Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oraal toegediende fytochemicaliën op veroudering en ontsteking van de huid

20 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Effect van oraal toegediende fytochemicaliën, alleen en in combinatie, op veroudering en ontstekingsgerelateerde effecten in de huid

Het doel is om bij een klein aantal deelnemers de beschermende effecten te bepalen van UV-geïnduceerd huiderytheem (rood worden of "zonnebrand") na orale toediening van sulforafaan, curcumine of een combinatie van de twee plantaardige (voedings)supplementen. . De onderzoekers zullen de vrij verkrijgbare voedingssupplementen Crucera-SGS en Meriva-SF gebruiken om de biologisch stabiele sulforafaanprecursor en een sterk biologisch beschikbare formulering van curcumine te leveren. Vrijwilligers zullen worden uitgedaagd met UV-bestraling met 2 keer de minimale erythemateuze dosis (M.E.D.) op discrete cirkels met een diameter van 2 cm op de bovenste billen. De roodheid van de huid wordt dagelijks gecontroleerd met een chromometer. Biomarkers zullen vervolgens worden geëvalueerd in bloed-, urine- en huidbiopten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Orale afgifte van sulforafaan (SF) resulteert in systemische bescherming van een breed scala aan orgaansystemen waarvan de onderzoekers veronderstellen dat dit ook de huid zal omvatten, gebaseerd op dierstudies en voorlopig bewijs bij menselijke vrijwilligers. Aangezien de onderzoekers alleen eerder het vermogen van lokale toepassing van sulforafaan hebben geëvalueerd om de huid te beschermen tegen door UV veroorzaakt erytheem, is de volgende logische stap het evalueren van het vermogen van orale toediening om de huid van gezonde menselijke vrijwilligers te beïnvloeden. Curcumine is ook een krachtige ontstekingsremmer die inwerkt op verschillende biochemische routes van SF, en het is een antioxidant. Het werd meer dan een eeuw geleden ontdekt, het is het onderwerp geweest van meer dan honderd klinische onderzoeken en het is al eeuwenlang een ingrediënt in gewoon voedsel dat door miljoenen mensen wordt gegeten. Voor en na consumptie van elk van deze veelvoorkomende voedselingrediënten, zullen de onderzoekers: (a) de fase 2 cytoprotectieve respons in de menselijke huid meten, (b) bepalen of deze leidt tot minder door UV veroorzaakt erytheem (verminderde ontsteking), (c) evalueer veranderingen in leeftijdsgerelateerde markers zoals huidelasticiteit, keratine- en collageenniveaus, (d) meet geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in het serum, als biomarkers voor systemische (inclusief de huid) verlaging van AGE-niveaus, en (e ) meet de niveaus van deze biomarkers in huidponsbiopten. De onderzoekers zullen ook de effecten van gecombineerde orale SF en curcumine evalueren. De onderzoekers verwachten dat er een echte synergetische respons kan zijn tussen SF en curcumine, en de hierin ontworpen experimenten zijn ontworpen om die synergie aan te tonen, als die bestaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud, gezond
  • Bereidheid om blootstelling aan de zon op de onderzoekslocatie te vermijden
  • Bereidheid om zich te houden aan een kruisbloemig groentevrij dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen
  • Gebruik van medicijnen die roodheid van de huid veroorzaken
  • Gebruik van antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
  • Allergieën voor anesthetica
  • Gebruik van systemische retinoïden of steroïden (exclusief anticonceptiva voor vrouwen en levothyroxine)
  • Topische retinoïden of steroïden op onderzoekslocaties
  • Gebruik van antibiotica
  • Huidige studenten van de hoofdonderzoeker
  • Procedures uitgevoerd op de onderzoekslocaties
  • Rokers/tabaksgebruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®

Geneesmiddel: proefpersonen volgen een kruisbloemig groentevrij dieet en ondergaan eerst een non-interventiefase van 10 dagen. Voor de tweede fase zullen ze worden geïnstrueerd om een ​​niet-kruisbloemig dieet te volgen en gedurende 10 dagen dagelijks Crucera-SGS® in te nemen als een bron van glucoraphanine dat wordt omgezet in sulforafaan; 9 capsules (450 mg of 1,03 mmol GR) per dag.

Op de 7e dag van elke fase wordt hen gevraagd om 's nachts te vasten, naar de kliniek te komen, urine en bloed te geven en een dosis te krijgen die twee keer zo hoog is als hun M.E.D. op maximaal 5 plaatsen op de bovenste billen. Na de eerste en derde dag van de chromometeraflezingen worden 2 biopsieën genomen van de bovenbillen, voor een totaal van 8 skin-punch biopsieën per persoon.
Voedingssupplement: Crucera-SGS
Crucera-SGS is een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement. Het actieve ingrediënt is glucoraphanin, een fytochemische stof uit broccoli en wordt bereid als een eenvoudig extract van broccolizaden. Glucoraphanine wordt door bacteriën in de darmen van de mens omgezet in sulforafaan. Crucera-SGS is door Thorne Research Inc. geformuleerd in gel-capsules die het veel gemakkelijker maken om toe te dienen dan proefpersonen elke dag broccoli te laten eten.
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®

Geneesmiddel: proefpersonen volgen een kruisbloemig groentevrij dieet en ondergaan eerst een non-interventiefase van 10 dagen. Voor de tweede fase zullen ze worden geïnstrueerd om een ​​niet-kruisbloemig dieet te volgen en dagelijks gedurende 10 dagen Meriva 500-SF® in te nemen als een bron van curcumine; 2 capsules (1000 mg of 2,72 mmol totale curcuminoïden) per dag.

Op de 7e dag van elke fase wordt hen gevraagd om 's nachts te vasten, naar de kliniek te komen, urine en bloed te geven en een dosis te krijgen die twee keer zo hoog is als hun M.E.D. op maximaal 5 plaatsen op de bovenste billen. Na de eerste en derde dag van de chromometeraflezingen worden 2 biopsieën genomen van de bovenbillen, voor een totaal van 8 skin-punch biopsieën per persoon.
Voedingssupplement: Meriva 500-SF
Meriva-SF is een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement. Het actieve ingrediënt is curcumine, een fytochemische stof uit de specerij, kurkuma, en het wordt bereid als een eenvoudig extract van deze plant, geformuleerd met lipiden die helpen bij de opname en het metabolisme. Meriva-SF is door Thorne Research Inc. geformuleerd in gelcapsules die het veel gemakkelijker maken om toe te dienen dan proefpersonen elke dag kurkumapoeder te laten eten.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® en Meriva 500-SF®

Geneesmiddel: proefpersonen volgen een kruisbloemig groentevrij dieet en ondergaan eerst een non-interventiefase van 10 dagen. Voor de tweede fase krijgen ze de instructie om een ​​kruisbloemig groentevrij dieet te volgen en gedurende 10 dagen dagelijks Crucera-SGS® in te nemen als een bron van glucoraphanine dat wordt omgezet in sulforafaan; 9 capsules (450 mg of 1,03 mmol GR) en Meriva 500-SF® als bron van curcumine; 2 capsules (1000 mg of 2,72 mmol totale curcuminoïden) per dag.

Op de 7e dag van elke fase wordt hen gevraagd om 's nachts te vasten, naar de kliniek te komen, urine en bloed te geven en een dosis te krijgen die twee keer zo hoog is als hun M.E.D. op maximaal 5 plaatsen op de bovenste billen. Na de eerste en derde dag van de chromometeraflezingen worden 2 biopsieën genomen van de bovenbillen, in totaal 8 skin-punch biopsieën per persoon.
Voedingssupplement: Crucera-SGS
Crucera-SGS is een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement. Het actieve ingrediënt is glucoraphanin, een fytochemische stof uit broccoli en wordt bereid als een eenvoudig extract van broccolizaden. Glucoraphanine wordt door bacteriën in de darmen van de mens omgezet in sulforafaan. Crucera-SGS is door Thorne Research Inc. geformuleerd in gel-capsules die het veel gemakkelijker maken om toe te dienen dan proefpersonen elke dag broccoli te laten eten.
Voedingssupplement: Meriva 500-SF
Meriva-SF is een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement. Het actieve ingrediënt is curcumine, een fytochemische stof uit de specerij, kurkuma, en het wordt bereid als een eenvoudig extract van deze plant, geformuleerd met lipiden die helpen bij de opname en het metabolisme. Meriva-SF is door Thorne Research Inc. geformuleerd in gelcapsules die het veel gemakkelijker maken om toe te dienen dan proefpersonen elke dag kurkumapoeder te laten eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erytheem 1 dag na blootstelling aan UV
Tijdsspanne: Op dag 8 van de interventie
Korte blootstelling aan ultraviolet (UV) op kleine ronde plekken op de huid veroorzaakt erytheem (rood worden), te meten met een chromameter en te fotograferen in de dagen na blootstelling aan UV, zowel voor als nadat proefpersonen studiesupplement hebben ingenomen (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, of beide), dagelijks, gedurende een week. Deze maatregelen worden vergeleken met erytheem in de huid van dezelfde personen na blootstelling aan UV, maar ZONDER deze supplementen te hebben ingenomen.
Op dag 8 van de interventie
Verandering in erytheem 2 dagen na blootstelling aan UV
Tijdsspanne: Op dag 9 van de interventie
Korte blootstelling aan ultraviolet (UV) op kleine ronde plekken op de huid veroorzaakt erytheem (rood worden), te meten met een chromameter en te fotograferen in de dagen na blootstelling aan UV, zowel voor als nadat proefpersonen studiesupplement hebben ingenomen (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, of beide), dagelijks, gedurende een week. Deze maatregelen worden vergeleken met erytheem in de huid van dezelfde personen na blootstelling aan UV, maar ZONDER deze supplementen te hebben ingenomen.
Op dag 9 van de interventie
Verandering in erytheem 3 dagen na blootstelling aan UV
Tijdsspanne: Op dag 10 van de interventie
Korte blootstelling aan ultraviolet (UV) op kleine ronde plekken op de huid veroorzaakt erytheem (rood worden), te meten met een chromameter en te fotograferen in de dagen na blootstelling aan UV, zowel voor als nadat proefpersonen studiesupplement hebben ingenomen (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, of beide), dagelijks, gedurende een week. Deze maatregelen worden vergeleken met erytheem in de huid van dezelfde personen na blootstelling aan UV, maar ZONDER deze supplementen te hebben ingenomen.
Op dag 10 van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van supplementmetabolieten in lichaamsvloeistoffen
Tijdsspanne: Dag 7 van elke interventiefase
Metabolieten van zowel sulforafaan als curcumine zullen worden gemeten in bloed- en/of urinemonsters. Curcumine wordt snel geconjugeerd tot glucuroniden en sulfaten, die voorafgaand aan de meting enzymatisch worden afgebroken. Glucosinolaten worden gemetaboliseerd tot sulforafaan, dat op zijn beurt wordt gemetaboliseerd tot verbindingen die gezamenlijk dithiocarbamaten worden genoemd. Al deze kunnen gemakkelijk worden gemeten met behulp van de cyclocondensatietest die reageert met alle dithiocarbamaten om een ​​chromogene verbinding te produceren met een zeer hoge molaire extinctiecoëfficiënt die spectrofotometrisch wordt gemeten. Door niveaus voor en na interventie te vergelijken, kunnen conclusies worden getrokken over de biologische beschikbaarheid.
Dag 7 van elke interventiefase
Verandering in metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Dag 7 van elke fase van de interventie
Bloedmonsters die voor en na de ingreep in elk van de behandelde armen worden genomen, zullen worden beoordeeld op een uitgebreid spectrum van kleinmoleculaire metabolieten. Beoordeling zal plaatsvinden door middel van massaspectroscopie, in wat bekend staat als een niet-gericht metabolomisch scherm. Statistisch ondersteunde verkenning van deze dataset zal naar verwachting inzicht opleveren in de metabole routes die omhoog en omlaag worden gereguleerd (versterkt of onderdrukt [geremd]) als gevolg van behandeling met deze supplementen.
Dag 7 van elke fase van de interventie
Verandering in op weefsel gebaseerde RNA-biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Tot dag 8 van de interventie
Biomarkers van ontsteking zullen worden gemeten in skin-punch biopsieën. Biopsiemaatregelen zullen de ontsteking weerspiegelen op de plaats van roodheid (bijv. zonnebrand). Een beperkt aantal beoordelingen [door weefselbeschikbaarheid] zal worden uitgevoerd door middel van real-time PCR.
Tot dag 8 van de interventie
Verandering in op weefsel gebaseerde eiwitbiomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Tot dag 10 van de interventie
Biomarkers van ontsteking zullen worden gemeten in skin-punch biopsieën. Biopsiemaatregelen zullen de ontsteking weerspiegelen op de plaats van roodheid (bijv. zonnebrand). Een beperkt aantal beoordelingen [op basis van weefselbeschikbaarheid] zal worden uitgevoerd door middel van ELISA, eiwitblotting en immunohistochemie.
Tot dag 10 van de interventie
Verandering in op bloed gebaseerde biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Dag 7 van elke fase van de interventie
Biomarkers van ontsteking zullen in het bloed worden gemeten en zullen systemische (gehele lichaams) effecten weerspiegelen die waarschijnlijk niet groot zullen zijn. Een uitgebreid panel van inflammatoire cytokines en cytoprotectieve enzymen kan worden geëvalueerd. Beoordelingen zullen plaatsvinden door middel van real-time PCR, ELISA en eiwitblotting.
Dag 7 van elke fase van de interventie
Verandering in op urine gebaseerde biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Dag 7 van elke fase van de interventie
Biomarkers van ontsteking zullen in de urine worden gemeten en zullen systemische (gehele lichaam) cumulatieve effecten weerspiegelen die waarschijnlijk niet groot zullen zijn. Een beperkt aantal inflammatoire cytokines en cytoprotectieve enzymen kan worden geëvalueerd. Beoordelingen zullen plaatsvinden door middel van real-time PCR, ELISA en eiwitblotting.
Dag 7 van elke fase van de interventie
Verandering in RNA-markers van veroudering en bescherming tegen UV-schade
Tijdsspanne: Tot dag 8 van de interventie
Skin-punch-biopten zullen worden geëvalueerd op markers van een opwaarts gereguleerde cytoprotectieve respons, waaronder bescherming tegen foto-oxidatieschade, en biomarkers van veroudering, waaronder geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE), huidelasticiteit, keratine en collageen. De beoordelingen zullen plaatsvinden door middel van real-time PCR.
Tot dag 8 van de interventie
Verandering in markers van eiwitten en kleine moleculen voor veroudering en bescherming tegen UV-schade
Tijdsspanne: Tot dag 10 van de interventie
Skin-punch-biopten zullen ook worden geëvalueerd op markers van een opwaarts gereguleerde cytoprotectieve respons, waaronder bescherming tegen foto-oxidatieschade, en biomarkers van veroudering, waaronder geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE), huidelasticiteit, keratine en collageen. Beoordelingen zullen plaatsvinden door middel van ELISA, eiwitblotting en immunohistochemie.
Tot dag 10 van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00117754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op Crucera-SGS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen