Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milieueffecten Type 1 diabetes mellitus

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Een studie om de omgevingseffecten van temperatuur en vochtigheid op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van prandiale insuline bij proefpersonen met diabetes type 1 te beoordelen

Diabetes mellitus type 1 (T1D) wordt gekenmerkt door vernietiging van β-cellen en een langdurige behoefte aan exogene insuline. Het regime van basale bolusinsuline is een algemeen aanvaard therapieconcept voor de behandeling van hyperglykemie bij patiënten met T1D. Dit concept vereist een zeer goede kennis van de individuele behoefte aan prandiale en basale insuline. De insulinebehoefte hangt echter af van de insuline-opname van de injectieplaats en de insulinegevoeligheid van het individu, die afhangt van een aantal effecten, waaronder lichaamssamenstelling, ontstekingsprocessen en omgevingsfactoren. Klimatologische factoren zoals verschillen in luchttemperatuur kunnen zowel de insulineabsorptie als de insulinegevoeligheid beïnvloeden, zoals gesuggereerd door recente rapporten. Er is bijvoorbeeld gemeld dat hete baden de absorptie van kortwerkende maar niet van langwerkende insulineformuleringen uit het onderhuidse depot kunnen versnellen. Bovendien resulteert lokale opwarming van de injectieplaats door een nieuw apparaat (InsuPatch) ook in een versneld insulinewerkingsprofiel van kortwerkende insulines. Bovendien hebben Berglund et al. rapporteerde seizoensgebonden variaties in insulinegevoeligheid bij oudere mannen met verhoogde insulinegevoeligheid tijdens de zomertijd.

Hoewel een effect van temperatuur op insuline-absorptie en -werking kan worden aangenomen en dit onderwerp aan huidige klinische onderzoeken is onderworpen, is er slechts weinig kennis over het effect van vochtigheid en het cumulatieve effect van vochtigheid en temperatuur op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van insuline. Voor proefpersonen met diabetes type 2 werd gemeld dat aanpassing aan hoge temperaturen en vochtige lucht van meer dan 75% belemmerd is in vergelijking met gezonde proefpersonen, zoals bepaald door de doorbloeding van de huid, temperatuur en vochtigheid. Hoewel kan worden geschat dat veranderingen in de bloedstroom als gevolg van hete en vochtige lucht de farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane prandiale insulines beïnvloeden, is voor zover ons bekend een dergelijke studie bij personen met T1D met behulp van de euglykemische klemtechniek nog niet uitgevoerd. Om het effect van temperatuur en vochtigheid op de werking van insuline te beoordelen, krijgen proefpersonen met diabetes type 1 een enkele dosis kortwerkende insuline toegediend in een klimaatkamer bij 15°C of in een warme omgeving van 40°C met ofwel een lage of hoge luchtvochtigheid (10% vs. 90%). Bovendien zal een verkennend deel van de proef de meetprestaties van verschillende bloedglucosemeters onder de experimentele klimatologische omstandigheden evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Diabetes mellitus type 1 (T1DM) wordt gekenmerkt door vernietiging van β-cellen en een levenslange behoefte aan exogene insuline. Het basaal-bolusinsulineregime is een algemeen aanvaarde therapie voor de behandeling van hyperglykemie bij patiënten met T1DM. Dit concept vereist een zeer goede kennis van de individuele behoefte aan prandiale en basale insuline. De insulinebehoefte hangt echter af van de insuline-opname van de injectieplaats en de insulinegevoeligheid van het individu, die afhangt van een aantal factoren, waaronder lichaamssamenstelling, ontstekingsprocessen en omgevingsfactoren. Omgevingsfactoren zoals verschillen in luchttemperatuur kunnen zowel de insulineabsorptie als de insulinegevoeligheid beïnvloeden, zoals gesuggereerd door recente rapporten. Er is bijvoorbeeld gemeld dat hete baden de absorptie van kortwerkende maar niet van langwerkende insulineformuleringen uit het onderhuidse depot kunnen versnellen. Bovendien resulteert lokale opwarming van de injectieplaats door een nieuw apparaat (InsuPatch) in een versneld insulinewerkingsprofiel van kortwerkende insulines. Bovendien hebben Berglund et al. rapporteerde seizoensgebonden variaties in insulinegevoeligheid bij oudere mannen met verhoogde insulinegevoeligheid tijdens de zomertijd.

Hoewel een effect van temperatuur op insuline-absorptie en -werking kan worden aangenomen, is er slechts weinig kennis over het effect van vochtigheid en het cumulatieve effect van vochtigheid en temperatuur op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van insuline. Voor proefpersonen met diabetes type 2 werd gemeld dat aanpassing aan hoge temperaturen en vochtige lucht van meer dan 75% belemmerd is in vergelijking met gezonde proefpersonen, zoals bepaald door de doorbloeding van de huid, temperatuur en vochtigheid.

Hoewel geschat kan worden dat veranderingen in de bloedstroom als gevolg van hete en vochtige lucht de farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane prandiale insulines beïnvloeden, is voor zover ons bekend geen dergelijk onderzoek uitgevoerd bij proefpersonen met T1D met behulp van de euglykemische klemtechniek. Om het effect van temperatuur en vochtigheid op de werking van insuline te beoordelen, krijgen proefpersonen met diabetes type 1 een enkele dosis kortwerkende insuline in een klimaatkamer bij 15°C of in een warme omgeving van 30°C met ofwel een lage of hoge luchtvochtigheid (10% vs. 60%).

PROEFDOELSTELLINGEN Het doel van deze proef is om het effect van verschillende temperaturen en vochtigheidsniveaus op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van kortwerkende insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 te beoordelen.

PROEFOPZET De proef zal een single-center, open-label, 3-weg cross-over, euglycemische glucoseklem-proef zijn bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1. De farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van insuline Humalog gedoseerd aan 0,2 E/kg zullen worden onderzocht.

MILIEU-INSTELLINGEN

  • 15 °C en 10% luchtvochtigheid
  • 30 °C en 10% luchtvochtigheid
  • 30 °C en 60% luchtvochtigheid

BEOORDELINGEN

  • 6 bezoeken aan de klinische afdeling: geïnformeerde toestemming en screeningbezoek (Bezoek 1, binnen 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 2a), Pre-doseringsbezoek (Bezoek 2a, binnen 3 dagen na 2b), 3 doseringsbezoeken (Bezoek 2b, 3 & 4 , wash-out periode van 3-21 dagen tussen elk bezoek) en 1 follow-up (FUP) onderzoek (bezoek 5, 3-14 dagen na laatste doseringsbezoek)
  • Wijziging in insulineregime (72 uur voorafgaand aan elke dosering):

De patiënten worden 48 uur voor het doseringsbezoek overgeschakeld van Insuline Lantus of detemir naar NPH. De NPH-insuline wordt dan 22 uur voor het doseringsbezoek gestopt, behalve kortwerkende insuline, die 6-8 uur voor het bezoek wordt gestopt.

  • Euglycemische klemzetting gedurende 6 uur na toediening bij dosering Bezoeken 2b, 3 & 4
  • Bloed dat moet worden verzameld voor de bepaling van PK-insulineconcentraties bij Bezoek 2b, 3 & 4 voor en na toediening van insuline
  • De bloedglucose wordt continu gecontroleerd vóór toediening en gedurende 6 uur na toediening van insuline
  • Bepaling van de doorbloeding van de huid via laser-doppler
  • Gedurende het hele onderzoek zullen standaard veiligheidsparameters worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke onderwerpen
  • Suikerziekte type 1
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Totale insulinedosis van < 1,2 E/kg/dag
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, beide inbegrepen
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m2, beide inclusief
  • Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen voor alle vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor insuline.
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden.
  • Klinisch significante diabetische neuropathie, in het bijzonder autonome diabetische neuropathie.
  • Liggende bloeddruk bij screening (na 5 min rust in rugligging) buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolisch of 50-90 mmHg voor diastolisch (exclusief wittejassenhypertensie; dus als een herhaalde meting waarden laat zien binnen het bereik , de proefpersoon kan worden opgenomen in de proef) en/of hartslag in rust in rugligging buiten het bereik van 50 - 90 slagen per minuut. Dit uitsluitingscriterium heeft ook betrekking op proefpersonen die antihypertensiva gebruiken.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Deelname aan een klinische onderzoeksproef in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Patiënten met diabetes type 1
Met behulp van een euglycemische klem zal het effect van verschillende temperaturen en vochtigheidsniveaus worden beoordeeld op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van kortwerkende insuline Humalog.
Geneesmiddel: Humalog
Subcutane injectie van Humalog en beoordeling van de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van Humalog onder verschillende omgevingsomstandigheden
Andere namen:
  • Insuline lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 uur tot het einde van de klem.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aanvang van de werking, tijd vanaf de toediening van het proefproduct totdat de bloedglucoseconcentratie met ten minste 0,3 mmol/L (5 mg/dL) is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Ik jaar
Ik jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid van 0 uur tot 2 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid van 0 uur tot 4 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 uur tot 6 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 4 uur tot 6 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Maximale glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheidscurve
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Hull

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thozhukat Sathyapalan, MD FRCP, United Kingdom: Hull University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Version: 3.0 (02-07-2014)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op Humalog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen