Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelonderzoek traumatische optische neuropathie 2 (TONTT-2)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Iran University of Medical Sciences

Traumatische optische neuropathie behandelingsproef 2; Werkzaamheid van verschillende doses erytropoëtine. Een multicenter, dubbelblinde RCT

Na de introductie van intraveneus erytropoëtine (EPO) als een optie voor de behandeling van patiënten met indirecte traumatische optische neuropathie in 2011 en de publicatie van een non-inferioriteitsonderzoek in oktober 2017), streeft TONTT2 ernaar om de beste dosis en timing van EPO-toediening in deze groep patiënten te vinden. patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met TON worden bezocht. Nadat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben verkregen, worden ze willekeurig toegewezen aan 3 groepen met een verschillende totale dosis intraveneuze toediening van EPO, waarvoor patiënten en uitkomstbeoordelaars worden gemaskeerd. Ze zullen worden beoordeeld op verschillende follow-up perioden met de laatste follow-up van ten minste 3 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Iran University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met indirecte traumatische optische neuropathie (met normaal oog- en fundusonderzoek)
  2. Trauma tot behandelingsinterval van 3 weken en minder
  3. Leeftijd van 7 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Directe optische neuropathie,
  2. glaucoom,
  3. Elke retinopathie
  4. Globe scheur
  5. Leeftijd onder de 7
  6. hypertensie,
  7. polycytemie,
  8. Creatinine meer dan 3 mg/dl,
  9. Gevoeligheid voor EPO
  10. Patiënten die een andere vorm van behandeling hebben gekregen voor hun traumatische optische neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1
Interventie is intraveneuze injectie van Eprex of EPO [recombinant humaan erytropoëtine, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 eenheden/ml oplossing in voorgevulde spuit], 300 eenheden/kg/dag gedurende drie opeenvolgende dagen (totaal: 900/ kg in 3 dagen)
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
Intraveneuze toediening van recombinant humaan erytropoëtine (4000 u/flacon) met verschillende doseringen voor elke groep
Andere namen:
  • EPO, Eprex
Actieve vergelijker: Groep 2
Interventie is intraveneuze injectie van Eprex of EPO [recombinant humaan erytropoëtine, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 eenheden/ml oplossing in voorgevulde spuit], 600 eenheden/kg/dag gedurende drie opeenvolgende dagen (totaal: 1800/ kg in 3 dagen)
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
Intraveneuze toediening van recombinant humaan erytropoëtine (4000 u/flacon) met verschillende doseringen voor elke groep
Andere namen:
  • EPO, Eprex
Actieve vergelijker: Groep 3
Interventie is intraveneuze injectie van Eprex of EPO [recombinant humaan erytropoëtine, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 eenheden/ml oplossing in voorgevulde spuit], 600 eenheden/kg/dag gedurende drie opeenvolgende dagen en daarna herhaling van hetzelfde behandeling in maand 1 (Totaal: 3600/kg in 2 sets van 3-daagse behandeling, 1 maand uit elkaar)
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
Intraveneuze toediening van recombinant humaan erytropoëtine (4000 u/flacon) met verschillende doseringen voor elke groep
Andere namen:
  • EPO, Eprex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde LogMAR Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/20 tot geen lichtperceptie (NLP) zoals beoordeeld door Snellen-gezichtsscherptegrafiek en geanalyseerd op basis van gemiddelde LogMAR-verandering.
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten (Snellen-ooggrafiek) en geregistreerd als 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 en vervolgens de vinger tellen ( CF), handbeweging (HM), lichtperceptie (LP) en geen lichtperceptie (NLP)
Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde log-eenheid van relatief afferent pupildefect (RAPD) van 0,3 naar 1,8 log-eenheid zoals beoordeeld door neutrale dichtheidsfilter
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
RAPD wordt gemeten op basis van zes logeenheden van 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 en 1,8, waarbij hoe hoger het getal, hoe hoger de ernstscore van RAPD.
Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal zichtbare kleurplaten in het testboek voor kleurwaarneming. Het is van 14/14 tot 0/14 zoals beoordeeld door Ishihara 14-plaat kleurentestboek
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Met behulp van het Ishihara 14-plaatkleurenvisie-testboek wordt de kleurwaarneming geregistreerd als een fractie van 14 platen; bijv. 10/14. Patiënten met een gezichtsvermogen van minder dan 20/200 hebben 0/14 omdat ze de kleurenplaten niet kunnen lezen.
Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals vastgesteld op basis van anamnese (verandering in stemming, duizeligheid, flauwvallen), onderzoek (bloeddruk) en bloedtesten (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph.)
Tijdsspanne: voor de behandeling en op dag 1, 2 en 3 na de behandeling.
voor de behandeling en op dag 1, 2 en 3 na de behandeling.
voor de behandeling en op dag 1, 2 en 3 na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Iran University of Medical Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IUMS 96-03-124-31806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD-informatie zal beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek na indiening voor publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Het wordt rond september 2020 gepubliceerd en is 6 maanden beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Het zal beschikbaar zijn voor alle onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische optische neuropathie

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan erytropoëtine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen