Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Hartrevalidatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie".

24 maart 2019 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Werkzaamheid en veiligheid van hartrevalidatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie zonder obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal met behouden systolische functie - pilotstudie".

Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is de meest voorkomende erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door linkerventrikelhypertrofie en dientengevolge linkerventrikeldiastolische disfunctie. De prevalentie wordt geschat op ongeveer 0,2% in de algemene bevolking. HCM is de meest voorkomende oorzaak van plotselinge hartdood als gevolg van hart- en vaatziekten bij jonge atleten, goed voor een derde van de sterfgevallen. HCM-patiënten hebben vaak symptomen van hartfalen. De ESC-aanbevelingen voor hartfalen (HF) uit 2016 bevelen oefentraining aan ongeacht de ejectiefractie om de inspanningscapaciteit, levenskwaliteit en vermindering van ziekenhuisopnames als gevolg van HF te verbeteren. Ondertussen stond HCM jarenlang gelijk aan trainingsbeperking. Volgens de ESC-richtlijnen van 2014 wordt het aanbevolen voor patiënten met HCM om sportbeoefening te vermijden. Maar de resultaten van Edelmann et al. onderzoek suggereren dat fysieke training leidt tot een significante klinische verbetering bij patiënten met diastolische disfunctie en dus gunstig kan zijn bij patiënten met HCM. In 2015 werden de resultaten van een eerste studie gepubliceerd (Klempfner et al.), waaruit bleek dat de meerderheid van de HCM-patiënten met een matig risico die fysieke training onder toezicht ondergingen, verbeterde fysieke prestaties had en dat er geen significante bijwerkingen werden geregistreerd. De studie werd beperkt door het kleine aantal opgenomen patiënten (twintig), het ontbreken van een controlegroep en het niet uitvoeren van een cardiopulmonale inspanningstest.

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van uitgebreide cardiologische revalidatie en telerevalidatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie zonder obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal met behouden systolische functie. De studie is gepland om 30 patiënten met HCM te includeren die fysieke training ondergaan en 30 patiënten met HCM in de controlegroep die standaard worden behandeld volgens de huidige richtlijnen, zonder fysieke training.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van uitgebreide cardiologische revalidatie en telerevalidatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie zonder obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal met behouden systolische functie. De studie is gepland om 30 patiënten met HCM te includeren die fysieke training ondergaan en 30 patiënten met HCM in de controlegroep die standaard worden behandeld volgens de huidige richtlijnen, zonder fysieke training.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Werving
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met hypertrofische cardiomyopathie (gedefinieerd in overeenstemming met de ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van cardiomyopathie en hypertrofie in 2014): dikte ≥ 15 mm van een of meer segmenten van de linkerventrikelwand gemeten met behulp van een beeldvormende techniek [echocardiografie, cardiale magnetische resonantie of computertomografie] die niet uitsluitend kan worden verklaard door de belasting van het linkerventrikel) zonder obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel in rust: gradiënt
  2. Stabiele algemene conditie (periode van 1 maand).
  3. NYHA-klasse II en III.
  4. Behoud van LV systolische functie (LVEF ≥ 50%).
  5. Conditie na ICD-implantatie.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het programma.
  7. Voltooid achttien jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Complexe levensbedreigende ventriculaire aritmieën die niet kunnen worden behandeld.
  2. Ongecontroleerde hypertensie.
  3. Geavanceerd atrioventriculair blok.
  4. Myocarditis of pericarditis (tot 6 maanden).
  5. Symptomatische aortastenose.
  6. Acute systemische ziekte.
  7. Intracardiale trombose.
  8. Aanzienlijke ischemie tijdens inspanningstest met lage intensiteit (2 METS, 50W).
  9. Ongecontroleerde suikerziekte.
  10. Longembolie (tot 6 maanden).
  11. Tromboflebitis.
  12. Nieuwe aflevering van AF/Afl.
  13. Daling van de systolische bloeddruk tijdens inspanning.
  14. Comorbiditeiten die inspanningstolerantie beperken en lichaamsbeweging voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: HCM-patiënten met CR
30 standaard behandelde HCM-patiënten onderworpen aan 4 weken ziekenhuishartrevalidatie (CR) inclusief psychologische zorg (counseling en/of psycho-educatie) en fysieke training gevolgd door 8 weken telerevalidatie bij de patiënt thuis (hartrevalidatie + standaardtherapie)
Ander: Hartrevalidatie + standaardtherapie
Patiënten met HCM onderworpen aan cardiologische revalidatie
Andere namen:
  • Standaard therapie
Ander: HCM-patiënten zonder CR (controlegroep)
30 HCM-patiënten in controlegroep - standaardbehandeling volgens huidige richtlijnen en polikliniekbezoeken met psychologische en/of psycho-educatieve begeleiding (standaardtherapie)
Ander: Standaard therapie
Standaardbehandeling volgens huidige richtlijnen en polikliniekbezoeken met psychologische en/of psycho-educatieve begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2
Tijdsspanne: 36 maanden
Fysieke efficiëntie geëvalueerd in de meetbare parameter - piek VO2.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2.1/I/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie + standaardtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen