chirurgie
-
NCT01549587VoltooidGingivitis | Zwangerschap
-
NCT06987253WervingWond genezen | Extrusie van tanden
-
NCT07327060WervingCariës | Tandvleesindex | Parodontale index | Mondzorg | Mondgezondheidsgeletterdheid | Intraorale afbeeldingen
-
NCT07382310VoltooidTandplak | Ophoping van tandplak | Mondspoelingen | Kauwgom
-
NCT04409873BeëindigdCoronavirus-infecties | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale ziekten | Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 | Virusziekte
-
NCT04812119Voltooid