Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle MRI voor acuut pediatrisch hoofdtrauma

25 april 2022 bijgewerkt door: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University

QuickBrain MRI voor acuut pediatrisch hoofdtrauma

Hoofdtrauma bij kinderen is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen/adolescenten. De huidige zorgstandaard met betrekking tot beeldvormende modaliteit bij een acuut hoofdletsel is CT. Dit stelt kinderen bloot aan straling die vatbaar kan zijn voor toekomstige maligniteiten. Snelle MRI is een test die straling elimineert en die op meerdere andere gebieden wordt gebruikt. Deze studie evalueert het voor acuut hoofdtrauma bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eerste retrospectieve studie suggereert dat QbMRI voldoende gevoeligheid heeft om acute ciTBI's bij kinderen te detecteren. Deze voorstudie omvatte alle pediatrische traumapatiënten die zich van 2/2010 tot en met 12/2013 bij OHSU presenteerden en die zowel een CT als een QbMRI hadden. De huidige zorgstandaard op de pediatrische ICU van OHSU is dat patiënten die zijn opgenomen met acuut hoofdletsel routinematig een QbMRI-follow-up ondergaan om de status van het letsel te beoordelen in plaats van een herhaalde CT-scan van het hoofd. Ons onderzoeksteam verzamelde klinische gegevens over deze patiënten, waaronder klinische interventies, en de-identificeerde vervolgens alle CT- en QbMRI-beelden van het hoofd voor dit cohort. De beelden werden vervolgens onafhankelijk beoordeeld door 2 neuroradiologie-fellows bij OHSU (zie afbeelding 1). De sensitiviteit van QbMRI om enig radiografisch letsel te detecteren was 85% (95% BI: 73, 93), maar nam toe bij evaluatie van klinisch belangrijke TBI's tot 100% (95% BI: 89, 100). De grootste beperking van deze studie was het variabele en vaak lange tijdsinterval tussen de verwerving van de CT-kop en de QbMRI. De gemiddelde tijdsduur tussen de initiële CT van het hoofd en QbMRI was 27,5 uur, waarbij slechts 41% beide beeldvormingstests binnen 12 uur na elkaar ontving. Ook werden voorlopige gegevens verzameld door retrospectieve beoordeling. Als zodanig is het veelbelovend dat de initiële studie een hoge gevoeligheid had, maar verdere prospectieve pilotgegevens met een korter interval tussen de index- en referentietest zijn nodig om de discrepantie tussen de twee soorten laesies (radiografische versus klinisch belangrijke) en de haalbaarheid van het verkrijgen van qbMRI in de setting van acuut hoofdtrauma bij kinderen. Hoewel deze studie geen klinisch belangrijke TBI's miste, constateerde de kinderneurochirurg bij verdere beoordeling van radiografische "gemiste laesies" tekenen van een genezende bloeding. Dit kan suggereren dat ze werden "gemist" omdat ze werden genezen in plaats van aanwezig en niet gezien. Alle patiënten bij wie geen laesie werd geïdentificeerd op QbMRI, hadden geen significante klinische interventies nodig en ondergingen alleen observatieperiodes in het ziekenhuis. Dit verhoogt echter de behoefte aan een prospectieve studie om QbMRI-beeldvorming te verkrijgen binnen hetzelfde tijdsbestek opeenvolgend na de initiële CT van het hoofd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pediatrische traumapatiënten worden geëvalueerd met een CT-scan van het hoofd voor acuut intracraniaal letsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt presenteert zich op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen of het traumasysteem van OHSU of is een traumasysteemtransferpatiënt naar OHSU
  2. Leeftijd 0-14 jaar.
  3. Geëvalueerd worden voor een traumatisch hoofdletsel en de behandelende arts besluit een CT van het hoofd te laten maken.
  4. Klinisch stabiel voor aanvullend onderzoek: zorgverlener acht het veilig om zonder diepe sedatie een QbMRI op de SEH te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon komt van buiten het ziekenhuis en CT van het hoofd is meer dan 6 uur eerder uitgevoerd
  2. Onderwerp komt van buiten het ziekenhuis en de eerste CT van het hoofd staat niet in ons beeldvormingssysteem ter beoordeling
  3. Geschiedenis van intracraniële chirurgie
  4. Geschiedenis van metalen implantaten waardoor MRI gecontra-indiceerd is
  5. Decompressiechirurgie voorafgaand aan QbMRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid: Percentage MRI's dat klinisch belangrijk intracraniaal letsel correct identificeert (true positives)
Tijdsspanne: binnen 6 uur na de eerste CT-scan van het hoofd
Gevoeligheid van snelle MRI voor detectie van klinisch belangrijk intracraniaal letsel: Percentage MRI's dat klinisch belangrijk intracraniaal letsel identificeert. De gevoeligheid werd berekend als het aantal terecht-positieven gedeeld door "echt-positief plus fout-negatief". Echt positief werd gedefinieerd op basis van het voldoen aan klinische criteria voor een klinisch belangrijke TBI en of de beeldvorming de verwonding vond.
binnen 6 uur na de eerste CT-scan van het hoofd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van bestelling tot het verkrijgen van MRI
Tijdsspanne: Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
minuten
Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
Behoefte aan anxiolysemedicatie (gedefinieerd als benzodiazepines voor beeldvormingsindicatie)
Tijdsspanne: Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER
Aantal patiënten dat medicatie nodig heeft om beeldvorming te verkrijgen
Blijf tijdens de eerste ER binnen 3 uur vanaf het moment van binnenkomst op de ER

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oregon Health and Science University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Sheridan, MD MCR, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afbeelding, lichaam

Klinische onderzoeken op Snelle hersen-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen