Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke Vasculaire Scaffold (NVS) Therapie

13 november 2018 bijgewerkt door: Alucent Biomedical

Natural Vascular Scaffold (NVS)-therapie voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA)

De NVS-therapie wordt bestudeerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het behoud van acute luminale versterking, wat leidt tot acute hemodynamische verbetering in oppervlakkige femorale en popliteale arteriën met referentiebloedvatdiameters tussen 3,5 en 7,0 mm en laesielengtes tussen 36 en 96 mm. Het systeem is bedoeld voor gebruik bij patiënten met de novo laesies in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheidstrends te beoordelen van het toepassen van NVS-therapie op de novo laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale arterie (PPA) tijdens percutane transluminale angioplastiek (PTA) bij patiënten met claudicatio die de levensstijl beperkt als gevolg van obstructieve SFA en atherosclerose van de proximale popliteale arterie. Elke onderzoeker krijgt voor elke procedure een training onder toezicht.

Geschiktheid voor deelname aan het onderzoek wordt bepaald tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan de indexprocedure. Zodra is vastgesteld dat een proefpersoon geschikt is voor een perifere ingreep en aan alle algemene geschiktheidscriteria is voldaan, zal de angiografische geschiktheid worden beoordeeld op het moment van de indexprocedure. De proefpersonen ondergaan vervolgens de procedure met de NVS-therapie. Studiegegevens zullen worden geanalyseerd tijdens het vervolgbezoek op dag 365.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
  • Onderwerp komt in aanmerking voor PTA.
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle in het protocol vereiste vervolgevaluaties.
  • De proefpersoon heeft de Rutherford-classificatie 2 tot en met 4 gedocumenteerd (zie bijlage 3).
  • Proefpersoon heeft laboratoriumtestresultaten die binnen klinisch aanvaardbare grenzen liggen.
  • Volgens de onderzoeker is de patiënt hemodynamisch stabiel ten tijde van de indexeringsprocedure.
  • Proefpersoon heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van ≥1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon had een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersoon heeft een permanent neurologisch defect dat niet-naleving van het protocol kan veroorzaken.
  • Proefpersoon had een MI in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of is van plan om in de komende 365 dagen borstvoeding te geven.
  • De patiënt krijgt momenteel orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (dwz geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten).
  • Proefpersoon heeft een levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus).
  • Proefpersoon heeft lokale of systemische trombolytische therapie binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
  • De patiënt krijgt momenteel orale antistollingstherapie, zoals warfarine, rivaroxaban, apixaban of dabigatran etexilaat.
  • Proefpersoon heeft bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine (ASA) of andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers.
  • Proefpersoon heeft een allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet afdoende kan worden voorbehandeld.
  • Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding.
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis.
  • Proefpersoon heeft nierfalen of chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijkingsresultaat van ≤ 30 ml/min per 1,73 m2.
  • Proefpersoon heeft aantal witte bloedcellen (WBC) < (3.000 cellen/mm3) binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3 ≤ 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met bloedingsdiathese of hypercoaguleerbare toestand.
  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede actieve systemische infectie, aangetoond door WBC > 14,0 (14.000/mm3).
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
  • Proefpersoon is van plan om binnen 365 dagen na de indexprocedure deel te nemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • De patiënt heeft een chirurgische ingreep of ingreep ondergaan binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NVS-therapie
NVS-therapie wordt toegediend aan de nieuwe laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale arterie (PPA) tijdens PTA bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte.
Combinatie product: NVS-therapie
Combinatieproduct: NVS-therapie met NVS-injectie (onderzoeksproduct) en de volgende onderzoeksapparaten: NVS-plaatsingskatheter, NVS-lichtvezel en NVS-lichtbron.
Andere namen:
  • Natuurlijke vasculaire steigertherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken, amputatie van grote ledematen en revascularisatie van doellaesie op basis van klinische observaties
Tijdsspanne: Dag 30
Het algehele samengestelde aantal deelnemers dat vrij is van sterfte door alle oorzaken, amputatie van grote ledematen en revascularisatie van de doellaesie via post-indexprocedure tot dag 30 zal worden samengevat als een percentage.
Dag 30

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NVS-geneesmiddelplasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
De piekplasmaconcentratie (Cmax) zal worden bepaald uit plasma 10-8-10 dimeerconcentraties voor verzamelde bloedmonsters.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alucent Biomedical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Protocol No.: 1060-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op NVS-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen