Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silastic Stent-onderzoek

11 september 2017 bijgewerkt door: Arif Janjua, University of British Columbia

Het effect van Silastic-stenting op postoperatieve intra-nasale re-mucosalisatie

Endoscopische schedelbasischirurgie is een relatief nieuwe procedure die nu een standaardbehandeling is voor operaties aan de schedelbasis; er zijn echter geen studies die het genezingsproces van de neusvoering onderzoeken met behulp van silastische (siliconen) stents (of spalken) die tijdens de operatie kunnen worden geplaatst. Hoewel er enig bewijs is dat suggereert dat het gebruik van stents de wondgenezing verbetert, is de beslissing om al dan niet een stent te gebruiken momenteel aan de voorkeur van de chirurg. Om de impact van stents op postoperatieve genezing te onderzoeken, zullen de onderzoekers van het Vancouver General Hospital patiënten die een transsfenoïdale hypofyse-operatie ondergaan met septumflapreconstructie vergelijken met het gebruik van silastische stents om de septumdonorplaats te bekleden, en hun herstel vergelijken met die van stents. die geen stents hebben gekregen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van silastische stents bij endonasale chirurgie de snelheid van mucosale genezing en een betere kwaliteit van mucosale regeneratie verhoogt, en zonder effect op de ervaring van de patiënt na de operatie. In deze gerandomiseerde controlestudie streven de onderzoekers ernaar om 26 (13 in elke arm) studiedeelnemers te rekruteren. Het primaire resultaat is het bepalen van het effect van silastische groeiachterstand op de genezing van de donorplaats van de neus-septumflap. Dit doel zal worden bereikt door beoordeling van endoscopische foto's van genezend weefsel en histologische beoordeling van genezende weefsels. De secundaire uitkomst betreft vragenlijsten die de subjectieve neussymptomen van de patiënt meten voor en na endoscopische schedelchirurgie. De totale tijdsbesteding voor de studiedeelnemer is ongeveer 4 maanden verdeeld over 4 studiebezoeken (die allemaal deel uitmaken van de standaardzorg): het beoordelingsbezoek, de operatie, 4 weken postoperatief follow-upbezoek en 12 weken postoperatief follow-upbezoek .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een transsfenoïdale endoscopische hypofyse-operatie ondergaan bij hun eerste postoperatieve afspraak

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met inflammatoire sinusaandoeningen
  • patiënten die uitgebreide schedelbasisreconstructies hebben ondergaan
  • patiënten die eerder bestraald zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Silastic-stent
Als de patiënt op het moment van de operatie wordt geïdentificeerd in de "silastic stent" -arm, zal het verband van de septale donorplaats met silastic stents worden uitgevoerd nadat de reconstructie is voltooid en de chirurg voelt dat de operatie routinematig is verlopen.
Apparaat: Silastic-stent
De silastic stent is een spalk gemaakt van siliconen.
Geen tussenkomst: Geen stent
Als de patiënt op het moment van de operatie wordt geïdentificeerd in de "geen silastische stent"-arm, zal de septumdonorplaats zonder de stent worden verbonden nadat de reconstructie is voltooid en de chirurg het gevoel heeft dat de operatie routinematig is verlopen - dit is momenteel de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het effect van silastic-stunting op grove genezing van de donorplaatsen van de neus-septumflap in twee aspecten van grove genezing en microscopische genezing.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
Visuele beoordeling van endoscopische foto's van genezend weefsel.
Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
Bepaling van het effect van silastic-stunting op microscopische genezing van de donorplaatsen van de neus-septumflap in twee aspecten van grove genezing en microscopische genezing.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
Histologische beoordeling van genezende weefsels.
Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
Bepaling van het effect van silastic-stunting op nasa-septumflap-donorplaatsen op de subjectieve neussymptomen van de patiënt na endoscopische schedelchirurgie.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
Deelnemers vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in, genaamd Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
Bepaling van het effect van silastic-stunting op nasa-septumflap-donorplaatsen op de subjectieve postoperatieve uitkomsten van de patiënt na endoscopische schedelchirurgie.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (postoperatieve follow-up na 4 en 12 weken)
Deelnemers vullen een postoperatieve beoordelingsschaal in.
Totale tijd ca. 4 maanden (postoperatieve follow-up na 4 en 12 weken)
Evaluatie door een arts van het effect van silastic-stunting op donorplaatsen van de nasa-septumflap na endoscopische chirurgie op basis van de schedel.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (operatie; postoperatieve follow-up na 4 en 12 weken)
De arts vult een evaluatieschaal voor de uitkomstmaten in.
Totale tijd ca. 4 maanden (operatie; postoperatieve follow-up na 4 en 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H14-02101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Silastic-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen