Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale volgorde van behandelingsopties voor slecht risico mCRPC eerder behandeld met docetaxel (OSTRICh)

14 april 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Een gerandomiseerd, open-label, fase IIB-onderzoek naar optimale volgorde van behandelingsopties voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een laag risico, eerder behandeld met docetaxel

Grondgedachte:

Het doel van deze studie is om de optimale tweedelijns behandelingsoptie te identificeren voor patiënten met een slechte prognose, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met betrekking tot het klinisch voordeelpercentage (CBR) en de kwaliteit van leven.

Objectief:

Het primaire eindpunt is CBR bij mCRPC-patiënten met slechte prognostische kenmerken en eerder behandeld met docetaxel, gerandomiseerd tussen cabazitaxel (arm A) en nieuwe hormonale middelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnsbehandeling (arm B).

Interventie:

Patiënten in arm A krijgen cabazitaxel en prednison en patiënten in arm B krijgen abirateron en prednison OF enzalutamide.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Behandelingsregimes die in dit onderzoek zijn geëvalueerd, worden gebruikt in de gangbare mCRPC-behandelingspraktijk en worden vergoed. Het risico op bijwerkingen of overlijden als gevolg van de behandeling wordt niet beïnvloed door de onderzoeksopzet. Bij aanvang, voorafgaand aan elke behandelingscyclus en aan het einde van de behandeling wordt de patiënt verzocht de polikliniek te bezoeken, waar een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd in combinatie met een venapunctie voor bloedanalyse. Radiologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden behandeling en aan het einde van de behandeling. Alle bovengenoemde interventies kunnen als standaardpraktijk worden beschouwd. Patiënten wordt verzocht vragenlijsten over kwaliteit van leven en gebruik van pijn/analgetica in te vullen bij aanvang, voorafgaand aan elke cyclus en aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Het doel van deze studie is om de optimale tweedelijns behandelingsoptie te identificeren voor patiënten met een slechte prognose, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met betrekking tot het klinisch voordeelpercentage (CBR) en de kwaliteit van leven.

Objectief:

Het primaire eindpunt is CBR bij mCRPC-patiënten met slechte prognostische kenmerken en eerder behandeld met docetaxel, gerandomiseerd tussen cabazitaxel (arm A) en nieuwe hormonale middelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnsbehandeling (arm B).

Studie ontwerp:

een prospectieve, multicenter, nationale, gerandomiseerde, open-label fase IIB-studie. Studiepopulatie: mannen ouder dan 18 jaar met mCRPC, eerder behandeld met docetaxel en kenmerken van een slechte prognostische ziekte; inclusief responsduur op androgeendeprivatie korter dan een jaar, levermetastasen, ziekteprogressie tijdens de behandeling met docetaxel of binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling met docetaxel.

Interventie:

Patiënten in arm A krijgen cabazitaxel en prednison en patiënten in arm B krijgen abirateron en prednison OF enzalutamide.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primair eindpunt: Clinical Benefit Rate (CBR). Secundaire eindpunten zijn: formele vergelijking van de CBR in beide onderzoeksarmen, tijd tot symptomatische progressie (TTSP), tijd tot PSA (prostaatspecifiek antigeen), progressie (TTPP) en tijd tot radiologische progressie (TTRP), progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheids-/toxiciteitsprofiel en kwaliteit van leven (QoL) en pijnrespons.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Behandelingsregimes die in dit onderzoek zijn geëvalueerd, worden gebruikt in de gangbare mCRPC-behandelingspraktijk en worden vergoed. Het risico op bijwerkingen of overlijden als gevolg van de behandeling wordt niet beïnvloed door de onderzoeksopzet. Bij aanvang, voorafgaand aan elke behandelingscyclus en aan het einde van de behandeling wordt de patiënt verzocht de polikliniek te bezoeken, waar een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd in combinatie met een venapunctie voor bloedanalyse. Radiologische evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden behandeling en aan het einde van de behandeling. Alle bovengenoemde interventies kunnen als standaardpraktijk worden beschouwd. Patiënten wordt verzocht vragenlijsten over kwaliteit van leven en gebruik van pijn/analgetica in te vullen bij aanvang, voorafgaand aan elke cyclus en aan het einde van de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederland
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederland, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slngeland Ziekenhuis
      • Hengelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch medisch centrum Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • Terneuzen, Nederland
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Nederland
        • Viecuri medisch centrum Noord-Limburg
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom.
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  3. Leeftijd ≥18
  4. Aantonen van bot-, viscerale en/of lymfekliermetastasen op botscan, CT-scan of MRI.
  5. Moet ten minste één eerdere behandeling met docetaxel hebben gekregen gedurende ten minste 12 weken (vier kuren) en geen andere prostaatkankerbehandelingen tussen docetaxel en randomisatie, behalve prednison.
  6. Voortgezette androgeendeprivatietherapie door luteïniserend hormoonafgiftehormoon (LHRH)-agonist/antagonist of orchidectomie.
  7. In opzet curatieve behandeling is geen optie en patiënt heeft naar oordeel van de medisch hulpverlener een indicatie voor systemische behandeling
  8. Bewijs van progressieve metastatische ziekte door PSA-progressie (Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria20: minimaal 2 stijgingen met minimaal 1 week interval. De eerste PSA-waarde moet ≥ 2 ng/ml zijn) en/of radiologische progressie zoals beoordeeld door CT/MRI-scan van de borstkas, de buik of het bekken en/of botscan binnen 28 dagen na registratie (zie Bijlage III)

  9. Slechte prognose ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. De aanwezigheid van levermetastasen EN/OF
    2. Ontwikkeling van castratieresistentie binnen 12 maanden na orchidectomie of aanvang van LHRH-antagonist/agonist voor gemetastaseerde ziekte EN/OF
    3. Progressieve ziekte tijdens de behandeling met docetaxel of <6 maanden na voltooiing van de behandeling met docetaxel
  10. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO PS) 0-2.
  11. Serumtestosteron < 50 ng/dL (< 1,7 nmol/L) binnen 28 dagen vóór toewijzing van de behandelingsgroep
  12. Er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds het voltooien van radiotherapie (uitzondering voor een enkele fractie van ≤ 800 centi-Gray (cGy) naar een beperkt veld of beperkt veld radiotherapie naar niet-mergdragend gebied zoals een extremiteit of oogkas: ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie).
  13. Er zijn minstens 21 dagen verstreken sinds de grote operatie.
  14. Neuropathie ≤ graad 1 op het moment van inschrijving.
  15. Is hersteld van alle therapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ graad 2 (behalve alopecia, anemie en alle tekenen of symptomen van androgeendeprivatietherapie) op het moment van registratie.
  16. Komt in aanmerking voor cabazitaxel, abirateronacetaat of enzalutamide volgens de zorgstandaard.
  17. Mannen die met cabazitaxel worden behandeld, dienen gedurende de gehele behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken en het wordt aanbevolen hiermee door te gaan tot 6 maanden na de laatste dosis cabazitaxel. Vanwege mogelijke blootstelling via zaadvloeistof, moeten mannen die met cabazitaxel worden behandeld, tijdens de behandeling contact met het ejaculaat door een andere persoon vermijden. Mannen die met cabazitaxel worden behandeld, wordt geadviseerd om voorafgaand aan de behandeling advies in te winnen over het bewaren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bewijs van kleincellige / neuro-endocriene prostaatkanker
  2. Elke andere behandeling dan prednison tussen docetaxel en cabazitaxel/abirateron OF enzalutamidesequentie
  3. Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus).
  4. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op docetaxel, abirateron of enzalutamide (wat van toepassing is).
  5. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen.
  6. Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (een wash-outperiode van een week is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan).
  7. Patiënten die gelijktijdig een vaccinatie tegen gele koorts krijgen (enkele weken voor aanvang van de behandeling) moeten worden uitgesloten.
  8. Dementie, veranderde mentale toestand of een andere psychiatrische aandoening, als dit in strijd is met het onderzoek.
  9. Niet in staat om een ​​hele tablet of capsule door te slikken
  10. Contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden
  11. Symptomatische perifere neuropathie Graad ≥2 (zie bijlage VIII).
  12. Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen en geen verdere therapie nodig hebben.

  13. Inadequate orgaan- en beenmergfunctie zoals blijkt uit:

    1. Hemoglobine <10,0 g/dL
    2. Absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 109/L
    3. Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L
    4. aspartaataminotransferase (AST)/serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) > 1,5 x (bovengrens van normaal) ULN Totaal bilirubine >1 x ULN (behalve voor patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: A: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25mg/m2 IV, eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25mg/m2 IV, eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • Geen andere interventienamen
Actieve vergelijker: B: Abirateron OF Enzalutamide

Naar goeddunken van de arts:

Abirateron 1000 mg oraal, dagelijks ingenomen Prednison 5 mg oraal, 2 keer per dag OF Enzalutamide 160 mg oraal dagelijks ingenomen
Geneesmiddel: Abirateron
Abirateron 1000 mg oraal, dagelijks ingenomen + Prednison 5 mg oraal, 2 keer per dag
Andere namen:
  • Geen andere interventienamen
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg oraal dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • Geen andere interventienamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 12 weken behandeling
• Om de Clinical Benefit Rate (CBR) te beoordelen bij patiënten met mCRPC en slechte prognostische factoren behandeld met cabazitaxel (arm A) of nieuwe hormonale middelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnsbehandeling (arm B) die zijn behandeld met docetaxel.
Vanaf start behandeling tot 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het klinische voordeel in arm A en arm B
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 12 weken behandeling
• Om de Clinical Benefit Rate (CBR) in beide studiearmen A en B formeel te vergelijken.
Vanaf start behandeling tot 12 weken behandeling
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: voor elke patiënt; tot het einde van de behandeling (voor arm A max 30 weken, voor arm B max 24 maanden)
• Om de duur van de behandeling (DOT) te bepalen bij mCRPC-patiënten die worden behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnstherapie en voor diegenen die overstappen naar de andere onderzoeksarm als derdelijnstherapie.
voor elke patiënt; tot het einde van de behandeling (voor arm A max 30 weken, voor arm B max 24 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: voor elke patiënt; tot progressie of tot voltooiing van de studie (max 24 maanden)
• Om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van mCRPC-patiënten die worden behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnstherapie en voor diegenen die overstappen naar de andere onderzoeksarm als derdelijnstherapie.
voor elke patiënt; tot progressie of tot voltooiing van de studie (max 24 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: voor elke patiënt; tot overlijden of einde proefperiode (max 24 maanden)
• Om de totale overleving (OS) te bepalen van mCRPC-patiënten die behandeld zijn met cabazitaxel of nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnstherapie.
voor elke patiënt; tot overlijden of einde proefperiode (max 24 maanden)
(ernstige) ongewenste voorvallen volgens de ctcae v4.03: aantal incidenten, aantal deelnemers met (S)AE's
Tijdsspanne: voor elke patiënt: tot 28 dagen na de laatste behandeling
• Evaluatie van het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van cabazitaxel en nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnsbehandeling.
voor elke patiënt: tot 28 dagen na de laatste behandeling
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de FACT-P-vragenlijst
Tijdsspanne: voor elke patiënt; tot start van de volgende therapie, overlijden of einde studie (max 24 maanden)
• Kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld met de vragenlijst Fundamentele Beoordeling van Kankertherapie-Prostaat (FACT-P) bij patiënten met gemetastaseerd CRPC behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnstherapie.
voor elke patiënt; tot start van de volgende therapie, overlijden of einde studie (max 24 maanden)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de BPI-S-vragenlijst
Tijdsspanne: voor elke patiënt; tot start van de volgende therapie, overlijden of einde studie (max 24 maanden)
• Kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld Brief Pain Inventory-Short form (BPI-S) vragenlijst bij gemetastaseerde CRPC-patiënten behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnsbehandeling.
voor elke patiënt; tot start van de volgende therapie, overlijden of einde studie (max 24 maanden)
Gebruik van pijnstillers, beoordeeld door middel van een vragenlijst over opiaatgebruik.
Tijdsspanne: voor elke patiënt; tot start van de volgende therapie, overlijden of einde studie (max 24 maanden)
Gebruik van pijnmedicatie, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over opiaatgebruik bij gemetastaseerde CRPC-patiënten behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnsbehandeling.
voor elke patiënt; tot start van de volgende therapie, overlijden of einde studie (max 24 maanden)
Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: voor elke patiënt: tot progressie van de symptomen of tot voltooiing van de studie (max. 24 maanden)
Time To Symptomatic Progression (TTSP) bij CRPC-patiënten behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnsbehandeling en voor diegenen die overstappen naar de andere onderzoeksarm als derdelijnsbehandeling.
voor elke patiënt: tot progressie van de symptomen of tot voltooiing van de studie (max. 24 maanden)
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: voor elke patiënt: tot PSA-progressie of tot voltooiing van de studie (max. 24 maanden)
Tijd tot PSA-progressie (TTPP) bij mCRPC-patiënten behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnsbehandeling en voor diegenen die overstappen naar de andere onderzoeksarm als derdelijnsbehandeling.
voor elke patiënt: tot PSA-progressie of tot voltooiing van de studie (max. 24 maanden)
Tijd tot radiologische progressie
Tijdsspanne: voor elke patiënt: tot radiologische progressie of tot voltooiing van de studie (max. 24 maanden)
Tijd tot radiologische progressie (TTRP) bij mCRPC-patiënten behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormoonmiddelen (abirateron OF enzalutamide) als tweedelijnsbehandeling en voor degenen die overstappen naar de andere onderzoeksarm als derdelijnsbehandeling.
voor elke patiënt: tot radiologische progressie of tot voltooiing van de studie (max. 24 maanden)
PSA>50% afname
Tijdsspanne: voor elke patiënt; vanaf baseline tot het einde van de studie (max 24 maanden)
Percentage PSA> 50% afname ten opzichte van baseline
voor elke patiënt; vanaf baseline tot het einde van de studie (max 24 maanden)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende doelstellingen; verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
Tijdsspanne: Voor elke patiënt: tot het einde van de behandeling, Arm A max 30 weken, Arm B max 24 maanden
Prostaatkanker is een zeer diverse ziekte en er is behoefte aan een meer gepersonaliseerde behandeling dan tegenwoordig wordt aangeboden. Daarom zijn er drie biomarkerstudies opgenomen in deze gerandomiseerde studie. De waarde van de verhouding neutrofielen tot lymfocyten zal bij alle patiënten worden gemeten om te proberen een voorspellende waarde te vinden
Voor elke patiënt: tot het einde van de behandeling, Arm A max 30 weken, Arm B max 24 maanden
Verkennende doelstellingen; aantal mutaties in 73 genen uit celvrij DNA
Tijdsspanne: Voor elke patiënt: tot het einde van de behandeling, Arm A max 30 weken, Arm B max 24 maanden
We zullen bloed afnemen bij patiënten om mutaties te meten in 73 prostaatkanker-gerelateerde genen uit celvrij DNA. Het doel is opnieuw om een ​​voorspellende waarde te vinden in deze DNA-mutaties en om een ​​meer gepersonaliseerde behandeling te kunnen geven.
Voor elke patiënt: tot het einde van de behandeling, Arm A max 30 weken, Arm B max 24 maanden
Verkennende doelstellingen; op epigenetica gebaseerde ontdekking van biomarkers met behulp van cfDNA
Tijdsspanne: Voor elke patiënt: tot het einde van de behandeling (max 24 maanden)
We zullen gechromatineerd cfDNA isoleren uit serummonsters van alle patiënten in deze studie. Immunoprecipitatie zal worden uitgevoerd voor H3K27ac, waarna de sequentie van geïsoleerde DNA-fragmenten wordt bepaald, waardoor de verrijkte functionele versterkers effectief worden gesequenced die worden gedetecteerd in het van serum afgeleide cfDNA. Het doel is om verschillende functionele versterkers te identificeren die uitkomstvoorspelling mogelijk maken.
Voor elke patiënt: tot het einde van de behandeling (max 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • m16OST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cabazitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen