De immuunrespons op griepvaccinaties bij oudere personen
Immuunprofiel met meerdere parameters geassocieerd met de humorale respons op griepvaccin, Vaxigrip® bij gezonde en kwetsbare ouderen van 65-90 jaar in Singapore
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 090003
- Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
-
Singapore, Singapore, 150093
- THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
-
Singapore, Singapore, 150118
- Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
-
Singapore, Singapore, 160044
- THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
-
Singapore, Singapore, 160105
- SARAH Senior Activity Centre
-
Singapore, Singapore, 610337
- THK Seniors Service @ Taman Jurong
-
Singapore, Singapore, 648886
- TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
-
Singapore, Singapore, 659674
- Outpatient Clinic, St Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar en < 90 jaar op de dag van opname voor de ouderengroep, en ≥ 21-<40 voor de volwassenengroep.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
- Thuis wonen.
- In staat om te lopen zonder persoonlijke assistentie en geen andere fysieke beperkingen die deelname kunnen beperken.
- Gerekruteerd uit het cohort in Singapore Longitudinal Aging Study-II (SLAS-II), evenals uit locaties in West Jurong en uit poliklinieken van het National University Hospital (NUH).
Uitsluitingscriteria:
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie, inclusief griepvaccinatie. Het 23-valent pneumokokkenvaccin en het tetanusvaccin zijn gedurende deze periode echter toegestaan.
- Ontvangst van een griepvaccin binnen de 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande griepvaccinatie tijdens de proef.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op Vaxigrip® of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcohol- of drugsverslaving.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e) van de onderzoeker of werknemer die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek.
- Ernstige audiovisuele beperking.
- Dementie, ernstige cognitieve stoornissen (MMSE <18), ernstige depressie of andere psychotische stoornissen.
- Progressieve, degeneratieve neurologische ziekte: b.v. Ziekte van Alzheimer.
- Snel progressieve of terminale ziekte onder palliatieve zorg met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Primaire ernstige spier-/gewrichtsaandoeningen die resulteren in een lichamelijke handicap die de fysieke prestatietests belemmert die nodig zijn voor het onderzoek.
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken.
- (Relevant voor de proefpersonengroep gezonde jongvolwassenen). Proefpersoon is zwanger (of positieve urine-zwangerschapstest), of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding vanaf minimaal 4 weken voor vaccinatie en tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
- Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan vaccinatie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie naar oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde volwassene
Gezonde volwassen deelnemers van 21-40 jaar worden gevaccineerd met Vaxigrip® griepvaccin
|
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde Ouderen
Gezond Oudere deelnemers in de leeftijd van 65-90 jaar worden gevaccineerd met het Vaxigrip® griepvaccin.
|
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde Ouderen Pre-Frail
Gezond Oudere deelnemers in de leeftijd van 65-90 jaar worden gevaccineerd met het Vaxigrip® griepvaccin.
|
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde Ouderen Kwetsbaar
Gezond Oudere deelnemers in de leeftijd van 65-90 jaar worden gevaccineerd met het Vaxigrip® griepvaccin.
|
Beschrijven van de humorale immuunrespons op Vaxigrip (IM)-vaccinatie op dag 0 (baseline) en dag 28 volgens de leeftijd en kwetsbaarheidsstatus bij baseline (d.w.z. in elke onderzoeksgroep) voor elke griepstam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De immuunrespons van oudere proefpersonen bij toediening van griepvaccinatie zoals gemeten door HAI
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden
|
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titer
|
Periode van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immuunrespons en ontstekingsprofiel van oudere proefpersonen bij toediening van griepvaccinatie - Griepspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
% griepspecifieke T-cellen van het totale aantal PBMC's
|
18 maanden
|
|
Griepspecifieke B-celrespons
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal griepspecifieke B-cellen gekwantificeerd uit 1x105 PBMC's
|
18 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatief (pg/ml analyt, picogram analyt per milliliter plasma)
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - Gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatief gewicht (kg, kilogram)
|
18 maanden
|
|
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - Lengte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatieve hoogte (m, meter)
|
18 maanden
|
|
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - BMI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatieve BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om te rapporteren in kg/m2)
|
18 maanden
|
|
Klinische beoordelingen van oudere proefpersonen - DXA
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantitatieve Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan: gestandaardiseerde spierindex (appendiculair magere massa / lengte in het kwadraat); T-score gebaseerd op botmineraaldichtheid BMD (magere massa en lengte van de appendiculaire worden gecombineerd om te rapporteren in g/cm2)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2012/01214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
NCT03651544VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1
-
NCT06800950Nog niet aan het wervenInfluenza, mens | Influenza virale infecties | Influenza B | Influenza, menselijke preventie | Influenza een
-
NCT06622590Actief, niet wervendInfluenza, mens | Influenza type B | Influenza virale infecties | Influenza een
-
NCT07177417WervingKarakteriseren van de immuunrespons van de menselijke luchtwegen op flumistische vaccinatie (EVax-3)Influenza vaccins | Gezonde jonge volwassenen | Influenza -vaccinrespons
-
NCT07496450Werving
-
NCT03417869VoltooidInfluenza A, Influenza B
-
NCT03734237Actief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccins
-
NCT03745274Voltooid
-
NCT03743688VoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1
-
NCT06385821VoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens
Klinische onderzoeken op Vaxigrip®
-
NCT00792051VoltooidInfluenza-virusinfectie
-
NCT00606359VoltooidImmunogeniciteit van het geïnactiveerde split-virion-influenzavaccin bij niertransplantatiepatiëntenInfluenza | Orthomyxoviridae-infecties
-
NCT01215669Voltooid
-
NCT02831608VoltooidMyocardinfarct | Hartfalen | Hartinfarct | Influenza, mens | Influenza vaccins
-
NCT02640989Voltooid
-
NCT00386542Voltooid
-
NCT00258934VoltooidInfluenza | Orthomyxoviridae-infecties
-
NCT00710866Voltooid