Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoprotectie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis na autologe stamceltransplantatie, een gerandomiseerde studie

19 november 2020 bijgewerkt door: Uppsala University

Deze studie evalueert, onder studiepatiënten met lymfoom of myeloom die autologe SCT ondergaan, of het koelen van mondslijmvlies met een koelapparaat in vergelijking met ijsblokjes/crushed ijs of ijspop erin slaagt de mate van orale mucositis (OM) te verminderen volgens de Oral Mucositis Assessment Schaal (OMAS) totaal, mate van OM volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), verdraagbaarheid van beide koelmethoden. De studie is ook gericht op de subjectieve ervaring van patiënten met OM, beoordeling van de algemene kwaliteit van leven en orale pijn, aantal dagen met totale parenterale voeding (TPN), aantal ziekenhuisdagen, totale dosis opioïden en C-reactief proteïne gedurende de tijd in de zorg.

Ten slotte heeft de studie tot doel het gewichtsverlies, de concentratie leukocytendeeltjes, het aantal dagen tot beenmergrespons, S-albumine en lichaamstemperatuur te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De mate van OM wordt beoordeeld op acht intraorale locaties, in overeenstemming met de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (score 0-3 voor ulceratie en 0-2 voor erytheem). 0 komt overeen met "normaal", terwijl 3 en 2 respectievelijk "pijnlijk >3 cm2" en "ernstig erytheem" ​​zijn. De beoordeling genereert zowel een gemiddelde voor OMAS-ulceratie (0-3) en OMAS-erytheem (0-2) als een totale gemiddelde OMAS (0-5), wat het gemiddelde is van zowel ulceratie als erytheem.

Naast OMAS worden ulceratie en erytheem ook beoordeeld met de WHO-schaal (score 0-4) waarbij 0 "geen mucositis" is en 4 "ulceratie, totale parenterale voeding".

Beoordeling met OMAS en WHO wordt gedaan door een tandarts, blind voor de behandelingsgroep, drie keer per week, bijvoorbeeld maandag, woensdag, vrijdag, tot ontslag of maximaal dag +28. Beoordeling met de WHO wordt ook uitgevoerd door verpleegkundigen die niet geblindeerd voor de behandelingsgroep, drie keer per week.

Bovendien beoordelen de patiënten, nadat de koeling is beëindigd, de verdraagbaarheid van de respectievelijke koelingsmethode met behulp van een vragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld. De vragenlijst is bedoeld om enig idee te geven van eventuele ongemakken of bijwerkingen die de patiënten voelen als gevolg van de koelmethode.

De patiënten beoordelen dagelijks hun beleving van mondproblemen met behulp van specifieke vragen in een voor het onderzoek ontwikkeld dagboek. De vragen zijn bedoeld om een ​​beeld te geven van het effect van OM op de algemene toestand van de patiënt.

De algemene kwaliteit van leven wordt tijdens de onderzoeksperiode tweemaal beoordeeld, vóór aanvang van de behandeling en bij ontslag, met een gevalideerd levenskwaliteitsinstrument.

Orale pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) waarbij de uitersten worden beoordeeld op een schaal van 10 cijfers (0-10), waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ondraaglijke pijn".

Informatie over totale parenterale voeding (TPV), aantal ziekenhuisdagen, totale dosis opioïden, gewichtsverlies en lichaamstemperatuur wordt uit patiëntendossiers gehaald. Laboratoriumresultaten van bloedonderzoeken worden uit het testresultatenregister van elke afdeling gehaald.

Het resultaat van de beoordelingen wordt hiervoor op bladen gedocumenteerd in de individuele kaart van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
182

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Zweden
        • Orebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 16 en 99 jaar met de diagnose lymfoom of myeloom
  • Kan communiceren in het Zweeds
  • Behandeld met bis-chloorethylnitrosourea, etoposide, cytarabine en cyclofosfamide (BEAC) of bis-chloorethylnitrosourea, etoposide, cytarabine en melfalan (BEAM) (diagnose van lymfoom), melfalan (diagnose van myeloom), vóór stamceltransplantatie (SCT)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mondelinge en schriftelijke informatie in het Zweeds niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 'Koraal™'
orale koeling met gebruik van koelapparaat
Apparaat: Koraal™
Een intraoraal koelapparaat dat net zo effectief is als ijs, maar met meer comfort voor de patiënt. Het koelapparaat heeft als voordeel dat de watertemperatuur aangepast kan worden. Het zorgt ervoor dat de onaanvaardbare lage temperaturen die optreden bij ijskoeling kunnen worden vermeden.
Actieve vergelijker: cryotherapie
Cryotherapie bestaat uit ijsblokjes of gekruist ijs en wordt gebruikt als standaardbehandeling voor orale koeling.
Ander: cryotherapie
Orale koeling door ijschips of crushed ice of ice pop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OM volgens OMAS totaal gedurende 28 dagen of tot ontslag
Tijdsspanne: 28 dagen of tot ontslag
Beoordeling met OMAS wordt gedaan door een tandarts die blind is voor de behandelingsgroep, drie keer per week gedurende 28 dagen of tot ontslag. Beoordeling met de niet-geblindeerde groep, drie keer per week gedurende 28 dagen of tot ontslag.
28 dagen of tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Uppsala University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Studie directeur: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Hoofdonderzoeker: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BraincoolUppsalaU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryotherapie-effect

Klinische onderzoeken op Koraal™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen