Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met opioïdengebruiksstoornissen
De effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met opioïdengebruiksstoornissen: analyse van klinische resultaten, functionele magnetische resonantiebeeldvorming, biomarkers en neuropsychologische tests
Opioïdengebruiksstoornis (OUD) komt veel voor en veroorzaakt aanzienlijke gezondheids- en sociale lasten. Hoewel er bewijs is dat de effectiviteit van onderhoudstherapie met opioïde-agonisten bij OUD is aangetoond, zijn het hoge uitvalpercentage en de noodzaak om opioïde-agonisten te blijven gebruiken de grootste problemen. Daarom is het belangrijk om een nieuwe behandeling voor OUD te ontwikkelen.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve methode van hersenstimulatie die wordt gebruikt om verschillende neuropsychiatrische stoornissen te behandelen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat er mogelijk therapeutische effecten zijn in rTMS voor verslavende stoornissen, waaronder het verminderen van de hunkering en de ernst van het middelengebruik. De onderliggende mechanismen van rTMS bij de behandeling van verslavingen kunnen betrekking hebben op een verhoogde dopaminefunctie in corticomesolimbische hersencircuits en modulatie van neurale activiteit in hersencircuits die relevant zijn voor verslaving. De behandelingsresultaten van rTMS bij OUD ontbraken echter, en de analyse in functionele hersenbeeldvormingsstudies, neuropsychologische tests en andere potentiële biomarkers onder rTMS-behandeling waren ook beperkt.
Daarom zullen de onderzoekers de add-on dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie rTMS-behandeling uitvoeren bij 40-60 patiënten met OUD onder methadon-onderhoudstherapie. Patiënten worden toegewezen aan actieve en nep-rTMS in een verhouding van 1: 1, en deelnemers krijgen rTMS op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (15 Hz frequentie, 4 seconden per trein, interval tussen treinen van 26 seconden, 40 treinen per sessie, totaal 11 sessies in 4 weken). De respons op de behandeling, drugstests in de urine, hunkeringschalen en bijwerkingen om de therapeutische effecten van rTMS te evalueren, zullen worden onderzocht. Neuropsychologische beoordelingen, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en tests voor potentiële biomarkers van immuunparameters zullen ook worden gemeten tijdens de follow-up van 12 weken. De studieresultaten zullen de belangrijke gegevens opleveren over de vraag of rTMS add-on methadon-onderhoudstherapie in staat is om 1) het heroïnegebruik te verminderen; 2) hunkering naar heroïne verminderen; 3) een effectieve behandeling zijn voor OUD, en 4) in verband worden gebracht met verbetering van fMRI, biologische markers en psychologische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Tzu-Yun Wang
- Telefoonnummer: 5940 +886-6-2353535
- E-mail: tzuyun0105@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Tzu-Yun Wang
- Telefoonnummer: 4200 +886-6-235-3535
- E-mail: tzuyun0105@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tzu-Yun Wang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≧20 en ≦65 jaar.
- Een diagnose van OUD volgens DSM-criteria, gesteld door een specialist in de psychiatrie.
- Van de patiënt of een betrouwbare verzorger mag worden verwacht dat hij voor de duur van het onderzoek een aanvaardbare naleving en bezoekaanwezigheid garandeert.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn om anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening, bijv. hart-, lever- of nierfalen die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel.
- Suïcidale pogingen of risico's tijdens scherm- of studieperiode.
- Aanwezigheid van apparaten, b.v. pacemakers, cochleaire prothesen, neurostimulatoren, magnetische cochleaire prothesen, intraoculaire metalen fragmenten.
- Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste interventie van de dubbelblinde behandeling elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS-behandeling
De rTMS-parameters waren als volgt: 15 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de rMT, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 26 sec, 40 stimulatietreinen en 2400 totale pulsen voor een totale duur van 20 minuten.
De patiënten kregen gedurende de eerste vijf dagen van de behandeling één rTMS-sessie per dag, en daarna twee keer per week gedurende de volgende drie weken, voor een totaal van 11 rTMS-sessies.
|
Het stimulatorapparaat was een Magstim supersnelle magnetische stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Verenigd Koninkrijk) met 4 boostermodules uitgerust met een 70 mm luchtgekoelde achtvormige spoel.
We voerden rTMS uit op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De TMS-parameters waren als volgt: 15 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de rMT, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 26 sec, 40 stimulatietreinen en 2400 in totaal pulsen voor een totale duur van 20 min.
De patiënten kregen gedurende de eerste vijf dagen van de behandeling één rTMS-sessie per dag, en daarna twee keer per week gedurende de volgende drie weken, voor een totaal van 11 rTMS-sessies.
De schijngroep kreeg rTMS toegediend met dezelfde parameters, maar met behulp van een schijnspoel in de vorm van een acht.
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS-behandeling
De rTMS-parameters waren als volgt: 15 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de rMT, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 26 sec, 40 stimulatietreinen en 2400 totale pulsen voor een totale duur van 20 min, met een figuur- van acht schijnrol.
De patiënten kregen gedurende de eerste vijf dagen van de behandeling één rTMS-sessie per dag, en daarna twee keer per week gedurende de volgende drie weken, voor een totaal van 11 rTMS-sessies.
|
Het stimulatorapparaat was een Magstim supersnelle magnetische stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Verenigd Koninkrijk) met 4 boostermodules uitgerust met een 70 mm luchtgekoelde achtvormige spoel.
We voerden rTMS uit op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De TMS-parameters waren als volgt: 15 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de rMT, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 26 sec, 40 stimulatietreinen en 2400 in totaal pulsen voor een totale duur van 20 min.
De patiënten kregen gedurende de eerste vijf dagen van de behandeling één rTMS-sessie per dag, en daarna twee keer per week gedurende de volgende drie weken, voor een totaal van 11 rTMS-sessies.
De schijngroep kreeg rTMS toegediend met dezelfde parameters, maar met behulp van een schijnspoel in de vorm van een acht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het retentiepercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijken van de retentiegraad van de behandeling tussen de actieve en sham-rTMS-groepen vanaf baseline tot eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
|
Het opkomstpercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijken van de aanwezigheidsgraad van de behandeling tussen de actieve en sham-rTMS-groepen vanaf baseline tot eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
|
Urine beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Urine-morfine-onderzoeken zullen bij elk bezoek worden gemeten.
Het aantal positieve urinaire morfinetesten zal worden vergeleken tussen actieve en nep-rTMS-groepen in 12 weken follow-up.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI
Tijdsspanne: 5 weken
|
De fMRI-scan wordt uitgevoerd bij het eerste scherm en in week 5 (na rTMS-behandeling) met fMRI in rusttoestand en fMRI met taakactivering met een IGT.
|
5 weken
|
|
Immunologische markers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij elke deelnemer wordt twintig milliliter bloed afgenomen. Plasma wordt geïsoleerd uit het volbloed nadat het gedurende 15 minuten bij 4 ℃ is gecentrifugeerd bij 3000 g en het wordt onmiddellijk opgeslagen bij -80 ℃. Cytokine- en BDNF-niveaus zullen worden gekwantificeerd met behulp van een testsysteem voor antilichaamparen (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). Monsterverwerking en gegevensanalyse worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. De immunologische parameters die we willen analyseren, omvatten TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 en BDNF. De immunologische markers zullen worden gemeten vanaf de basislijn tot het eindpunt (week 12) in elke patiëntengroep. |
12 weken
|
|
Wechsler Memory Scale - derde editie (WMS-III)
Tijdsspanne: 12 weken
|
WMS-III zal worden getest bij de eerste screening en aan het einde van de studie (week 12) en worden vergeleken tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen.
|
12 weken
|
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 12 weken
|
WCST wordt getest bij de eerste screening en aan het einde van de studie (week 12) en vergeleken tussen de actieve en sham rTMS-groepen.
|
12 weken
|
|
Continue prestatietests (CPT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
CPT zal worden getest bij de eerste screening en aan het einde van de studie (week 12) en worden vergeleken tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen.
|
12 weken
|
|
Controlelijst bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de bijwerkingenprofielen te vergelijken met behulp van de bijwerkingenchecklist tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen van baseline tot eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
|
Beoordeling van verlangen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de ernst van hunkering te vergelijken tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen vanaf de basislijn tot het eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 17 items
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de stemmingssymptomen tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen te vergelijken vanaf de basislijn tot het eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
|
World Health Organization's Quality of Life Assessment-Brief van Taiwan (WHOQOL-BREF TW)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de levenskwaliteit te vergelijken (met behulp van WHOQOL-BREF TW) tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen vanaf baseline tot eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
|
Familie APGAR-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het niveau van gezinsondersteuning (met behulp van de APGAR-index van het gezin) te vergelijken tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen vanaf baseline tot eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
|
De Opiaat Behandel Index (OTI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de OTI tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen te vergelijken van baseline tot eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
|
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de CGI tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen te vergelijken van baseline tot eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de BIS tussen de actieve en schijn-rTMS-groepen te vergelijken van baseline tot eindpunt (12 weken).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-105-094
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
NCT01665560VoltooidMagnetic Resonance Imaging, functioneel
-
NCT02506569VoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance)-voorwaardelijke ICD's
-
NCT05423821Nog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
NCT00727792VoltooidMagnetic Resonance Imaging (MRI) van de borst
-
NCT05487209VoltooidMagnetic Resonance Imaging-onderzoek
-
NCT01809665VoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance) Conditionele CRT-pacemakers en ICD's
-
NCT02744625VoltooidSchok | Cerebrale perfusiedruk | Vasopressor-agenten | Magnetic Resonance Imaging (MRI), functioneel
-
NCT02110017OnbekendSchizofrenie | Interpersoonlijke relaties | Magnetic Resonance Imaging, functioneel
-
NCT00204165OnbekendMagnetic Resonance Imaging, dunne darm, ziekte van Crohn.
-
NCT05370482WervingProstaat Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser Ablation
Klinische onderzoeken op Actieve rTMS
-
NCT00868335VoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | Diskectomie
-
NCT04336007Onbekend
-
NCT00589797Voltooid
-
NCT04265365Werving
-
NCT04354935WervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evalueren
-
NCT06112652GeschorstErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressie
-
NCT00808782VoltooidAutistische stoornis | De stoornis van Asperger
-
NCT05842278WervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressie
-
NCT02511392VoltooidObsessieve-compulsieve stoornissen
-
NCT06849505WervingHartinfarct | Bovenste extremiteit parasis