Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotracheale tube (ET) vergelijken met subglottische zuigdrainage en standaard ET in de incidentie van VAP

19 januari 2019 bijgewerkt door: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergelijking van endotracheale tube met subglottische zuigdrainage met standaard endotracheale tube in de incidentie van luchtwegkolonisatie en beademingsgerelateerde pneumonie

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) wordt in verband gebracht met meer ziekenhuisopnames, hogere kosten voor gezondheidszorg en hoge morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van VAP neemt toe met de duur van mechanische ventilatie. Er zijn beperkte gegevens, met name uit India, over de incidentie van VAP en ook over de rol van subglottis aspiratie bij de preventie ervan. Het doel van deze studie is om de rol van subglottische afzuiging in de incidentie van VAP te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden ingeschreven volgens inclusie-uitsluitingscriteria

  • Klinische basis- en laboratoriumgegevens worden vastgelegd in een vooraf ontworpen proforma.
  • Endotracheale aspiraat zal worden ingenomen op het moment van inschrijving en op dag 3, dag 5, dag 7 en vervolgens wekelijks totdat de patiënt mechanische beademing krijgt.

Gegevensverzameling

Voor elke patiënt worden de volgende gegevens geregistreerd volgens de proforma.

Tijdens ziekenhuisopname

Alle in aanmerking komende patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van VAP.

Afgezien van klinisch onderzoek, zal regelmatig de lichaamstemperatuur worden geregistreerd, het uiterlijk van de tracheaspiraat, het aantal leukocyten en een thoraxfoto worden gecontroleerd.

VAP-diagnose: gebaseerd op criteria van het American College of Chest Physicians (ACCP):

Een associatie van een nieuwe of progressieve consolidatie op thoraxfoto Plus ten minste twee van de volgende variabelen

  • koorts > 38 graden
  • leukocytose (> 12000) of leukopenie (
  • purulente afscheidingen

Bij VAP Diagnose

Patiënten die als gevallen VAP hebben gediagnosticeerd, op basis van de bovenstaande criteria.

Niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage (BAL) zal worden uitgevoerd voor microbiologische bemonstering. Bij patiënten waar dit klinisch geïndiceerd is, zal flexibele bronchoscopie en bronchoalveolaire lavage bemonstering plaatsvinden. Bij VAP-diagnose worden ook bloedkweek en urinekweek meegestuurd.

Voorbeeldverzameling

Endotracheale aspiratie

Een steriele afzuigkatheter van 22 inch, 12 French met een slijmafzuiger wordt minimaal 30 cm ingebracht en er wordt minimaal 5 ml monster verzameld. Endotracheale aspiratiekweken zullen semi-kwantitatief worden onderzocht. Er zullen bacteriële en antibioticagevoeligheidstesten worden uitgevoerd.

Niet-bronchoscopisch beschermde BAL

Het monster wordt verzameld door middel van een sputumafzuiging. Een steriele zuigkatheter van 47-48 cm van 16 fr zal door de endotracheale tube worden ingebracht totdat deze weerstand ondervindt en daar wordt vastgeklemd. Vervolgens wordt er een 50 cm lange steriele zuigkatheter van 8 fr doorheen gevoerd totdat deze weerstand ondervindt en wordt er een monster genomen. 20 ml NS ingedruppeld, er wordt minimaal 5 ml aspiraat verzameld. Als het aspiraat minder dan 5 ml is, wordt het herhaald.

Bronchoscopische BAL

Toestemming zal worden verkregen van de wettelijke voogd. De patiënt krijgt voldoende sedatie; kortwerkend verlammend middel om hoesten tijdens de procedure te voorkomen Wordt indien nodig overwogen. De endotracheale tube zal ≥ 1,5 mm groter zijn dan de uitwendige diameter van de flexibele bronchoscoop. De patiënten krijgen een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 100%, en de expiratoire druk aan het positieve uiteinde wordt zoveel verlaagd als wordt getolereerd. Om de ventilatie te maximaliseren en luchtinsluiting te minimaliseren, wordt de inspiratiepiekstroom verlaagd tot ≤60 liter/min, wordt de ademhalingsfrequentie ingesteld tussen 10 en 20 ademhalingen/min en wordt het alarm voor de piekinspiratiedruk verhoogd. De patiënt wordt tijdens de procedure nauwlettend gevolgd. Het bemonsteringsgebied wordt gekozen op basis van de locatie van het infiltraat op de thoraxfoto.

Microbiologische analyse

Alle monsters werden onderworpen aan Gram-kleuring en microscopisch onderzoek en werden semi-kwantitatief gekweekt op schapenbloed-agar, chocolade-agar en MacConkey-agar en 104/ml CFU werd als significant beschouwd. Geïsoleerde stammen werden geïdentificeerd door middel van standaard microbiologische technieken en de antimicrobiële gevoeligheidstesten werden uitgevoerd door schijfdiffusiemethode volgens de CLSI-richtlijnen. De Gram-negatieve bacillen werden getest tegen de volgende antibiotica: amikacine, amoxicilline-clavulanaat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacine, cefaperazon-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicine, Piperacilline-tazobactum. Daarnaast zullen colistine en ertapenem indien nodig worden getest. Gram-positieve organismen zullen worden getest op amikacine, netilmicine, cotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacine, cefoperazon-sulbactam, penicilline, linezolid, erytromycine, vancomycine en teicoplanine

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Vereist orotracheale intubatie en mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geïntubeerd buiten het ziekenhuis
  • Patiënt wordt binnen 72 uur geëxtubeerd
  • Patiënt heeft al een tracheostomie
  • Overlijden binnen 72 uur
  • Longontsteking ontwikkelt zich binnen 48 uur
  • Patiënt/familie geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SSD-arm
In de SSD-arm worden de patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube met suglottische zuigdrainage (SSD-tube)
Apparaat: SSD-buis
De SSD-slang maakt de afzuiging mogelijk van subglottisch secreet dat zich boven de manchet van de endotracheale tube verzamelt
Geen tussenkomst: Standaard arm
In de standaardarm worden de patiënten geïntubeerd met de standaard endotracheale tube die geen subglottische afzuiging heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de rol van endotracheale tube met subglottische zuigdrainage op de incidentie van VAP te beoordelen in vergelijking met standaard ET-tube
28 dagen
Incidentie van luchtwegkolonisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel de incidentie van luchtwegkolonisatie tijdens de periode van endotracheale intubatie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IECPG-464/27.07.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Klinische onderzoeken op SSD-buis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen