Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FP-101 voor de behandeling van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Fervent Pharmaceuticals

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosisniveau, proof-of-concept-studie ter evaluatie van FP-101 voor de behandeling van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van FP-101 versus placebo te bepalen voor de behandeling van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vasomotorische symptomen, beter bekend als opvliegers of opvliegers, zijn de meest voorkomende symptomen bij vrouwen in de perimenopauzale of postmenopauzale periode. Er wordt verondersteld dat FP-101 een van de mechanismen bemiddelt waarvan wordt aangenomen dat ze opvliegers veroorzaken bij postmenopauzale vrouwen. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van FP-101 evalueren voor de behandeling van opvliegers bij postmenopauzale vrouwen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
109

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kunnen alleen voor het hoofdonderzoek worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • De proefpersoon moet bij de screening een vrouw zijn >40 jaar.
  • De proefpersoon moet meer dan 7 tot 8 matige tot ernstige opvliegers per dag of 50 tot 60 opvliegers per week hebben gemeld gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek van voldoende ernst om een ​​verlangen naar therapeutische interventie te veroorzaken.

  • Onderwerp moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • Spontane amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden.
    • Amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en voldoen aan de biochemische criteria voor de menopauze (FSH ≥40 mIE/ml).
    • Bilaterale ovariëctomie of salpingo-ovariëctomie ≥6 weken voorafgaand aan inschrijving met of zonder hysterectomie.
  • Een proefpersoon die niet ten minste 2 jaar postmenopauzaal is, moet geschikte niet-hormonale anticonceptie gebruiken (bijv. barrièremethoden zoals een spiraaltje, pessarium, pessarium of condoom) tijdens deelname aan het onderzoek.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het protocol na te leven en een vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bijwerkingen voor FP-101 of zijn hulpstoffen
  • Proefpersoon is een bekende non-responder op eerdere SSRI- of SNRI-behandelingen voor VMS
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van zelfbeschadigend gedrag.
  • Onderwerp heeft een levenslange geschiedenis van een klinische diagnose van ernstige depressie of behandeling voor depressieve stoornis.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van klinische diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel, een stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd in de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder een levenslange geschiedenis van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, psychotische stoornis, suïcidaliteit of suïcidale gedachten, of posttraumatische stressstoornis.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hypertensie en gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis antihypertensiva.
  • Onderwerp gebruikt momenteel MAO-remmers, thioridazine of pimozide.
  • De patiënt gebruikt momenteel tamoxifen, andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of andere hormoondeprivatietherapie.
  • Proefpersoon vertoont tekenen van verminderde leverfunctie bij aanvang van het onderzoek (waarden ≥ 2 maal de bovengrens van normaal voor aspartaattransaminase en/of alaninetransaminase, of serumbilirubine ≥ 1,3 mg/dl) of vertoont, naar de mening van de onderzoeker, een leverfunctie beperking in die mate dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen.
  • Proefpersoon heeft een klinisch onstabiele hartziekte, waaronder onstabiel atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen of actieve myocardischemie.
  • Proefpersoon vertoont tekenen van verminderde nierfunctie bij aanvang van het onderzoek (d.w.z. serumcreatinine >1,5 mg/dL) of bekende niervernauwing.
  • De proefpersoon heeft een galwegaandoening, bijnierschorsinsufficiëntie of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende is behandeld en deelname aan het onderzoek verhindert.
  • De proefpersoon heeft een schildklieraandoening, tenzij de proefpersoon klinisch stabiel is met normale schildklierwaarden en onderhoudsmedicatie voor de schildklier (bijv. levothyroxine of liothyronine) gebruikt gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon vertoont een positief urine-zwangerschapstestresultaat bij screening of op enig moment tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm 1
FP-101
Geneesmiddel: FP-101
Dosis 1
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Dosis 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor het hoofdonderzoek is de verandering in de frequentie van matige tot ernstige opvliegers.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van matige tot ernstige opvliegers.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in de ernst van matige tot ernstige opvliegers.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Verandering in de frequentie van matige tot ernstige opvliegers.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fervent Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FERV001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opvliegers

Klinische onderzoeken op FP-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen