Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Macitentan bij personen met Fontan-palliatie (RUBATO)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

Prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Macitentan bij volwassenen en adolescenten met Fontan-palliatie

Het primaire doel is het beoordelen van het effect van macitentan 10 mg in vergelijking met placebo op het inspanningsvermogen door middel van cardiopulmonale inspanningstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
142

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Adult Congenital Heart Disease Unit
      • Parkville, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Beijing Fuwai hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlinklinik Für Angeborene Herzfehler
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1935
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Heart Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Providence Medical Research Providence Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming van de proefpersoon en/of een wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan de start van een door het onderzoek opgelegde procedure
  • Patiënten met Fontan-palliatie met ofwel intra-atriale laterale tunnel totale cavopulmonale verbinding (LT-TCPC), ofwel extra cardiale tunnel TCPC (EC-TCPC) chirurgie > 1 jaar voor screening. Ofwel LT- of EC-TCPC kan primair of secundair zijn aan atrio-pulmonale verbinding
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse (FC) II of III (beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Specific Activity Scale
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en betrouwbare anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patroon van ernst van de Fontan-circulatie
  • Verslechtering van de door Fontan gepallieerde aandoening.
  • Beperkingen op cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
  • Piek VO2 < 15 ml/kg/min.
  • Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw of volledige deelname aan het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Macituentan
MacItentan 10 mg per dag; met film gecoate tablet; mondeling gebruik
Geneesmiddel: Macitentan 10 mg
filmomhulde tablet; oraal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
met film gecoate tablet; mondeling gebruik
Geneesmiddel: Placebo
filmomhulde tablet; oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in piek zuurstofopname/-verbruik (VO2) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering vanaf baseline in piek-VO2 tot week 16 werd gemeld.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in piek VO2 tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering vanaf baseline in piek-VO2 tot week 52 werd gemeld.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal per minuut dagelijkse fysieke activiteit, gemeten met een accelerometer (PA-Ac) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal dagelijkse PA-Ac per minuut tot week 16 werd gemeld. De dagelijkse fysieke activiteit (tellingen per minuut) van de deelnemer werd overdag beoordeeld via een versnellingsmeter. De versnellingsmeter werd aan de deelnemer gegeven bij bezoek 1 en gegevens werden verzameld gedurende 9 opeenvolgende dagelijkse perioden overdag na bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 4 (week 16).
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 56 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 56 weken
Aantal deelnemers met AE's leidend tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Het aantal deelnemers met bijwerkingen dat leidde tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling werd gerapporteerd. Bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling, waren die met actie genomen met het onderzoeksgeneesmiddel die door de onderzoeker werden gerapporteerd als 'permanent stopgezet'.
Tot 56 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische arteriële bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische arteriële bloeddruk in week 8, week 16, week 32 en week 52 werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in polsfrequentie in week 8, week 16, week 32 en week 52 werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in SpO2 werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumwaarden die duidelijk afwijken van laboratoriumwaarden werden gemeld. Abnormale waarden voor bloedplaatjes (LL < 75); Lymfocyten (HH > 4,0); Neutrofielen (LL < 1,5); Prothrombin International Normalised Ratio: HH (groter dan en gelijk aan [>=] 1,5 bovengrens van normaal [ULN]), Ratio: HH >= 2,5 ULN); Bilirubine (HH >= 2 ULN); Alkalische fosfatase (HH > 2,5 ULN); Glomerulaire filtratiesnelheid (LL < 60); Glucose (HH > 8,9); Triglyceriden (HH > 3,42). Hier verwijst "HH" naar waarden boven het normale bereik, waarbij H staat voor "hoog" en "LL" verwijst naar waarden onder het normale bereik, waarbij L staat voor "laag".
Tot 56 weken
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van baseline in erytrocyten en reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten en reticulocyten in week 8, week 16, week 32 en week 52 werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Veranderingen ten opzichte van baseline in leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes werden gemeld in week 8, week 16, week 32 en week 52.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van baseline in protrombinetijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Prothrombin International Normalized Ratio
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in protrombine internationaal genormaliseerde ratio werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (AP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Veranderingen ten opzichte van baseline in ALT, AST en AP werden gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van baseline in bilirubine en directe bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in bilirubine en direct bilirubine werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van baseline in gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in gammaglutamyltransferase werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van basislijn in ureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ureumstikstof werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van basislijn in Urate
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinezuur werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose, cholesterol, triglyceriden, natrium, kalium, chloride en calcium
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose, cholesterol, triglyceriden, natrium, kalium, chloride en calcium werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van baseline in albumine en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in albumine en eiwit werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van basislijn in alfa-fetoproteïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in alfa-foetoproteïne werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering van baseline in cystatine C
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in cystatine C werd gemeld.
Basislijn, week 8, week 16, week 32 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-055H301
  • 2016-003320-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Macitentan 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen