Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van een proef met bilaterale cochleaire implantatie bij volwassenen (FOUNDATION)

21 mei 2019 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ontwerp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het voordeel van bilaterale cochleaire implantatie te onderzoeken in vergelijking met unilaterale cochleaire implantatie bij volwassenen met ernstige tot ernstige doofheid

In het VK is cochleaire implantatie de standaardbehandeling voor volwassenen met 'ernstige tot zeer ernstige' doofheid. Dit niveau van doofheid betekent dat ze zonder cochleair implantaat moeite hebben om te verstaan ​​wat mensen zeggen, zelfs als ze een hoortoestel dragen. De NHS biedt een cochleair implantaat voor één oor, ook al zijn deze volwassenen doof aan beide oren. Twee cochleaire implantaten kunnen hen helpen spraak te verstaan ​​in rumoerige omgevingen, te weten waar ze moeten kijken om te zien wie er aan het praten is en gevaren buitenshuis te vermijden.

De beslissing over wie cochleaire implantaten kan krijgen en hoeveel ze kunnen ontvangen, is gebaseerd op richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE). NICE was het ermee eens dat het plaatsen van twee cochleaire implantaten extra voordelen kan bieden ten opzichte van het plaatsen van slechts één implantaat. Ze besloten echter dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen dat deze extra voordelen de extra kosten van het aanbrengen van het tweede implantaat waard zijn. NICE adviseerde om een ​​klinische proef uit te voeren om dit bewijs te verzamelen.

Deze studie zal patiënten raadplegen om te onderzoeken of de proef aanvaardbaar zou zijn voor toekomstige implantaatontvangers. De studie zal ook samenwerken met clinici om een ​​proef op te zetten waarin bilaterale en unilaterale implantatie bij volwassenen worden vergeleken. Deze clinici zullen ook worden ondervraagd om de aanvaardbaarheid van de proef te beoordelen. Een groep clinici uit alle beroepen die betrokken zijn bij het leveren van het zorgtraject zal worden uitgenodigd om een ​​workshop over het ontwerp van een proef bij te wonen om consensus te bereiken over aanvaardbare elementen van de proefopzet vanuit klinisch perspectief. Vertegenwoordigers van fabrikanten van cochleaire implantaten zullen worden geraadpleegd om mogelijke strategieën te bepalen voor het verkrijgen van steun van de industrie voor een toekomstige proef. Degenen die cochleaire implantatiediensten uitvoeren, zullen worden betrokken bij een werkgroep om informatie te verzamelen over het huidige zorgpad om toekomstige beoordelingen te informeren over de vraag of bilaterale implantatie kosteneffectief zou kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet bestaat uit focusgroepen, online enquêtes, een workshop proefontwerp, een fabrikantenforum en een werkgroep zorgpad.

Focusgroepen Er zullen twee focusgroepen worden gehouden om problemen rond de aanvaardbaarheid van de door NICE aanbevolen tweearmige studie te onderzoeken. De wervingsstrategie is gericht op zowel personen die zijn doorverwezen voor een cochleair implantaat maar er nog geen hebben gekregen, als op bestaande gebruikers van een cochleair implantaat. De focusgroepen zullen kwesties onderzoeken zoals acceptatie van randomisatie, hoe de last die gepaard gaat met deelname kan worden geminimaliseerd, mogelijke belemmeringen voor deelname, en hoe het doel van het onderzoek duidelijk en effectief kan worden gecommuniceerd aan potentiële deelnemers.

Online-enquêtes Online-enquêtes, opgesteld door de focusgroepen, zullen worden gebruikt om de mening vast te leggen van de bredere patiëntenpopulatie en van clinici die cochleaire implantaatdiensten leveren over de aanvaardbaarheid van de proef. Beide enquêtes maken gebruik van open en gesloten vragen. De enquêtes zullen de aanvaardbaarheid van de proef onderzoeken.

Workshop proefontwerp Na de focusgroepen en enquêtes zal een workshop van een hele dag worden gehouden met clinici die het huidige zorgtraject voor cochleaire implantatie leveren. De workshop zal bestaan ​​uit een focusgroep en een proefontwerpsessie. De focusgroep zal proberen om relevante problemen met de onderzoeksopzet te identificeren vanuit het perspectief van de clinici. De groep krijgt vervolgens de taak om tot een consensus te komen over een proefopzet die zowel voor hen acceptabel is als haalbaar is om uit te voeren.

Fabrikantenforum Grote fabrikanten die cochleaire implantaten aan de NHS leveren, zullen tegen het einde van het onderzoek worden uitgenodigd om een ​​fabrikantenforum bij te wonen. De resultaten van de beoordeling van de aanvaardbaarheid worden aan hen voorgelegd. Het forum zal onderzoeken of de fabrikanten overwegen om de proef te steunen.

Werkgroep zorgtraject Er zal een werkgroep van servicecoördinatoren cochleaire implantaten worden opgericht om het bestaande beslissingsanalysemodel in opdracht van NICE te onderzoeken en de aspecten van het model te identificeren die moeten worden bijgewerkt. De groep zal die parameters identificeren waarvoor relevante informatie beschikbaar kan zijn uit hun eigen servicerecords en zal de taak krijgen om een ​​consensus te bereiken over individuele waarden voor elke parameter die in het algemeen de dienstverlening van alle providers vertegenwoordigen. De groep zal ook plausibele bereiken definiëren voor elke parameter die kunnen worden gebruikt in toekomstige gevoeligheidsanalyses van elk beslissingsanalytisch model.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Werving
        • Medicines for Children Clinical Trials Unit, Clinical Trials Research Centre, University of Liverpool
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie in het Verenigd Koninkrijk volgens de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), die al zijn geïmplanteerd of die worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor implantatie.

Clinici die cochleaire implantatiediensten leveren aan de National Health Service in het VK.

Vertegenwoordigers van fabrikanten van cochleaire implantaatsystemen die implantaten leveren aan de National Health Service in het VK.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn 18 jaar of ouder op het moment dat toestemming wordt verkregen.
  • Patiënten die deelnemen aan de focusgroepen en/of online-enquête moeten een cochleair implantaat hebben gekregen bij de NHS in het VK of moeten momenteel worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor een eenzijdige cochleaire implantatie door een NHS-dienstverlener.
  • Clinici die deelnemen aan de proefontwerpworkshop en/of de online-enquête moeten in dienst zijn van een aanbieder van NHS cochleaire implantatiediensten in het VK en een klinisch opgeleide professional zijn die een of meer aspecten van het cochleaire implantatiezorgtraject levert.
  • Vertegenwoordigers van fabrikanten die het industrieforum bijwonen, moeten in dienst zijn van een fabrikant van cochleaire implantaten en een rol vervullen die verantwoordelijk is voor het ontwikkelen, coördineren of beheren van onderzoeksactiviteiten die door de fabrikant worden gesponsord en/of gefinancierd.
  • Clinici die deelnemen aan de werkgroep zorgtraject moeten in dienst zijn van een aanbieder van NHS cochleaire implantatiediensten in het VK en een diensthoofd of coördinatorrol hebben in hun cochleaire implantatiedienst of aan wie de verantwoordelijkheid is gedelegeerd om bij te dragen namens een diensthoofd / coördinator.

Uitsluitingscriteria:

• Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers focusgroep
Volwassenen die een cochleair implantaat hebben gekregen van de National Health Service (NHS) bij een auditieve implantatiedienst in het Verenigd Koninkrijk (VK) OF Volwassenen die zijn doorverwezen naar een auditief implantaatprogramma in het VK voor beoordeling van cochleaire implantatie, maar die nog niet zijn geïmplanteerd
Ander: Geen tussenkomst
In deze observationele studie zal aan geen enkele groep een interventie worden toegediend.
Online patiëntenenquête deelnemers
Volwassenen die een cochleair implantaat hebben gekregen van de National Health Service (NHS) bij een auditieve implantatiedienst in het Verenigd Koninkrijk (VK)
Ander: Geen tussenkomst
In deze observationele studie zal aan geen enkele groep een interventie worden toegediend.
Deelnemers aan een online clinicusenquête
Clinici die het huidige zorgtraject voor cochleaire implantatie leveren bij programma's voor auditieve implantatie die NHS-diensten leveren in het VK
Ander: Geen tussenkomst
In deze observationele studie zal aan geen enkele groep een interventie worden toegediend.
Deelnemers workshop proefontwerpen
Clinici die het huidige zorgtraject voor cochleaire implantatie leveren bij programma's voor auditieve implantatie die NHS-diensten leveren in het VK
Ander: Geen tussenkomst
In deze observationele studie zal aan geen enkele groep een interventie worden toegediend.
Deelnemers aan het forum van de fabrikant
Vertegenwoordigers van fabrikanten van cochleaire implantaten die apparaten leveren aan de NHS
Ander: Geen tussenkomst
In deze observationele studie zal aan geen enkele groep een interventie worden toegediend.
Deelnemers werkgroep Zorgtraject
Clinici die het huidige zorgtraject voor cochleaire implantatie leveren bij programma's voor auditieve implantatie die NHS-diensten leveren in het VK
Ander: Geen tussenkomst
In deze observationele studie zal aan geen enkele groep een interventie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van trial bij patiënten
Tijdsspanne: Dag 1 (punt waarop de patiënt de online patiëntenenquête invult)
Percentage ondervraagde patiënten dat de voorgestelde studie waarin bilaterale cochleaire implantatie wordt vergeleken met unilaterale cochleaire implantatie aanvaardbaar acht
Dag 1 (punt waarop de patiënt de online patiëntenenquête invult)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van trial onder clinici
Tijdsspanne: Dag 1 (punt waarop de clinicus de online patiëntenenquête invult)
Percentage ondervraagde clinici dat de voorgestelde studie als acceptabel beschouwt
Dag 1 (punt waarop de clinicus de online patiëntenenquête invult)
Kwesties met betrekking tot aanvaardbaarheid vanuit patiëntenperspectief
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag(en) waarop de patiëntenfocusgroepen worden gehouden)
Belangrijke thema's met betrekking tot aanvaardbaarheid vanuit het perspectief van patiënten beoordeeld met behulp van kwalitatieve methoden
Dag 1 (Op de dag(en) waarop de patiëntenfocusgroepen worden gehouden)
Problemen met betrekking tot de aanvaardbaarheid vanuit het perspectief van de arts
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag waarop de proefontwerpworkshop wordt gegeven)
Belangrijke thema's hadden betrekking op de aanvaardbaarheid vanuit het perspectief van clinici beoordeeld met behulp van kwalitatieve methoden
Dag 1 (Op de dag waarop de proefontwerpworkshop wordt gegeven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Nottingham
University of Southampton
University of East Anglia
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Cochlear Implant Users Association, United Kingdom

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Padraig T Kitterick, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16IH004
  • PB-PG-0815-20039 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health Research (UK))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen