Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van DMPA met HIV PrEP (DynamoPrEP)

1 december 2020 bijgewerkt door: Sharon Achilles

De farmacokinetische en farmacodynamische effecten van depot medroxyprogesteronacetaat op hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP)

Deze studie is een bifasische steady-state farmacokinetische en farmacodynamische studie van TFV en FTC bij gezonde vrouwen, waarbij de geneesmiddelspiegels en -activiteit worden vergeleken in de afwezigheid (eerste fase) en daarna de aanwezigheid (tweede fase) van DMPA. De onderzoekers zullen 12 gezonde vrouwen tussen de 18 en 45 jaar rekruteren die hiv-negatief zijn en een laag risico lopen om hiv te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen DMPA en tenofovir/emtricitabine, zodat niveaus van tenofovir (TFV) en emtricitabine (FTC) in cervicovaginale vloeistof, rectale vloeistof en bloedplasma, en niveaus van de actieve metabolieten van TFV en FTC in baarmoederhalsweefsel en perifere mononucleaire bloedcellen zullen aanzienlijk lager zijn wanneer vrouwen DMPA gebruiken dan wanneer ze geen hormonale anticonceptie gebruiken. De onderzoekers veronderstellen in tweede instantie dat ex vivo hiv-replicatie minder onderdrukt zal worden in cervicaal weefsel en cervicovaginale vloeistof wanneer vrouwen gelijktijdig de co-geformuleerde pre-exposure profylaxe orale pil met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), de prodrug van tenofovir, en FTC gebruiken. de anticonceptie-injectie DMPA in vergelijking met wanneer ze alleen TDF/FTC gebruiken. Deze studie is een bifasische steady-state farmacokinetische en farmacodynamische studie van TFV en FTC bij gezonde vrouwen, waarbij de geneesmiddelspiegels en -activiteit worden vergeleken in de afwezigheid (eerste fase) en daarna de aanwezigheid (tweede fase) van DMPA. De onderzoekers zullen 12 gezonde vrouwen tussen de 18 en 45 jaar rekruteren die hiv-negatief zijn en een laag risico lopen om hiv te krijgen. Deelnemers nemen TDF/FTC gedurende 14 dagen, waarna de medicijnniveaus worden gemeten en DMPA wordt toegediend. Na een wash-outperiode van ten minste 2 weken voor TDF/FTC, nemen de deelnemers opnieuw TDF/FTC gedurende 14 dagen en worden de geneesmiddelniveaus opnieuw gemeten. HIV-replicatie-activiteit zal ook worden gemeten in cervicovaginale vloeistof en cervicaal weefsel bij baseline vóór aanvang van TDF/FTC, na 14 dagen TDF/FTC en daarna na de tweede 14 dagen van TDF/FTC in aanwezigheid van DMPA.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar bij screening
  • Over het algemeen in goede gezondheid en zonder enige klinisch significante systemische ziekte volgens de geschiedenis en volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Hiv-negatief bij screening
  • Heteroseksueel onthouding, consistent gebruik van condooms, of sterilisatie van vrouwelijke of mannelijke partners
  • Momenteel met regelmatige menstruatiecycli (gedefinieerd als cycli die 21-35 dagen duren volgens het rapport van de deelnemer)
  • Stem ermee in om tijdens de studieperiode niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken met medicijnen of medische hulpmiddelen
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of recentelijk zwanger of borstvoeding (gedefinieerd als zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden)
  • Zwangerschap wensen in de komende 9 maanden
  • Gebruik van een koperen spiraaltje of een andere methode van hormonale anticonceptie
  • Status na hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie
  • Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen bij screening
  • Positief voor Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis of Trichomonas vaginalis bij screening
  • Positieve syfilis screeningstest bij screening
  • Symptomatische bacteriële vaginose, gedefinieerd als vaginale symptomen met Nugent-score ≥ 7. (Als symptomatische bacteriële vaginose wordt behandeld bij screening en asymptomatisch bij inschrijving, mag de deelnemer zich inschrijven.)
  • Nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinineklaring <60 ml/minuut)
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Dagelijks gebruik van NSAID's
  • Systemisch gebruik in de afgelopen twee weken of verwacht gebruik tijdens de studie van een van de volgende: corticosteroïden, antibiotica, anticoagulantia, antischimmelmiddelen, antivirale middelen, antiretrovirale middelen of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bloedingen en/of stolling verlengen,
  • Gebruik van DMPA in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van andere hormonale anticonceptie (waaronder een anticonceptiepil, pleister, ring, implantaat of levonorgestrel-spiraaltje) in de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Chirurgie waarvoor intramurale opname nodig is, of een buikoperatie <30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Recreatief of niet-medisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • In een seksuele relatie met een partner waarvan bekend is dat hij hiv-positief is of een hoog risico op hiv heeft (bijv. bekende recreatieve drugsgebruiker, opgesloten in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, enz.)
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken, of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DMPA met tenofovir/emtricitabine PrEP
de geneesmiddelcombinatie van tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg en emtricitabine 200 mg, bekend als Truvada®, zal door alle deelnemers eenmaal daags gedurende 14 dagen oraal worden ingenomen. De geneesmiddelconcentraties zullen worden gemeten (bloedafname) en één dosis Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) 150 mg zal aan elke deelnemer worden toegediend als een intramusculaire injectie nadat de eerste kuur met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine is voltooid. Vervolgens wordt een tweede ronde van de combinatie van tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg en emtricitabine 200 mg (Truvada®) eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 14 dagen door alle deelnemers.
Combinatie product: tenofovir/emtricitabine
Bij het inschrijvingsbezoek krijgen de deelnemers een voorraad tenofovir/emtricitabine 200 mg/300 mg voor 14 dagen, die ze gedurende 14 dagen eenmaal daags moeten innemen. Aan het einde van de periode van twee weken zullen de geneesmiddelconcentraties worden gemeten zoals beschreven in de resultatensectie. De kuur met tenofovir/emtricitabine 200 mg/300 mg zal ongeveer 2 tot 6 weken later worden herhaald om uitwassen van tenofovir/emtricitabine mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Truvada®
Geneesmiddel: DMPA
Na voltooiing van de eerste 14-daagse kuur met tenofovir/emtricitabine-depot wordt medroxyprogesteronacetaat 150 mg toegediend als intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Depot-medroxyprogesteronacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tenofovir- en emtricitabinespiegels in de vrouwelijke geslachtsorganen, het bloed en het rectum
Tijdsspanne: Twee weken na de dagelijkse dosering van tenofovir/emtricitabine; voor en na toediening van depotmedroxyprogesteronacetaat
De concentraties van tenofovir en emtricitabine in plasma, cervicovaginale vloeistof en rectale vloeistof zullen worden vergeleken bij vrouwen die gelijktijdig tenofovir/emtricitabine en DMPA gebruiken in vergelijking met het gebruik van alleen tenofovir/emtricitabine.
Twee weken na de dagelijkse dosering van tenofovir/emtricitabine; voor en na toediening van depotmedroxyprogesteronacetaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ex vivo HIV-replicatie in cervicaal weefsel en cervicovaginale vloeistof
Tijdsspanne: Vóór tenofovir/emtricitabine en twee weken na dagelijkse dosering van tenofovir/emtricitabine, zowel vóór als na toediening van depot medroxyprogesteronacetaat
Ex vivo HIV-replicatie in baarmoederhalsweefsel en cervicovaginale vloeistof zal worden vergeleken bij vrouwen die gelijktijdig tenofovir/emtricitabine en DMPA gebruiken in vergelijking met het gebruik van alleen tenofovir/emtricitabine
Vóór tenofovir/emtricitabine en twee weken na dagelijkse dosering van tenofovir/emtricitabine, zowel vóór als na toediening van depot medroxyprogesteronacetaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sharon Achilles

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO17010089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op tenofovir/emtricitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen