Vergroting van het transplantaat versus leukemie-effect via checkpoint-blokkade met pembrolizumab

Inclusiecriteria:

• Acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL) of myelodysplastisch syndroom (MDS) bij bevestigde terugval
• Bevestiging van 'meetbare ziekte'
• Het is mogelijk dat de patiënt in de afgelopen 21 dagen geen definitieve salvage-chemotherapie heeft gekregen voor zijn terugval na de transplantatie.
• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces
• ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Wees bereid om weefsel van beenmergbiopten te verstrekken
• Een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 op de ECOG-prestatieschaal. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score loopt van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.
• Demonstreer een adequate orgaanfunctie
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
• Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een terugval gehad voorafgaand aan de primaire implantatie van neutrofielen of ≤21 dagen na HCT.
• Heeft >1 regel chemotherapie of andere behandeling gekregen die gericht is op terugval na transplantatie voorafgaand aan deelname aan de studie
• Snel voortschrijdende terugval waarvoor dringende chemotherapie nodig is, zoals bepaald door de behandelend arts
• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie van een onderzoeksgeneesmiddel en kreeg studietherapie binnen 2 weken na de eerste dosis van de behandeling.
• Heeft een diagnose van actieve GvHD (≥ Graad I)
• Systemische behandeling met steroïden krijgen van > 10 mg prednison per dag of equivalent*
• GM-CSF heeft gekregen binnen 14 dagen na de eerste dosis pembrolizumab
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus tuberculose) Overgevoeligheid voor pembrolizumab of een van zijn hulpstoffen
• Heeft eerder een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld van bijwerkingen
• Eerder chemotherapie heeft gehad binnen 21 dagen of bestralingstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1 of die niet hersteld is van bijwerkingen
• Heeft een bekende bijkomende (secundaire) maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist
• Heeft bekende of vermoede actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige pneumonitis
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
• Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek
• Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen