Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen salvianolaatinjectie en aspirine

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoek naar het mechanisme van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen salvianolaatinjectie en aspirine op basis van het metabole enzym en het PK-PD-model

De combinatie van anti-bloedplaatjesgeneeskunde en Chinese traditionele geneeskunde (TCM) die de bloedcirculatie bevordert om bloedstasis te verwijderen, wordt veel gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten. De materiële basis, het effectieve mechanisme en de interactie tussen geneesmiddelen zijn echter nog steeds niet duidelijk. Om de puzzel van rationeel gebruik van gezamenlijke toepassing door TCM en westerse geneeskunde (WM) op te lossen, voeren onderzoekers een onderzoek uit naar het mechanisme van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen salvianolaatinjectie en aspirine op basis van metabool enzym en PK-PD-model. Deze klinische proef bevat drie groepen, de aspirinegroep, de salvianolaat-injectiegroep en de combinatiegroep (salvianolaatinjectie + aspirine). Onderzoekers nemen bloedmonsters af op speciale tijdstippen tijdens de post-toediening. Onderzoekers hebben de farmacokinetische eigenschappen van salvianolaat in vivo al ontdekt en hebben de analysemethode voor het testen van biologische monsters vastgesteld in eerder onderzoek. Afhankelijk van deze resultaten, heeft deze klinische studie tot doel de farmacodynamische-farmacokinetische (PK-PD) kenmerken van de combinatie met salvianolaat en aspirine te onderzoeken door middel van biomarkers, bloedconcentratie. Verduidelijk ten slotte de TCM- en WM-materiaalbasis en het wederzijdse mechanisme van geneesmiddelinteractie en leid een redelijk klinisch voorschrift.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: wantong Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van coronaire hartziekten.
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria van stabiele angina pectoris.
  3. Voldoen aan de diagnostische criteria van het syndroom van bloedstasis.
  4. Angina in graad I-II volgens de Canadese cardiovasculaire samenleving (CCS).
  5. Het zou kunnen worden ingeschreven als de proefpersoon een maand lang regelmatig aspirine of salvianolaat injecteert.
  6. De proefpersonen werden geïnformeerd en ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hartziekte (acuut myocardinfarct of acuut myocardinfarct in 6 maanden), ernstige cardiopulmonale disfunctie (bijv.: hartfunctie II)
  2. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk >160 mmHg of diastolische druk >100 mmHg).
  3. Diabetici.
  4. Ernstige primaire ziekten zoals lever- en nierschade aan het hematopoëtische systeem. Zoals: leverfunctie (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN), nierfunctie (Cr>1.0×ULN) of nerveuze en mentale stoornis.
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en menstrueren, of vrouwen die binnen 3 maanden zwanger willen worden.
  6. Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken.
  7. Proefpersonen die een chirurgische behandeling hebben ondergaan of de afgelopen 4 weken een neiging tot bloedingen hadden.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of met een allergische constitutie.
  9. Onderwerpen die mentale of fysieke stoornissen hebben.
  10. Proefpersonen die slecht therapietrouw waren of niet geschikt zijn voor deze klinische studie volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: aspirine arm
neem alleen oraal aspirine (100 mg, qd) gedurende een kuur van 10 dagen
Geneesmiddel: Aspirine tablet
Behandeling met bloedplaatjesgeneesmiddelen en Chinese traditionele geneeskunde (TCM) die de bloedcirculatie bevordert om bloedstasis te verwijderen, wordt veel gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten.
Actieve vergelijker: salvianolaat injectie arm
injecteer alleen salvianolaat (200 mg + 5% glucose-injectie 250 ml, iv) gedurende een behandelingskuur van 10 dagen
Geneesmiddel: salvianolaat injectie
Het belangrijkste ingrediënt van salvianolaatinjectie is salvianolzuur B (SAB) dat wordt gewonnen uit de wortel van rode salvia. Rode salvia wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde. Het zou de bloedcirculatie kunnen bevorderen om bloedstasis te verwijderen, wat klinisch effectief is bij de behandeling van hart- en vaatziekten.
Experimenteel: aspirine en salvianolaat injectie-arm
neem oraal aspirine (100 mg, qd) en injecteer salvianolaat (200 mg + 5% glucose-injectie 250 ml, iv) gedurende een behandelingskuur van 10 dagen
Geneesmiddel: Aspirine tablet
Behandeling met bloedplaatjesgeneesmiddelen en Chinese traditionele geneeskunde (TCM) die de bloedcirculatie bevordert om bloedstasis te verwijderen, wordt veel gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten.
Geneesmiddel: salvianolaat injectie
Het belangrijkste ingrediënt van salvianolaatinjectie is salvianolzuur B (SAB) dat wordt gewonnen uit de wortel van rode salvia. Rode salvia wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde. Het zou de bloedcirculatie kunnen bevorderen om bloedstasis te verwijderen, wat klinisch effectief is bij de behandeling van hart- en vaatziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van P-selectie-expressie (bloedplaatjesactiveringsafhankelijk korrelmembraan) op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Gebruik flowcytometrische methode om de P-selectie-expressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen te detecteren. Analyseer de invloed van Asprin/Salvianolaat op de adhesie van bloedplaatjes tijdens geneesmiddelconcentratie-tijdcurven.
Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Verandering van PAC-1-expressie (bloedplaatjes-geassocieerd complement) op de geactiveerde bloedplaatjes op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Gebruik flowcytometrische methode om de PAC-1-expressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen te detecteren. Analyseer de invloed van Asprin/Salvianolaat op de bloedplaatjesaggregatie tijdens geneesmiddelconcentratie-tijdcurven.
Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Verandering van P2Y12-acceptorexpressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen. (P2Y12-acceptor is een receptor voor ADP (adenosinedifosfaat) en ATP (adenosinetrifosfaat) gekoppeld aan G-eiwitten die het adenylylcyclase second messenger-systeem remmen)
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Gebruik flowcytometrische methode om de P2Y12-acceptorexpressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen te detecteren. Analyseer de invloed van Asprin/Salvianolaat op de aggregatie van bloedplaatjes geactiveerd door ADP of ATP tijdens geneesmiddelconcentratie-tijdcurven.
Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Verandering van PDE-enzymen (fosfodiësterase) expressie op bloedplaatjes op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Gebruik de ELISA-methode om de expressie van PDE-enzymen op verschillende tijdstippen te detecteren. Analyseer de invloed van Asprin/Salvianolaat op bloedplaatjes geactiveerd door PDE-enzymen tijdens geneesmiddelconcentratie-tijdcurven.
Bloedmonster nemen voordat u medicijnen inneemt op dag 10 en daarna in 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 8 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van aspirine-esterase-activiteit bij verschillende bloedconcentraties van asprin/salvianolaat
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voordat aspirine wordt ingenomen op dag 8 en dag 9. Op dag 10, bloedmonster nemen voordat aspirine wordt ingenomen en na aspirine in 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Biologische analyse uitvoeren door LC-MS/MS (massaspectrometrie met vloeistofchromatografie achter elkaar) om aspirine en salicylzuur te detecteren. .
Bloedmonster nemen voordat aspirine wordt ingenomen op dag 8 en dag 9. Op dag 10, bloedmonster nemen voordat aspirine wordt ingenomen en na aspirine in 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Verandering van catechol-o-methyltransferase (COMT)-activiteit bij verschillende bloedconcentraties van Asprin/Salvianolaat
Tijdsspanne: Bloedmonster nemen voor injectie op dag 8 en dag 9. Op dag 10, bloedmonster nemen voor injectie en na injectie in 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
COMT-activiteit is de belangrijkste metabole enzymen van SAB. Gebruik kit om COMT-activiteit te detecteren.
Bloedmonster nemen voor injectie op dag 8 en dag 9. Op dag 10, bloedmonster nemen voor injectie en na injectie in 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • zz0908022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina, stabiel

Klinische onderzoeken op Aspirine tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen