Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische crisis en naleving van het mediterrane dieet (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14 september 2020 bijgewerkt door: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Economische crisis en naleving van het mediterrane dieet: mogelijke impact op biomarkers van ontsteking en metabole fenotypes in het cohort van de MOLI-SANI-studie

De sociaaleconomische gradiënt in gezondheid is algemeen bekend en wordt gedeeltelijk verklaard door verschillen in gezondheidsgerelateerd gedrag tussen sociaaleconomische groepen. Er is reden om aan te nemen dat de huidige economische crisis heeft bijgedragen aan de waargenomen snelle afname van de naleving van het mediterrane dieet, waardoor een beschermende factor tegen de ontwikkeling van ernstige chronische ziekten is verminderd. Dit project beoogt na te gaan of de economische crisis een verklaring kan zijn voor de verschuiving van het mediterrane dieet. Bovendien zal het variaties in ontstekingsbiomarkers (mogelijk voedingsgerelateerd) of metabole fenotypes behandelen als bruikbare biologische verklaringen voor de afname van de naleving van het mediterrane dieet. Dit project zal ook testen of culturele hulpbronnen voor economisch zwaksten op de een of andere manier de impact van materiële omstandigheden op levensstijlveranderingen als gevolg van de economische crisis kunnen verzachten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen:

Doel 1: Bevolkingsgroepen identificeren die op verschillende manieren worden getroffen door de economische crisis binnen het populatie-gebaseerde cohort van de MOLI-SANI-studie, aangeworven in de jaren 2005-2006 (vóór de economische crisis). Dit doel zal worden bereikt door een nieuwe beoordeling van zelfgerapporteerde economische moeilijkheden die zich mogelijk na de aanwerving hebben voorgedaan.

Doel 2: Inschatten van mogelijke veranderingen in voedings- en gezondheidsgerelateerd gedrag (met bijzondere aandacht voor het volgen van het mediterrane dieet) bij proefpersonen die in het vorige doel zijn geïdentificeerd als sterk of slecht getroffen door de economische crisis. Inflammatoire status en metabolische fenotypes zullen worden beoordeeld in de twee groepen, teruggeroepen in een geschikte verhouding, om een ​​mogelijk verband vast te stellen tussen het overstappen van het mediterrane dieet en ongunstige gezondheidsresultaten. De kwaliteit van leven en de stressstatus zullen ook worden geëvalueerd.

Doel 3: Evalueren in de groep die het meest wordt getroffen door economische beperkingen of kennis over voeding en blootstelling aan de massamedia verantwoordelijk zijn voor de afname van het vasthouden aan het mediterrane dieet en de daaruit voortvloeiende veranderingen in ontstekingsstatus en/of metabole fenotypes.

Experimenteel ontwerp Doel 1: Doel 1 identificeert twee groepen proefpersonen die het meest of minder worden getroffen door de economische crisis. Dit doel zal worden bereikt door 7.000 personen uit het Moli-sani-cohort terug te roepen die in de jaren 2005-2006 zijn aangeworven. De proefpersonen zullen een vragenlijst krijgen om de economische beperkingen te beoordelen die zich waarschijnlijk hebben voorgedaan na het begin van de economische crisis. De vragenlijst zal de sociaaleconomische positie actualiseren en economische beperkingen, voedselkwaliteit en voedseluitgaven inschatten.

Experimenteel ontwerp Doel 2: Binnen de twee groepen geïdentificeerd in doel 1, zal doel 2:

  1. Voer een voedingsopvolging uit door de Italiaanse versie van de EPIC-vragenlijst (9) toe te dienen, die al bij aanvang werd gebruikt, om de veranderingen in voedingsgewoonten in te schatten. Lifestyle-follow-up zal worden verkregen door middel van een gevalideerde vragenlijst die bij baseline wordt gebruikt.
  2. Beoordeel veranderingen in ontstekingsstatus door metingen van de volgende biomarkers: hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6, interleukine-18, tumornecrosefactor, plasminogeenactivatorremmer-1, VCAM, ICAM, P-selectine, E-selectine, L-selectine, CD40L, adiponectine, aantal bloedplaatjes en leukocyten, lipiden, triglyceriden, glucose, insuline.
  3. Schat variaties in de metabole fenotypes (prevalentie van hypertensie, diabetes, obesitas, metabool syndroom en niveaus van bloeddruk, heup- en middelomtrek).

Experimenteel ontwerp Doel 3: Er zal een gevalideerde vragenlijst over voedingskennis en blootstelling aan massamedia worden afgenomen. Dit zal het mogelijk maken om met terugwerkende kracht extra subgroepen te identificeren die op verschillende manieren aan informatie zijn blootgesteld, om de rol van culturele bronnen bij gezondheidsgerelateerde gedragsveranderingen in te schatten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3646

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Campobasso, Italië, 86100
        • IRCCS Neuromed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

MOLI-SANI is een populatie-gebaseerd cohortonderzoek dat tussen 2005 en 2010 willekeurig 24.325 mannen en vrouwen rekruteerde uit personen van 35 jaar of ouder die in de Molise-regio woonden, om genetische en omgevingsrisicofactoren voor cardiovasculaire, cerebrovasculaire en tumorziekten te onderzoeken. ziekten. Van hen zal de huidige studie ongeveer 7.000 proefpersonen omvatten die in 2005-2006 zijn aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De huidige studie omvat proefpersonen die in het Moli-sani-cohort zijn aangeworven in de periode 2005-2006 en voor wie de inclusiecriteria waren:
  • leeftijd >=35 jaar
  • ingeschreven in de registers van het stadhuis

Uitsluitingscriteria:

  • De huidige studie omvat proefpersonen die in het Moli-sani-cohort zijn aangeworven in de periode 2005-2006 en voor wie de uitsluitingscriteria waren:
  • zwangerschap op het moment van rekrutering,
  • stoornissen in begrip of bereidheid
  • huidige polytrauma's of coma, weigering om het Informed Consent-formulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Dieetinformatie zal worden verzameld door het afnemen van de Italiaanse versie van de EPIC-vragenlijst (Pala V et al. Tumor. 2003;89:594-607), al gebruikt bij baseline, om de veranderingen in voedingsgewoonten te schatten. Het volgen van een mediterraan voedingspatroon zal zowel a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) en een a posteriori benadering (Principal Factor Analysis; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obesitas
Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
De Body Mass Index (BMI) wordt verkregen door het gewicht in kilogram (kg) te delen door de lengte (meter) in het kwadraat. Obesitas wordt gedefinieerd volgens de volgende BMI-categorieën: Ondergewicht = <18,5; Normaal gewicht = 18,5-24,9; Overgewicht = 25-29,9; Obesitas = BMI van 30 of hoger.
De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Hypertensie
Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Hypertensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg of behandeling van hypertensie.
De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Hypercholesterolemie
Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Hypercholesterolemie wordt gedefinieerd als totaal cholesterol ≥240 mg/dl of door gebruik van specifieke medicatie.
De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Suikerziekte
Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Diabetes wordt gedefinieerd als bloedglucose ≥126 mg/dl of door gebruik van een specifieke farmacologische behandeling.
De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Ontsteking
Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
De ontstekingsstatus zal worden beoordeeld door metingen van de volgende biomarkers: hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6, interleukine-18, tumornecrosefactor, plasminogeenactivatorremmer-1, VCAM, ICAM, P-selectine, E-selectine, L-selectine, CD40L, adiponectine, aantal bloedplaatjes en leukocyten, lipiden, triglyceriden, glucose, insuline.
De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neuromed IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen