Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Walking in Pregnancy (WiP) - een fysieke activiteitsinterventie via sociale netwerken voor zwangere zwaarlijvige vrouwen (WiP)

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University
Een gerandomiseerde controlestudie naar de haalbaarheid van fysieke activiteit voor zwangere, zwaarlijvige vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht (gedefinieerd als BMI ≥25kg/m2) en obesitas (gedefinieerd als BMI ≥30kg/m2) tijdens de zwangerschap komt steeds vaker voor. Ongeveer 25-30% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd is zwaarlijvig en ongeveer 50% heeft overgewicht op het moment van conceptie. Vrouwen met overgewicht of obesitas hebben een veel hoger risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Ze hebben bijvoorbeeld meer kans op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie, keizersnede en andere complicaties. Recent onderzoek suggereert dat zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas minder actief zijn dan zwangere vrouwen met een normaal gewicht (BMI≤ 25kg/m2) en ook dat het niveau van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap afneemt. Het bewijs suggereert ook dat het handhaven van een goed niveau van fysieke activiteit de risico's op ongunstige zwangerschapsuitkomsten kan verminderen. Een groot onderzoek waarin werd gekeken naar de soorten fysieke activiteit die de meeste voorkeur hadden, wees uit dat wandelen en zwemmen de meest geprefereerde soorten fysieke activiteit waren van zwangere vrouwen. Hoewel er een verband bestaat tussen lopen in een snel tempo en een verminderd risico op zwangerschapsdiabetes, is er geen definitieve conclusie over de effectiviteit van loopinterventies. De onderzoekers stellen deze haalbaarheidsstudie voor om erachter te komen of een loopinterventie kan worden geïmplementeerd tijdens de zwangerschap bij de zwaarlijvige bevolking om nadelige gezondheidsresultaten van de zwangerschap te verminderen. De huidige studie zal onderzoeken of een Fitibit-stappenteller en een sociale netwerksite (Facebook) kunnen worden gebruikt om zwangere, zwaarlijvige vrouwen aan te moedigen om meer te bewegen en te blijven bewegen tijdens de zwangerschap. De haalbaarheidsstudie zal de wervingsstrategie, de aanvaardbaarheid van het interventieontwerp, de aanvaardbaarheid van randomisatie en de timing van de interventie testen. Deelnemers van zowel de controle als de interventie zullen doelbewust worden geselecteerd om deel te nemen aan de focusgroep na de interventie om feedback te geven op het onderzoek. De onderzoekers zullen samenwerken met een obstetrie- en gynaecologieconsulent van Jessop Wing, Hallamshire Hospital om te helpen bij het wervingsproces en om klinisch advies te geven. Vrouwen die zwaarlijvig zijn (BMI>30kg/m2) in hun vroege zwangerschap (12-14 weken) zullen worden aangeworven. Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen een Fitbit-stappenteller en worden ingeschreven in een besloten Facebook-groep. Elke deelnemer draagt ​​een week lang een Fitbit om zijn basisniveau van fysieke activiteit te meten. Daarna wordt de deelnemers aan de interventie gevraagd hun fysieke activiteitenniveau geleidelijk op te voeren (ze krijgen een wekelijks stappendoel) gedurende in totaal 4 weken. Het Facebook-onderdeel van de interventie bevat motiverende en educatieve berichten en belonende berichten over hun vorderingen. De controlegroep wordt gevraagd om gedurende 5 weken een Fitbit te dragen en hun gebruikelijke activiteiten in totaal uit te voeren met een afgedekt scherm om het aantal stappen niet te zien

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger 11-14 weken zwangerschap
  • BMI >30kg/m2
  • Geen bekende risico's of complicaties
  • In staat om te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico op een miskraam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg plus een geblindeerde Fitbit-stappenteller.
Actieve vergelijker: Interventie
Interventiegroep ontving een Fitbit-stappenteller met geïndividualiseerde fysieke activiteitsdoelen en technieken voor gedragsverandering die via een gesloten Facebook-groep werden geleverd
Gedragsmatig: wandel- en gedragsveranderingstechnieken
een Fitbit-stappenteller met geïndividualiseerde stapdoelen en deelname aan een besloten Facebook-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 5 weken
Het wervingspercentage wordt berekend aan de hand van eenvoudige beschrijvende statistieken. (aantal benaderde deelnemers versus aantal deelnemers dat akkoord gaat om deel te nemen)
5 weken
Nakoming
Tijdsspanne: 5 weken
Naleving van de studieprocedures zal worden berekend door eenvoudig beschrijvend. statistieken
5 weken
Slijtage
Tijdsspanne: 5 weken
Het uitvalpercentage wordt berekend aan de hand van eenvoudige beschrijvende statistieken.
5 weken
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: 5 weken
De naleving van Fitbit wordt dagelijks gemeten.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken
Vrouwen worden gerekruteerd bij een zwangerschapsduur van 11-14 weken en na 5 weken, wanneer ze een zwangerschapsduur van 20 weken hebben, worden de definitieve beoordelingen verzameld. Het gewicht wordt gemeten in kilogram.
5 weken
status van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 26 weken
Uitkomst van de zwangerschapsdiabetes mellitus-test bij 26 weken zwangerschap.
26 weken
Zwangerschap en geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
Pre-eclampsie (het percentage patiënten dat tijdens de geboorte pre-eclampsie ontwikkelde, wordt berekend op basis van klinische aantekeningen).
9 maanden
C-sectie
Tijdsspanne: 9 maanden
Leveringswijze (aantal deelnemers van elke groep met een keizersnede wordt berekend)
9 maanden
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij levering (ongeveer 9 maanden)
Gewicht van de baby bij de geboorte. Deze gegevens zullen worden verzameld uit klinische aantekeningen.
Bij levering (ongeveer 9 maanden)
Apgar-score
Tijdsspanne: Bij levering (ongeveer 9 maanden)
Apgarscore van 5 minuten. Scoregegevens worden verzameld uit klinische aantekeningen.
Bij levering (ongeveer 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheffield Hallam University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STH19365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen