Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine in PIPAC voor niet-reseceerbare peritoneale metastasen van spijsverteringskankers (PIPOX)

19 april 2022 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fase I/II dosisescalatie van oxaliplatine via een laparoscopische benadering van intraperitoneale chemotherapie onder aërosoldruk voor niet-reseceerbare peritoneale metastasen van spijsverteringskanker (maag, hagel en colorectaal)

De huidige curatieve behandeling van digestieve peritoneale carcinomatose bestaat uit volledige cytoreductiechirurgie in combinatie met intraperitoneale chemotherapie. Deze behandeling heeft belangrijke beperkingen: een hoge morbimortaliteit en de onmogelijkheid om de sessies te herhalen. De meerderheid van de patiënten wordt daarom behandeld met systemische chemotherapie, die ondanks de vooruitgang palliatief blijft.

Pressurized Intraperitoneal aerosol chemotherapie (PIPAC) heeft veel voordelen: onder laparoscopie, lage morbiditeit, goede intratumorale penetratie van cytotoxica, mogelijkheid om de sessies te herhalen en lage financiële kosten.

Daarom stelt de onderzoeker een fase 1-studie voor, bij colorectale en maagkanker, met verhoging van de dosis oxaliplatine bij chemotherapie met intraperitoneale aërosol onder druk. Het zou een betere tumorrespons mogelijk maken, met mogelijk weinig risico's, en dus de overleving verbeteren bij patiënten met spijsverteringsperitoneale carcinosen, waardoor de toegang tot cytoreductieve chirurgie zou toenemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (mtd) van oxaliplatine tijdens PIPAC.

De onderzoeksopzet is een fase I/II, multicenter, niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met dosisescalatie.

De fase I-studie zal bestaan ​​uit een dosisescalatie van 3 bij 3 volgens de gewijzigde fibonacci-dosisescalatie, beginnend met de huidige PIPAC-dosis (d.w.z. 90 mg/m2), tot een maximale dosis van 300 mg/m2, wat overeenkomt met de huidige intraperitoneale chemohyperthermie.

Elke patiënt kan maximaal 5 PIPAC-sessies krijgen; De DLT-periode loopt van de eerste dag (D1) van de eerste PIPAC-sessie tot het einde van de tweede PIPAC-sessie, inclusief de intervalchemotherapie (d.w.z. D-1 van de 3e CIPPA-sessie), d.w.z. 4 tot 6 weken later; Fase II-onderzoek is een vervolgcohort met de aanbevolen dosis die in het Fase I-onderzoek is bepaald. Het zal een multicenter, eenarmige studie zijn en zal de algehele overleving van de patiënt en secundaire resectabiliteitspercentages analyseren met volledige cytoreductieve chirurgie en intraperitoneale chemohyperthermie. Het zal worden uitgevoerd bij ongeveer 20 patiënten die met de aanbevolen dosis worden behandeld en gedurende 2 jaar worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
        • Hopital Bégin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar 2. Histologische of cytologische diagnose of verdenking van peritoneale carcinose van colorectale, maag- of darmoorsprong 3. Eerder ten minste 3 maanden systemische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte (type chemotherapie overgelaten aan het oordeel van elk onderzoeker). Patiënten die bevacizumab (Avastin®) kregen, kunnen alleen worden opgenomen als de tijd tussen de laatste toegediende behandeling en de eerste PIPAC-behandeling ten minste 4 weken is 4. ECOG-prestatie-index < of = 2 5. Levensverwachting> 3 maanden 6. Perifere neuropathie graad ≤ 1 7. Hematologische functie: hemoglobine ≥ 9 g/dl, leukocyten ≥ 4000/mm3, PNN ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3 8. Creatinineklaring > 50 ml/min (cockcroft- en Gault-formule) 9. Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN, alkalische fosfatasen ≤ 3 x ULN 10 . Patiënten zonder bekende of gedeeltelijke deficiëntie van dihydropyrimidine dehydrogenase (d.w.z. DPD) 11. Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd van 13 jaar. Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van kosteloze, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt en zijn/haar onderzoeker.

14. Aangesloten onderdaan of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die minder dan 4 weken geleden bevacizumab (Avastin®) kregen, kunnen niet worden meegenomen
  2. Extra-peritoneale metastasen, behalve minder dan 3 longknobbeltjes (elk formaat <5 mm)
  3. Bekende overgevoeligheid voor Oxaliplatine
  4. Bekend compleet dihydropyrimidine dehydrogenase (d.w.z. DPD) deficiëntie
  5. Perifere neuropathie Graad >1 door al dan niet eerder gebruik van oxaliplatine
  6. Actieve of andere ernstige onderliggende ziekte die ervoor kan zorgen dat de patiënt geen behandeling krijgt
  7. Intracraniale of intraoculaire hypertensie (lopend op het moment van opname)
  8. Ernstig of ernstig hartfalen (lopend op het moment van opname)
  9. Volledige darmobstructie (aanhoudend op het moment van opname)
  10. Andere gelijktijdige kanker of voorgeschiedenis van kanker anders dan in situ kanker van behandelde baarmoederhals of basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​of niet in staat zijn hun toestemming te geven
  13. Onvermogen om zich te onderwerpen aan medische opvolging van het onderzoek om geografische, sociale of psychologische redenen
  14. Langdurige corticosteroïden (duur > 3 maanden), behalve spenen gedurende minimaal 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oxaliplatine
De experimentele geneesmiddelen die in dit protocol worden gebruikt, zijn Oxaliplatin, 5-Fluorouracil en L-Folinezuur. Ze worden allemaal gebruikt als onderdeel van hun vergunning voor het in de handel brengen, met uitzondering van Oxaliplatin wat betreft de wijze van toediening die specifiek is voor de PIPAC-procedure (injectie en verneveling in intraperitoneaal).
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Presentatie: Geconcentreerde oplossing voor geconcentreerde infusie in injectieflacons met 250 mg, 500 mg, 1 g en 5 g, in respectievelijk 5 ml, 10 ml, 20 ml en 100 ml, die een oplossing van 50 mg / ml opleveren. Dosering: 400mg/m2. Administratie: IV. Dag van toediening: tussen 1 uur en 24 uur voor PIPAC.
Geneesmiddel: L-Folinezuur
Presentatie: lyofilisaat voor parenteraal gebruik, gedoseerd op 25 mg, en in de vorm van een oplossing voor injectie via IM of IV gedoseerd op 25 mg / 2,5 ml. Dosering: 20mg/m2. Administratie: IV. Dag van toediening: tussen 1 uur en 24 uur voor PIPAC.
Andere namen:
  • ELVORIN
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Geconcentreerde oplossing voor infusie gedoseerd met 50 mg en 100 mg. Dosering: afhankelijk van het dosisbereik dat aan opname is toegewezen (van 90 mg / m2 tot 300 mg / m2). Toediening: de oplossing is verpakt in een injectiespuit die vervolgens wordt gebruikt voor injectie en niet in een conventionele zak. Het product wordt toegediend in een hogedrukinjector, tijdens de PIPAC. Dag van toediening : J1 van PIPAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Maximaal getolereerde dosis 3x3 patiënten inclusie (gemodificeerde Fibonacci-dosisescalatie)
8 tot 12 weken
Aanbevolen dosis voor de verlengingsfase
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Dosisniveau onder de maximaal getolereerde dosis
8 tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve toxiciteit na het einde van de ontvangen PIPAC-sessies (maximaal 5) bij hetzelfde dosisniveau
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste ontvangen PIPAC
met CTC-AE schaal
24 maanden na de laatste ontvangen PIPAC
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste ontvangen PIPAC
Mediane totale overleving aan het einde van het onderzoek
24 maanden na de laatste ontvangen PIPAC
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste ontvangen PIPAC
Mediane PFS, tijd tussen de eerste ontvangen PIPAC en progressie of overlijden bij afwezigheid van progressie
12 maanden na de laatste ontvangen PIPAC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ICO-N-2016-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spijsverteringskanker

Klinische onderzoeken op 5-Fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen