Allogene menselijke mesenchymale stamcelinfusie versus placebo bij alcoholgebruiksstoornis en ernstige depressie. (Alaunus)
Een fase I/II, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, plaAcebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van allogene humane mesenchymale stamcelinfusie versus placebo te evalueren bij proefpersonen met alcoholgebruiksstoornis en ernstige depressie. (ALAUNUS)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Ihsan Salloum, MD
- Telefoonnummer: 956-269-5527
- E-mail: ihsan.salloum@utrgv.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Herrera
- Telefoonnummer: 956-269-5527
- E-mail: maria.herrera2@utrgv.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen ouder dan 18 en <75 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5 criteria for Alcohol Urge Questionnaire (matig of ernstig gedefinieerd als voldoen aan 4 of meer van de 11 criteria) EN een gelijktijdige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5 recidiverende unipolaire majeure depressie met HRSD-25 score van 18 jaar of ouder.
- Een voorgeschiedenis van een depressieve episode die optrad of aanhield gedurende een periode van onthouding van een maand.
- Deelnemers moeten de wens uiten om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen, 28 of meer standaarddranken (SD) per week voor mannen of 21 voor vrouwen rapporteren gedurende vier weken gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Verhoogde ontsteking ([serum C-reactief proteïne] ≥3,0 mg/l.
- Ga akkoord met het afbouwen en stopzetten van antidepressiva tijdens de proefperiode van 12 weken.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.
- In staat om Engels te lezen en studie-instrumenten te begrijpen.
- Toegangscriteria voor depressie en alcoholgebruiksstoornis (matig of ernstig) zullen worden vastgesteld met behulp van het gestructureerde klinische interview voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (SCID) voor categorische diagnose.
- Een score van ≥18 hebben op de Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D).
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit.
- Elke levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Actieve psychotische stoornis, eetstoornis of stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van alcohol en tabak of een "lichte" stoornis in het gebruik van cannabis binnen 6 maanden na inschrijving.
- Elke levenslange geschiedenis van auto-immuun- of immunodeficiëntiesyndroom.
- Behandeling met een psychotrope (inclusief hypnotische), steroïde of ontstekingsremmende medicatie (inclusief NSAID's) binnen 2 weken na randomisatie van de behandeling (6 weken voor fluoxetine).
- Elk actueel gebruik van medicatie die het alcoholgebruik beïnvloedt, zoals acamprosaat, disulfiram, naltrexon (po of IM), topiramaat of sedativa-hypnotica, waaronder benzodiazepinen of andere psychostimulantia.
- Ingeschreven zijn in een alcoholbehandelingsprogramma (deelname aan zelfhulpgroepen zoals Anonieme Alcoholisten of zelfhulp met dubbele diagnose is toegestaan).
- Actieve medische aandoening die depressieve symptomen kan veroorzaken of verergeren (bijvoorbeeld hypothyreoïdie, bloedarmoede).
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Gebrek aan gebruik van een betrouwbaar anticonceptiemiddel. (Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en binnen 36 uur voorafgaand aan de infusie een serum- of urinezwangerschapstest ondergaan.)
- Eerste depressieve episode na 50 jaar.
- Elk bewijs van een huidige infectie, inclusief serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis.
- Medische aandoeningen met bekende auto-immuun- of ontstekingsmechanismen, waaronder elke chronische allergische aandoening.
- Positieve urinescreens voor andere drugs dan cannabis bij baseline.
- Onvermogen om onderzoeksformulieren of geïnformeerde toestemming te lezen of te begrijpen of de aanwezigheid van andere aandoeningen of factoren die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging, in het afgelopen jaar.
- Overgevoelig zijn voor dimethylsulfoxide (DMSO).
- Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 3 jaar (d.w.z. personen met een eerdere maligniteit moeten gedurende 3 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom in situ of cervicaal carcinoom.
- Wees serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis C.
- Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: allogene menselijke mesenchymale stamcellen (allo-hMSC's)
Deelnemers zullen worden behandeld met een enkele toediening van allogene hMSC's: 100 x 10^6 (100 miljoen) allo-hMSC's cellen toegediend via een enkele perifere intraveneuze infusie.
|
Eenmalige toediening van allogene hMSC's: 100 x 106 (100 miljoen) allo-hMSC's cellen toegediend via een enkele perifere intraveneuze infusie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen worden behandeld met een placebo-toediening bestaande uit 1% humaan albumine serum in Plasma-Lyte A toegediend via een enkele perifere intraveneuze infusie.
|
Placebo-toediening bestaande uit 1% humaan albumine-serum in Plasma-Lyte A toegediend via een enkele perifere intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident van de behandeling - ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Een maand na de infusie
|
Incidentie van alle tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen, gedefinieerd als een combinatie van acute suïcidaliteit en ziekenhuisopname voor suïcidepogingen.
|
Een maand na de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumconcentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in serumconcentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne.
Er wordt een serummonster afgenomen om de verandering te beoordelen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in serumconcentraties van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in serumconcentraties van inflammatoire biomarkers, zoals in TNF-alfa en interleukine-6.
Er wordt een serummonster afgenomen om de verandering te beoordelen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een vragenlijst met tien items met een totale score van 0-60, waarbij een hogere score wijst op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door CGI
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Clinical Global Improvement (CGI) wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in hoeveelheid alcoholgebruik zoals beoordeeld door TLFB
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
30 dagen zelfrapportage Timeline Follow Back (TLFB) vragenlijst zal worden gebruikt om het dagelijkse alcoholgebruik te beoordelen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in frequentie van alcoholgebruik zoals beoordeeld door TLFB
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
30 dagen zelfrapportage Timeline Follow Back (TLFB) vragenlijst zal worden gebruikt om de frequentie van dagelijks alcoholgebruik te beoordelen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in anhedonie zoals gemeten door SHAPS
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een vragenlijst met 14 items met een totaalscore van 0-56, waarbij een hogere score wijst op meer anhedonistische symptomen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in onbedwingbare trek zoals beoordeeld door AUQ
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) is een vragenlijst met 8 items met een totale score van 8-56, waarbij een hoge score wijst op toegenomen onbedwingbare trek.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in onbedwingbare trek zoals beoordeeld door OCDS
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS) is een vragenlijst met 14 items, variërend van 0-56, waarbij een hogere score wijst op een toename van hunkering naar alcohol.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in cognitie zoals beoordeeld door BAC-A
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Korte beoordeling van cognitie voor affectieve stoornissen (BAC-A) omvat korte beoordelingen van executieve functies, verbale vloeiendheid, aandacht, verbaal geheugen, werkgeheugen en motorische snelheid.
Z-scores worden berekend op basis van samengestelde scores.
Hogere z-scores zijn indicatief voor betere cognitieve prestaties, lagere z-scores zijn indicatief voor lagere cognitieve prestaties.
Bereik van z-scores ligt naar verwachting tussen -3 en 3.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in functioneren zoals beoordeeld door UPSA-B
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
University of California of San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA-B) vragenlijst heeft een totaalscore van 0-100 met een hogere score indicatie voor beter functioneren.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in functioneren zoals beoordeeld door GAF
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Global Assessment of Functioning (GAF) vragenlijst heeft een totaalscore variërend van 1-100 met een hogere score voor dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door QOLI
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Quality of Life Index (QOLI) vragenlijst heeft een totaalscore van 10-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ihsan Salloum, MD, University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 20170674
- 1R01AA024933-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
NCT07120880Nog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheid
-
NCT07531511Nog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07489196Nog niet aan het werven
-
NCT07204015Nog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
NCT04110015BeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder
-
NCT03219619VoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)
-
NCT03101423Onbekend
-
NCT07146269Aanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie Ernstig
-
NCT01639690Actief, niet wervend
Klinische onderzoeken op allogene menselijke mesenchymale stamcellen (allo-hMSC's)
-
NCT05929664WervingBasaalcelcarcinoom | Lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom