Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar diabetisch nieralarm (DKA). (DKA)

12 januari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Onderzoek naar diabetisch nieralarm (DKA) - Tubulopathie bij diabetische ketoacidose

De overkoepelende doelen van deze studie zijn om te bepalen of tubulaire disfunctie (verhoogd urinenatrium, -bicarbonaat en aminozuren) en letsel (verhoogd nierbeschadigingsmolecuul 1 [KIM-1], neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline [NGAL] en matrix metallopeptidase 9 [MMP9 ]) voorkomen bij diabetische ketoacidose (leeftijd 3-18), of het omkeerbaar is en of het verband houdt met uricosurie en copeptine. De onderzoekers stellen voor om een ​​cohort van jongeren (leeftijd 3-18, n=40) met T1D te bestuderen die serum en urine hebben verzameld bij DKA-diagnose en follow-up na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen wereldwijd meer dan 86.000 kinderen (0-14 jaar) de diagnose diabetes type 1 (T1D), wat zich vertaalt in een levenslange blootstelling en risico op vroegtijdig overlijden door hart- en vaatziekten (CVD) en diabetische nierziekte (DKD). DKD, dat zich manifesteert bij kinderen en adolescenten, blijft de belangrijkste oorzaak van nierfalen en dialyse in de westerse wereld (4). Hoewel diabetische glomerulopathie veel aandacht heeft gekregen van onderzoekers, zijn determinanten van tubulair letsel bij diabetes minder goed onderzocht. In vergelijking met glomerulair letsel is bekend dat tubulair letsel beter samengaat met de nierfunctie. De meerderheid van de jongeren met de diagnose T1D in de VS heeft diabetische ketoacidose (DKA), een aandoening die verband houdt met risicofactoren voor tubulair letsel, waaronder uitdroging, metabole acidose en acute glycemie. Het is niet bekend of DKA verband houdt met tubulair letsel. De onderzoekers publiceerden het eerste rapport waaruit bleek dat jongeren met vastgestelde T1D meer zure urine en een hogere fractionele uitscheiding van urinezuur (FeUA) hebben dan hun niet-diabetische leeftijdsgenoten, wat vatbaar kan zijn voor UUA-gemedieerde tubulopathie. Bovendien wordt T1D in verband gebracht met overactiviteit van vasopressine, en de onderzoekers rapporteerden sterke relaties tussen serumcopptine, een betrouwbare surrogaatmarker voor vasopressine, en DKD in T1D. De overkoepelende doelen van deze studie zijn om te bepalen of tubulaire disfunctie (verhoogde urine natrium, bicarbonaat en aminozuren) en letsel (verhoogde KIM-1, NGAL en MMP9) bestaan ​​bij DKA, of het omkeerbaar is en of het gerelateerd is aan uricosurie en copeptine. De onderzoekers stellen voor om een ​​cohort van jongeren (leeftijd 3-18, n=40) met T1D te bestuderen die serum en urine hebben verzameld bij DKA-diagnose en follow-up na 3 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers (3-18 jaar) met T1D die zich presenteren met DKA zullen worden geworven op de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Children's Hospital Colorado.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw begin T1D en bekende T1D
  • DKA (lichte, matige en ernstige DKA komen in aanmerking)
  • 3-17 jaar
  • Zindelijk
  • Jongens en meisjes
  • Alle etniciteiten
  • Eerste presentatie aan Children's Hospital Colorado (CHCO) Main ED

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-T1D etiologie
  • Voorgeschiedenis van chronische nierziekte (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) of dialyseafhankelijk
  • Voorgeschiedenis van tubulopathie (bijv. Fanconi-syndroom)
  • Momenteel menstruerend
  • Patiënt bezoekt Colorado met plan om diabeteszorg buiten Colorado op te zetten
  • Over ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers (ARB)
  • Op natrium-glucose co-transporter 2-remmers (SGLT2-remmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale tubulaire disfunctie
Tijdsspanne: Bij DKA (0-8 en 12-24 uur na het starten van intraveneuze insuline)
Verandering in Na-, HCO3- en aminozurenconcentraties in de urine
Bij DKA (0-8 en 12-24 uur na het starten van intraveneuze insuline)
Proximaal tubulair letsel
Tijdsspanne: Bij DKA (0-8 en 12-24 uur na het starten van intraveneuze insuline)
Verandering in urine- en serumconcentraties van NGAL, KIM-1 en MMP9
Bij DKA (0-8 en 12-24 uur na het starten van intraveneuze insuline)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorgestelde bemiddelaars van tubulaire disfunctie en letsel
Tijdsspanne: Bij DKA (0-8 en 12-24 uur na het starten van intraveneuze insuline)
Verandering in urinezuur en serum fructose.
Bij DKA (0-8 en 12-24 uur na het starten van intraveneuze insuline)
Voorgestelde bemiddelaars van tubulaire disfunctie en letsel
Tijdsspanne: Bij DKA (0-8 uur na het starten van IV insuline)
Aanwezigheid van urine-urinezuurkristallen door gepolariseerde microscopie
Bij DKA (0-8 uur na het starten van IV insuline)
Voorgestelde bemiddelaars van tubulaire disfunctie en letsel
Tijdsspanne: Bij DKA (12-24 uur na het starten van intraveneuze insuline)
Aanwezigheid van urine-urinezuurkristallen door gepolariseerde microscopie
Bij DKA (12-24 uur na het starten van intraveneuze insuline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Thrasher Research Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-1403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen