Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-onderzoek met 225Ac-J591 bij patiënten met mCRPC

31 mei 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Fase I-dosisescalatiestudie van 225Ac-J591 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Dit is een open-label, single-center fase I-dosisescalatieonderzoek dat is opgezet om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van 225Ac-J591 in een enkelvoudig dosisregime te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef is voor mannen met gevorderde prostaatkanker. Het doel van deze studie is om de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, 225Ac-J591, te vinden die kan worden gegeven zonder ernstige bijwerkingen. De onderzoeksstudie wordt gedaan omdat de standaardbehandelingen voor prostaatkanker die zich buiten de prostaatklier heeft verspreid, bedoeld zijn om de nadelige effecten van de ziekte te minimaliseren. Deze behandelingen zijn echter niet curatief. Patiënten die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen een screeningbezoek ondergaan om te bepalen of ze al dan niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De behandelingsfase bestaat uit 8 bezoeken gedurende ongeveer 12 weken. De onderzoeksmedicatie heet 225Ac-J591 en de deelnemers krijgen een infuus van de onderzoeksmedicatie tijdens het behandelingsbezoek van de studie. Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling met een enkele dosis 225Ac-J591, ondergaan proefpersonen 68Ga-PSMA-HBED-CC-injectie en op dezelfde dag PET/CT aan het einde van het studiebezoek om de behandelingsrespons te documenteren. Vervolgens zullen overlevingsgegevens en informatie over aanvullende behandeling(en) worden verzameld uit hun standaardzorgbezoeken (SOC). Tijdens de andere studiebezoeken ondergaan deelnemers routinetests en -procedures, zoals lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek. Sommige bloedonderzoeken worden alleen voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd. Na voltooiing van de therapie kunnen de deelnemers periodiek worden gecontacteerd om te zien hoe het met hen gaat.

Belangrijkste geschiktheid:

  • Open voor mannen van 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van progressieve uitgezaaide prostaatkanker
  • eerder zijn behandeld voor hun ziekte met bepaalde soorten therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  2. Gedocumenteerd progressief gemetastaseerd CRPC op basis van de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), die ten minste een van de volgende criteria omvat:

    1. PSA-progressie
    2. Objectieve radiografische progressie in zacht weefsel
    3. Nieuwe botlaesies
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-2
  4. Hebben serumtestosteron < 50 ng/dL. Proefpersonen moeten primaire androgeendeprivatie voortzetten met een LHRH-analoog (agonist/antagonist) als ze geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan.

  5. eerder zijn behandeld met ten minste een van de volgende:

    1. Androgeenreceptorsignaleringsremmer (zoals enzalutamide)
    2. CYP 17-remmer (zoals abirateronacetaat)
  6. eerder taxaanchemotherapie hebben gekregen, door hun arts niet in aanmerking zijn gekomen voor taxaanchemotherapie, of taxaanchemotherapie hebben geweigerd.
  7. Leeftijd > 18 jaar

  8. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Absoluut aantal neutrofielen >2.000 cellen/mm3
    2. Hemoglobine ≥9 g/dl
    3. Aantal bloedplaatjes >150.000 x 109/microliter
    4. Serumcreatinine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 door Cockcroft-Gault
    5. Serum totaal bilirubine <1,5 x ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert, in welk geval direct bilirubine normaal moet zijn
    6. Serum ASAT en ALAT <3 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen; <5x ULN als gevolg van levermetastasen (in beide gevallen moet bilirubine voldoen aan de toelatingscriteria)
  9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantatie van een medisch hulpmiddel voor onderzoek ≤ 4 weken van cyclus 1, dag 1 of huidige deelname aan oncologisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  2. Gebruik van geneesmiddelen in onderzoek ≤ 4 weken of < 5 halfwaardetijden van cyclus 1, dag 1 of huidige deelname aan onderzoek naar oncologische geneesmiddelen of hulpmiddelen
  3. Eerdere systemische bèta-emitterende botzoekende radio-isotopen
  4. Bekende actieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  5. Geschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie binnen 1 maand na C1D1
  6. Andere ernstige ziekte(s) waarbij de hart-, ademhalings-, CZS-, nier-, lever- of hematologische orgaansystemen betrokken zijn die de voltooiing van dit onderzoek kunnen verhinderen of die de bepaling van de oorzakelijkheid van eventuele nadelige effecten die in dit onderzoek zijn ervaren, kunnen verstoren
  7. Bestralingstherapie voor behandeling van pc ≤4 weken van dag 1 cyclus 1
  8. Patiënten met een stabiele dosis bisfosfonaten of Denosumab, waarmee niet minder dan 4 weken voor aanvang van de behandeling is begonnen, mogen dit medicijn blijven gebruiken, maar patiënten mogen geen behandeling met bisfosfonaat/Denosumab starten tijdens de DLT-beoordelingsperiode van het onderzoek.
  9. Partners hebben die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken die door de hoofdonderzoeker en voorzitter tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als acceptabel wordt beschouwd
  10. Momenteel actieve andere maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden geacht geen "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de noodzakelijke therapie hebben voltooid en volgens hun arts een risico van minder dan 30% op terugval hebben.
  11. Bekende voorgeschiedenis van bekend myelodysplastisch syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alle onderwerpen
Een enkelvoudige dosis 225Ac-J591 zal worden gegeven aan proefpersonen met gedocumenteerde progressieve gemetastaseerde CRPC.
Geneesmiddel: 225Ac-J591
225Ac-J591 (13,3 KBq/Kg - 93,3 KBq/Kg of 0,36 uCi/Kg - 2,52 uCi/Kg) op dag 1
Andere namen:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC-injectie voor PET/CT-scan op dag 1 en aan het einde van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 8 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal deelnemers wordt gemeten aan de hand van de aanbevolen fase II-dosis bij gebruik van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 voor DLT's.
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 8 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal proefpersonen dat de maximaal getolereerde dosis (MTD) bereikte
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 8 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De MTD is de hoogste dosis van de verschillende cohorten op dosisniveau in dit onderzoek waarbij niet meer dan 2 (33%) van de proefpersonen in een cohort DLT ervaren.
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 8 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met respons op prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: PSA werd beoordeeld bij de screening en tot 6 maanden na de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
PSA zal worden geanalyseerd door middel van bloedmonsterafname
PSA werd beoordeeld bij de screening en tot 6 maanden na de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal proefpersonen met respons op circulerende tumorcellen (CTC).
Tijdsspanne: CTC werd beoordeeld bij screening en 12 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
CTC's zullen worden geanalyseerd door middel van het verzamelen van bloedmonsters via CellSearch-methodologielaboratoriumtesten
CTC werd beoordeeld bij screening en 12 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal proefpersonen met radiografische (beeldvorming) respons
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld voor patiënten gedurende de hele duur van het onderzoek, tot 3 jaar.
Radiografisch responspercentage op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)-criteria met wijzigingen in Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
De respons werd beoordeeld voor patiënten gedurende de hele duur van het onderzoek, tot 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot progressie, tot 3 jaar
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf het begin van de behandeling tot progressie, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1706018281
  • 7R01CA207645-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 225Ac-J591

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen