Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie en terugval van roken (HCS) (HCS)

15 april 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Inzicht in de rol van cognitieve disfunctie bij de behandeling van nicotineverslaving bij HIV-geïnfecteerde rokers

Deze studie test of ontwenningsgerelateerde cognitieve tekorten de terugval van roken vergroten onder HIV-geïnfecteerde (HIV+) versus HIV-niet-geïnfecteerde rokers (HIV-). Volwassen rokers (N=300; 150 HIV+, 150 HIV-) zullen 2 sessies voltooien om de cognitie te beoordelen (24 uur onthouding versus normaal roken; volgorde gecompenseerd; weken 0-2). De proefpersonen krijgen dan advies over stoppen met roken en open-label transdermale nicotine (week 3-12). Resultaten zijn: 1) cognitie; en 2) onthoudingspercentages aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Medische vooruitgang bij de behandeling van HIV/AIDS heeft de levensverwachting van HIV-geïnfecteerde personen verbeterd. Helaas is de kans dat HIV-geïnfecteerden tabak gebruiken drie keer zo groot als die in de algemene bevolking, maar er is weinig bekend over de mechanismen die aan deze hoge aantallen rokers ten grondslag liggen. Dit zal het eerste onderzoek zijn waarin wordt getest of de neurocognitieve stoornissen die verband houden met HIV-1-infectie kunnen worden verergerd tijdens het stoppen van nicotine en de kans op terugval van het roken vergroten onder HIV-geïnfecteerde rokers (HIV+), vergeleken met HIV-niet-geïnfecteerde rokers (HIV-). . Daartoe zullen volwassen rokers die behandeling zoeken (N=300; 150 HIV+ en 150 HIV-) dit 12 weken durende onderzoek voltooien, dat in twee fasen is verdeeld: een laboratoriumfase vóór het stoppen (week 0-2) en een behandelingsfase (week 3-12). De proefpersonen zullen twee laboratoriumsessies voltooien tijdens de fase voorafgaand aan het stoppen: één keer na 24 uur verplichte onthouding van roken en één keer tijdens het roken zoals gewoonlijk (volgorde gecompenseerd). Tijdens elke laboratoriumsessie zal een uitgebreide cognitieve taakreeks worden afgenomen die het geheugen, de aandacht en de executieve functies beoordeelt. Tijdens de behandelingsfase zullen alle proefpersonen een standaardbehandeling krijgen om te stoppen met roken, inclusief counseling (week 3-8) en open-label transdermale nicotine (TN)-pleisters (week 4-12). De primaire uitkomsten zijn: 1) cognitieve prestaties na 24 uur onthouding van roken (vs. roken zoals gewoonlijk) tijdens de fase voorafgaand aan het stoppen; en 2) 7-daagse puntprevalentie, biochemisch bevestigde onthoudingspercentages aan het einde van de behandeling (EOT) voor de behandelingsfase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
274

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Driehonderd (150 HIV+ en 150 HIV-) volwassen mannelijke en vrouwelijke rokers van 18 jaar of ouder die minimaal 5 sigaretten per dag roken en geïnteresseerd zijn om te stoppen met roken zullen het onderzoek voltooien. Bij HIV-geïnfecteerde rokers is de diagnose HIV/AIDS gesteld, en bij niet-HIV-geïnfecteerde rokers zal geen HIV-diagnose worden gesteld, noch via een bloedtest, noch via zelfrapportage.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die zelf aangeven gemiddeld minstens 5 sigaretten (menthol en niet-menthol) per dag te roken.

  • HIV-status

    1. Met HIV geïnfecteerde rokers: gediagnosticeerd met HIV-infectie en met een virale last van minder dan of gelijk aan 1000 kopieën/ml en CD4+-tellingen van meer dan of gelijk aan 200 cellen/mm3 binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
    2. Niet met HIV geïnfecteerde rokers: de negatieve HIV-status zal worden bevestigd door een snelle HIV-bloedtest ter plaatse.
  • In staat om transdermale nicotine (TN) veilig te gebruiken, op basis van een medische evaluatie.
  • Minimaal 4 maanden in het geografische gebied wonen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (op basis van de medische voorgeschiedenis) moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode (bijv. condooms en zaaddodende middelen, orale anticonceptiva, Depo-Provera-injectie, anticonceptiepleister, afbinden van de eileiders) of zich gedurende de periode onthouden van geslachtsgemeenschap. ze nemen deel aan de studie en gebruiken transdermale nicotine.
  • Vlot kunnen communiceren in het Engels.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het gecombineerde toestemmings-/HIPAA-formulier.

Uitsluitingscriteria:

Rookgedrag

  1. Huidige inschrijving of plannen om zich in de komende vier maanden in te schrijven voor een ander programma voor stoppen met roken.
  2. Regelmatig (dagelijks) gebruik van elektronische sigaretten, pruimtabak, snuiftabak, snus, sigaren, cigarillo's of pijpen.
  3. Huidig ​​gebruik of plannen om nicotinevervangers (kauwgom, pleister, zuigtablet, e-sigaret) of behandelingen voor stoppen met roken te gebruiken in de komende 4 maanden.

Uitsluitingscriteria voor alcohol/drugs

  1. Huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van middelenafhankelijkheid (geschikt bij eerder gebruik en bij behandeling en stabiel gedurende ten minste 30 dagen). Voor de huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van middelenmisbruik is de goedkeuring van de onderzoeksarts vereist.
  2. Een positieve urinedrugscreening op cocaïne, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine (PCP), barbituraten, ecstasy (MDMA) bij inname (zie Maatregelen en Tabel 1 voor details). In Lab 1 en Lab 2 zullen positieve screeningen op urinemedicijnen van geval tot geval worden beoordeeld. De PI zal bepalen of de deelnemer wordt uitgesloten of het bezoek opnieuw mag plannen. Op dat moment moet hij of zij een negatieve geneesmiddelenscreening overleggen om door te gaan met het onderzoek.

Criteria voor uitsluiting van medicijnen

Huidig ​​​​gebruik of recente stopzetting (binnen de afgelopen 14 dagen) van de volgende medicijnen:

  1. Andere medicijnen om te stoppen met roken (bijv. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin aanhoudende afgifte (SR), Chantix)

    A. Opmerking: Zodra deelnemers in aanmerking komen voor het onderzoek, krijgen ze de opdracht om alleen de NRT te gebruiken die hen door het onderzoekspersoneel is verstrekt. Als een proefpersoon meldt dat hij een middel gebruikt dat niet in het kader van het onderzoek is opgenomen om te stoppen met roken (inclusief andere vormen van NRT), zullen de onderzoeksarts en de PI de situatie evalueren en bepalen of het veilig is voor de proefpersoon om de deelname voort te zetten.

  2. Antipsychotische medicijnen (indien gebruikt om psychotische symptomen te behandelen). Andere toepassingen kunnen in aanmerking komen in afwachting van goedkeuring door een arts).
  3. Dagelijks gebruik van opiaatbevattende medicijnen tegen chronische pijn (Duragesic/fentanylpleisters, Percocet, Oxycontin). Rokers die melden dat ze opiaatbevattende medicijnen gebruiken op basis van de behoefte, zullen worden geïnstrueerd om hiervan af te zien totdat hun deelname aan het onderzoek voorbij is en dat ze zullen worden getest om er zeker van te zijn dat ze aan deze vereiste hebben voldaan.
  4. Astmamedicijnen/corticosteroïden (vereist toestemming van een arts)
  5. Antidepressiva (vereist toestemming van een arts)

Medische uitsluitingscriteria

  1. Vrouwen die zelf een huidige zwangerschap melden, een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek, of momenteel borstvoeding geven.
  2. Huidige diagnose van instabiele en onbehandelde ernstige depressie, zoals bepaald door zelfrapportage en Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (geschikt indien stabiel gedurende ten minste 30 dagen).
  3. Huidige of eerdere diagnose van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis, zoals bepaald door zelfrapportage of MINI.
  4. Voorgeschiedenis van hartziekte, beroerte of MI, onstabiele angina of tachycardie (indien stabiel, vereist goedkeuring van de studiearts).

  5. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) groter dan 160 of diastolische bloeddruk (DBP) groter dan 100) aanwezig bij opname.

    A. Opmerking: Als een deelnemer zich presenteert met een bloeddruk hoger dan 160/100 tijdens sessies die plaatsvinden in week 3 (Pre-Quit) of op enig ander moment tijdens de behandelingsperiode, zal hij/zij niet de mogelijkheid krijgen om door te gaan met TN, tenzij het onderzoek is voltooid. arts geeft toestemming.

  6. Eerdere allergische reactie op TN.
  7. Voorgeschiedenis van diabetes (vereist goedkeuring van de studiearts)
  8. Geschiedenis van aanvallen (vereist goedkeuring van de onderzoeksarts)
  9. Voorgeschiedenis van maagzweren (vereist goedkeuring van de studiearts)

Uitsluitingscriteria voor zelfmoordgeschiedenis

1. Zelfmoordrisico zoals aangegeven door ten minste een van de volgende punten op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (de PI- en/of studiepsycholoog zal worden geraadpleegd om de veiligheid te beoordelen en te bepalen of u in aanmerking komt in gevallen die dicht bij de criteria liggen):

  1. Huidige zelfmoordgedachten (binnen 30 dagen na inschrijving)
  2. Twee of meer zelfmoordpogingen gedurende het hele leven
  3. Elke zelfmoordpoging binnen 2 jaar na inschrijving

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Elke medische aandoening of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of de behandeling van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
  2. Kleurenblind.
  3. Elke beperking (fysiek en/of neurologisch), inclusief visuele of andere beperking die de uitvoering van cognitieve taken verhindert.
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
HIV+ Roken labsessie eerst
Met HIV geïnfecteerde rokers: gediagnosticeerd met HIV-infectie en met een virale last van minder dan of gelijk aan 1000 kopieën/ml en CD4+-tellingen van meer dan of gelijk aan 200 cellen/mm3 binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de inschrijving. Gerandomiseerd om het gebruikelijke roken te voltooien Eerste labosessie en tweede 24-uurs abstinente labosessie
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Alle deelnemers krijgen nicotinepleisters om te helpen bij het stoppen met roken. TN is zonder recept verkrijgbaar en wordt zeer goed verdragen. Deelnemers zullen "de pleister" op een geleidelijke manier gebruiken, zoals aanbevolen door de fabrikant. Deelnemers die 10 of meer sigaretten per dag roken, moeten zich aan de volgende doseringsrichtlijnen houden: 21 mg gedurende 4 weken; 14 mg gedurende 2 weken en 7 mg gedurende 2 weken. Personen die tussen de 5 en 9 sigaretten per dag roken, zullen een aangepast doseringsschema volgen: 14 mg gedurende 6 weken en 7 mg gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Gedragsmatig: Gedragsadvies
Deelnemers zullen zes counselingsessies bijwonen en standaardadvies krijgen over stoppen met roken (SC).
HIV-Roken eerst labsessie
Niet met HIV geïnfecteerde rokers: de negatieve HIV-status wordt bevestigd door een snelle HIV-bloedtest ter plaatse. Gerandomiseerd om eerst de laboratoriumsessie ‘roken zoals gewoonlijk’ te voltooien en als tweede een 24-uurs onthoudingslaboratoriumsessie
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Alle deelnemers krijgen nicotinepleisters om te helpen bij het stoppen met roken. TN is zonder recept verkrijgbaar en wordt zeer goed verdragen. Deelnemers zullen "de pleister" op een geleidelijke manier gebruiken, zoals aanbevolen door de fabrikant. Deelnemers die 10 of meer sigaretten per dag roken, moeten zich aan de volgende doseringsrichtlijnen houden: 21 mg gedurende 4 weken; 14 mg gedurende 2 weken en 7 mg gedurende 2 weken. Personen die tussen de 5 en 9 sigaretten per dag roken, zullen een aangepast doseringsschema volgen: 14 mg gedurende 6 weken en 7 mg gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Gedragsmatig: Gedragsadvies
Deelnemers zullen zes counselingsessies bijwonen en standaardadvies krijgen over stoppen met roken (SC).
HIV+ Abstinent labsessie eerst
HIV-geïnfecteerde rokers: gediagnosticeerd met HIV-infectie en met een virale last van minder dan of gelijk aan 1000 kopieën/ml en CD4+-tellingen van meer dan of gelijk aan 200 cellen/mm3 binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving Gerandomiseerd om een ​​24-uurs onthoudingslaboratorium te voltooien sessie eerste en roken-zoals-gebruikelijk labsessie tweede
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Alle deelnemers krijgen nicotinepleisters om te helpen bij het stoppen met roken. TN is zonder recept verkrijgbaar en wordt zeer goed verdragen. Deelnemers zullen "de pleister" op een geleidelijke manier gebruiken, zoals aanbevolen door de fabrikant. Deelnemers die 10 of meer sigaretten per dag roken, moeten zich aan de volgende doseringsrichtlijnen houden: 21 mg gedurende 4 weken; 14 mg gedurende 2 weken en 7 mg gedurende 2 weken. Personen die tussen de 5 en 9 sigaretten per dag roken, zullen een aangepast doseringsschema volgen: 14 mg gedurende 6 weken en 7 mg gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Gedragsmatig: Gedragsadvies
Deelnemers zullen zes counselingsessies bijwonen en standaardadvies krijgen over stoppen met roken (SC).
HIV- Abstinent labsessie eerst
Niet met HIV geïnfecteerde rokers: de negatieve HIV-status zal worden bevestigd door een snelle HIV-bloedtest ter plaatse. Gerandomiseerd om eerst de 24-uurs onthoudingslaboratoriumsessie te voltooien en daarna de laboratoriumsessie 'roken zoals gewoonlijk'
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Alle deelnemers krijgen nicotinepleisters om te helpen bij het stoppen met roken. TN is zonder recept verkrijgbaar en wordt zeer goed verdragen. Deelnemers zullen "de pleister" op een geleidelijke manier gebruiken, zoals aanbevolen door de fabrikant. Deelnemers die 10 of meer sigaretten per dag roken, moeten zich aan de volgende doseringsrichtlijnen houden: 21 mg gedurende 4 weken; 14 mg gedurende 2 weken en 7 mg gedurende 2 weken. Personen die tussen de 5 en 9 sigaretten per dag roken, zullen een aangepast doseringsschema volgen: 14 mg gedurende 6 weken en 7 mg gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Gedragsmatig: Gedragsadvies
Deelnemers zullen zes counselingsessies bijwonen en standaardadvies krijgen over stoppen met roken (SC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1 (week 1), laboratoriumsessie 2 (week 2), Einde behandeling (week 12)
De cognitieve functie zal worden beoordeeld tijdens de bezoeken aan laboratoriumsessie 1 en laboratoriumsessie 2, evenals aan het einde van de behandeling. Deelnemers voltooien metingen van de uitvoerende functie, verbaal leren en geheugen- en responsremming. De primaire uitkomst is de verandering in de cognitieve functie in laboratoriumsessie 1, laboratoriumsessie 2 en het einde van de behandeling, gemeten aan de hand van een samengestelde score (berekend door het middelen van individuele z-scores). Z-scores werden berekend met behulp van de Stroop-interferentiescore (uitvoerende functie; gemeten in milliseconden), de vertraagde herinneringsscore van de Hopkins Verbal Learning Test (verbaal leren en geheugen) en de stopsignaalreactietijd van de stopsignaaltaak (responsremming , gemeten in milliseconden). Er wordt een samengestelde score gecreëerd door berekende gestandaardiseerde z-scores voor elke meting (waarbij het gemiddelde 0 is en de standaarddeviatie 1) en vervolgens de z-scores te middelen. Maatregelen voor de responstijd werden omgekeerd gecodeerd, zodat hogere z-scores betere cognitieve prestaties aangeven.
Laboratoriumsessie 1 (week 1), laboratoriumsessie 2 (week 2), Einde behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Onthouding
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12)
Onthouding van roken (primaire uitkomst) zal worden beoordeeld en biochemisch geverifieerd aan het einde van de behandelingsbezoek (week 12). De primaire uitkomstvariabele voor roken is de zevendaagse puntprevalentie van onthouding (niet roken, zelfs geen trekje, gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling), biochemisch geverifieerd door koolmonoxide < 5 ppm.
Einde van de behandeling (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca L Ashare, Ph.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 824860
  • R01DA042682 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Nicotine pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen