Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van C-CAR011 bij proefpersonen met B-NHL

18 december 2017 bijgewerkt door: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van C-CAR011 bij proefpersonen met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Dit is een niet-gerandomiseerde eenarmige, single-center studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van C-CAR011 bij gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat de volgende opeenvolgende fasen: screening, voorbehandeling (celproductbereiding, lymfodepletiechemotherapie), behandeling en follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Huilai Zhang
  • Telefoonnummer: +86-022-23340123

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan deze studie en ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18-70 jaar oud, man of vrouw

  3. Terugval of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

    • 1. Histologisch gediagnosticeerd als DLBCL (inclusief PMBCL) of folliculair lymfoom (graad Ⅲb) volgens de NCCN non-Hodgkin's lymphoma Clinical Practice Guidelines (2017 Versie 1)

      • Progressieve ziekte na de laatste standaard chemotherapieregimes volgens de IWG Response Criteria (1999)
      • Stabiele ziekte na de laatste standaard chemotherapieregimes (minstens 4 cycli eerstelijnstherapie of 2 cycli laterelijnstherapie) volgens de IWG Response Criteria (1999)
      • Terugval of progressieve ziekte binnen 12 maanden na autologe stamceltransplantatie (SCT)

    • 2. Folliculair lymfoom (stadium Ⅲ-Ⅳ) (graadⅠ-Ⅲa)

      • Minstens 2 combinatiechemotherapieregimes (exclusief monoklonaal antilichaam met enkelvoudig middel)
      • Terugval of progressieve ziekte binnen 1 jaar na de laatste chemokuren

    • 3. Mantelcellymfoom

      • Terugval na 1e CR of aanhoudende ziekte, en niet geschikt of geschikt voor SCT
      • Terugval of progressieve ziekte binnen 1 jaar na de laatste chemokuren
      • Terugval of progressieve ziekte binnen 12 maanden na autologe SCT
  4. Alle proefpersonen moeten anti-CD20 monoklonaal antilichaam (tenzij de tumor CD20-negatief is) en anthracycline-bevattende chemotherapieregimes hebben gekregen volgens de NCCN non-Hodgkin lymphoma Clinical Practice Guidelines (2017 versie 1)
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens herziene IWG-responscriteria (de langste diameter van de tumor ≥ 1,5 cm)
  6. Verwachte overleving ≥ 12 weken
  7. ECOG-score 0-1
  8. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% (gedetecteerd door echocardiografie)
  9. Geen actieve longinfecties, normale longfunctie en zuurstofverzadiging ≥ 92% op kamerlucht
  10. Ten minste 2 weken na eerdere behandeling (radiotherapie of chemotherapie) voorafgaand aan leukaferese, of ten minste 4 weken na behandeling met monoklonale antilichamen voorafgaand aan CAR-T-celtherapie
  11. Geen contra-indicaties voor leukaferese
  12. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, hun serum- of urinezwangerschapstest moet negatief zijn en moeten ermee instemmen om tijdens de proef effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor cellulaire producten
  2. Laboratoriumtesten: absoluut aantal neutrofielen < 1,0 × 10^9 /L, aantal bloedplaatjes < 50 × 10^9 /L, serumalbumine < 30 g/L, serumbilirubine > 1,5 ULN, serumcreatinine > ULN, ALAT/AST > 3 ULN
  3. Geschiedenis van CAR T-celtherapie of enige andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie
  4. Terugval na allogene hematopoietische stamceltransplantatie
  5. Actieve infecties die behandeling vereisen (ongecompliceerde urineweginfecties en bacteriële faryngitis zijn toegestaan), profylactische antibiotica, antivirale en antischimmelbehandelingen zijn toegestaan
  6. Hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie (inclusief dragers), syfilis, evenals verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, inclusief maar niet beperkt tot HIV-infectie
  7. Klasse III of IV hartfalen volgens de NYHA Heart Failure Classifications
  8. QT-intervalverlenging ≥ 450 ms
  9. Geschiedenis van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  10. Bewijs van CZS-lymfoom door scan van hoofdverbetering of beeldvorming met magnetische resonantie

  11. Geschiedenis van andere primaire kankers, met de volgende uitzonderingen

    • Excisieel niet-melanoom (bijv. cutaan basaalcelcarcinoom)
    • Genezen in situ carcinoom (bijv. baarmoederhalskanker, blaaskanker, borstkanker)
  12. Auto-immuunziekten die behandeling vereisen, immuundeficiëntieziekten of andere ziekten die immunosuppressieve therapie vereisen
  13. Gebruik van systemische steroïden binnen twee weken (gebruik van inhalatiesteroïden is een uitzondering)
  14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die binnen 6 maanden fokintentie hebben
  15. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen drie maanden
  16. Elke situatie waarvan onderzoekers denken dat het risico van de proefpersonen verhoogd is of dat de resultaten van het onderzoek verstoord zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: C-CAR011
Lymfocyten zullen worden getransduceerd met een lentivirale vector die het CAR-CD19-gen bevat
Biologisch: C-CAR011
Autologe CD19-gerichte CAR-T-cellen van de 2e generatie, enkelvoudige intraveneuze infusie met een doeldosis van 0,5-5,0 x 10^6 anti-CD19 CAR+ T-cellen/kg
Andere namen:
  • Anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
12 weken
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Huilai Zhang, Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CBMG-C2017006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair of gerecidiveerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op C-CAR011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen