Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van gewichtsverlies bij Afro-Amerikaanse kankeroverlevenden in het diepe zuiden (DSNCARES)

14 mei 2018 bijgewerkt door: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Deze studie test evidence-based strategieën voor gewichtsverlies bij overlevenden van kanker met overgewicht en obesitas en familieleden op het platteland van Alabama.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een door een getrainde leek aangeboden programma voor gewichtsverlies wordt vergeleken met hetzelfde programma plus op de gemeenschap gebaseerde strategieën voor gewichtsbeheersing versus algemene kankerpreventievoorlichting over gewichtsverlies en andere klinische uitkomsten (primaire uitkomsten) en gezonde voeding. gedragingen en psychosociaal functioneren (secundaire uitkomsten).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
369

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afrikaans-Amerikaanse overlevende van borst-, colon- of prostaatkanker (indexdeelnemer)
  • Familielid (ondersteunende persoon) van Afro-Amerikaanse overlevende van borst-, colon- of prostaatkanker (deelnemer aan familielid)
  • Woon, werk of ga naar school in de doelregio
  • BMI >= 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  • Bekende ernstige medische of psychologische aandoening waarvan bekend is dat deze het lichaamsgewicht beïnvloedt
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch)
  • gemedicineerde of slecht gecontroleerde diabetes (glucose > 126) Cardiovasculair voorval in de voorgaande 12 maanden
  • Geschiedenis van maagbypass of bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of eetstoornis
  • Elke andere aandoening waardoor een medische professional een wijziging van het dieet, fysieke activiteit en/of gewichtsvermindering heeft voorgesteld, zou gecontra-indiceerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Alleen gewichtsverlies
Groepsgebaseerde gedragsinterventie voor gewichtsverlies, ontworpen om klinisch significant gewichtsverlies te bereiken (~ 5-10% van het uitgangsgewicht).
Gedragsmatig: Alleen gewichtsverlies
Afslankprogramma van 24 maanden (jaar 1: wekelijkse persoonlijke bijeenkomsten gedurende 6 maanden, gevolgd door 2 bijeenkomsten per maand gedurende 3 maanden, daarna maandelijks gedurende 3 maanden; jaar 2: maandelijkse telefoongesprekken)
Experimenteel: Gewichtsverlies plus
Groepsgebaseerde gedragsinterventie voor gewichtsverlies, ontworpen om klinisch significant gewichtsverlies te bereiken (~ 5-10% van het uitgangsgewicht) plus strategieën op gemeenschapsniveau om een ​​gezond gewicht te ondersteunen. Strategieën zijn gebaseerd op de door CDC aanbevolen gemeenschapsstrategieën en worden ontwikkeld door lokale aannemers. Ze omvatten uitgebreide boerenmarkten / tuinen, verbetering van wandelpaden, enz.
Gedragsmatig: Gewichtsverlies plus
Deelnemers zullen wekelijkse persoonlijke sessies bijwonen (elk ongeveer 1,5 uur) gedurende 6 maanden en daarna twee keer per maand gedurende 3 maanden en maandelijks gedurende 3 maanden. Sessies richten zich op gedragstechnieken die een gezond dieet ondersteunen (inclusief caloriebeperking voor gewichtsverlies) en het bereiken van de aanbevolen hoeveelheid lichaamsbeweging per week. Gedurende 1 jaar gewichtsverliesonderhoud ontvangen deelnemers maandelijks motiverende telefoontjes.
Actieve vergelijker: Controle
Educatief materiaal en optionele deelname aan kankerbewustmakingsactiviteiten in de hele gemeenschap.
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers ontvangen driemaandelijkse nieuwsbrieven met generieke berichten over kankerpreventie en nemen deel aan voorlichtingssessies over kanker in de hele gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemeten gewicht (dichtstbijzijnde kg)
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gemeten omtrek (dichtstbijzijnde cm)
Basislijn tot 24 maanden
Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gemeten totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL, ratio (mg/dL)
Basislijn tot 24 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gemeten bloeddruk (mmHG) - systolisch en diastolisch
Basislijn tot 24 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemeten gewicht (dichtstbijzijnde kg)
Basislijn tot 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gemeten gewicht (dichtstbijzijnde kg)
Basislijn tot 24 maanden
Sociale ondersteuning voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
zelfrapportagemaatstaf van sociale steun (familie, vriend) bij het uitvoeren van dieet- en bewegingsgedrag
Basislijn tot 6 maanden
Sociale ondersteuning voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
zelfrapportagemaatstaf van sociale steun (familie, vriend) bij het uitvoeren van dieet- en bewegingsgedrag
Basislijn tot 12 maanden
Sociale ondersteuning voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
zelfrapportagemaatstaf van sociale steun (familie, vriend) bij het uitvoeren van dieet- en bewegingsgedrag
Basislijn tot 24 maanden
Zelfeffectiviteit voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag
Basislijn tot 6 maanden
Zelfeffectiviteit voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag
Basislijn tot 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag
Basislijn tot 24 maanden
Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
zelfrapportage van de inname via de voeding
Basislijn tot 6 maanden
Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
zelfrapportage van de inname via de voeding
Basislijn tot 12 maanden
Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
zelfrapportage van de inname via de voeding
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • X120329018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Alleen gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen