Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine met hoge intensiteit vs. Rosuvastatine/Ezetimibe met matige intensiteit bij patiënten met een hoog risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen met diabetes type 2

11 december 2020 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerd, multicenter, open, parallel, fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen rosuvastatine met hoge intensiteit en rosuvastatine/ezetimibe met matige intensiteit bij patiënten met een hoog ASCVD-risico met diabetes type 2 (CREATE-onderzoek)

Om de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine/ezetimibe met matige intensiteit te beoordelen in vergelijking met rosuvastatine met hoge intensiteit bij patiënten met een hoog risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen met type 2-diabetes

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Rosuvamibe® (rosuvastatine 10 mg/ezetimibe 10 mg) vs. rosuvastatine 20 mg behandeld gedurende 24 weken bij patiënten met een risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (≥ 7,5%) met diabetes type 2

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • ≥ 40 en < 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Geschat 10-jaars ASCVD-risico (atherosclerotische cardiovasculaire ziekte) ≥ 7,5% met diabetes type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association bij screening
  • HbA1c ≥ 6% en < 10% bij screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 35kg/m2 bij screening
  • Vrouw van vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest die akkoord moet gaan met het gebruik van anticonceptie (inclusief degenen die niet medisch zwanger zijn) tijdens de onderzoeksperiode
  • Schriftelijke toestemming na geïnformeerd te zijn over het doel en de inhoud van de klinische proef en de kenmerken en risico's van IP's

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Chronische hepatitis B of chronische hepatitis C, ernstige leverfunctiestoornis (AST, ALT, ALP of CPK ≥ 3 x ULN) bij screening
  • Zwaar drinken > 210 g per week bij screening
  • Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 met behulp van de CKD-EPI-formule bij screening
  • Nierfunctievervangende therapie ondergaan (hemodialyse of peritoneaaldialyse) bij screening
  • Andere statines (HMG-CoA converting enzyme-remmers) dan rosuvastatine of fibraten hebben gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening

  • Medicatie innemen (bijv. fenofibraat, omega 3-vetzuur, enz.) die LDL kunnen beïnvloeden

    * Kan worden ingeschreven na 4 weken wash-out

  • Thiazolidinediongeneesmiddelen hebben gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gelijktijdig ciclosporine gebruiken
  • Positieve hiv-test bij screening
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet de juiste anticonceptiemethoden zullen gebruiken
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van myopathie en rabdomyolyse als gevolg van het gebruik van statines
  • Overgevoelig voor statine en ezetimibe

  • Een endocriene of stofwisselingsziekte hebben waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen aantasten

    • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 10%)
    • Ongecontroleerde schildklierdisfunctie (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van acute arteriële aandoeningen zoals instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculaire ziekte, coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie in de laatste 6 maanden vóór screening
  • Onderwerpen met een chirurgische geschiedenis van gastro-intestinale of geneesmiddelabsorptiestoornissen als gevolg van gastro-intestinale stoornissen
  • Met insuline behandeld
  • Andere IP's genomen in de laatste 30 dagen voor de screening
  • Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met contra-indicaties die van invloed kunnen zijn op de behandeling van alle soorten diabetes en/of hypercholesterolemie
  • Proefpersonen met een significante of onstabiele medische of psychologische aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld als schadelijk voor de veiligheid of voor succesvolle deelname aan het onderzoek
  • Andere aandoeningen dan de bovenstaande die door de onderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rosuvamibe® Tab.
Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvamibe
Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg qd gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: Mononova® Tab.
Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Mononova
Rosuvastatine 20 mg eenmaal daags gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 24 in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat <7,5% 10-jaars ASCVD-risico bereikt zonder terugtrekking vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 en tot week 24 in 10-jaars ASCVD-risico
Tijdsspanne: Tot 12 weken, tot 24 weken
Tot 12 weken, tot 24 weken
Percentage proefpersonen dat het uitgebreide lipidendoel bereikt (LDL-C < 70 mg/dl, niet-HDL-C < 100 mg/dl en apolipoproteïne B < 80 mg/dl) zonder stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in berekend LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), triglyceride (mg/dl), niet-HDL-cholesterol (mg/dl), apolipoproteïne B (mg/dl), Apolipoproteïne A1 (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in Hepatic Steatosis Index (HSI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
hepatische steatose-index (HSI)= 8x(ALT/AST ratio)+BMI (+2, indien vrouw; +2, indien diabetes mellitus)
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in Fatty Liver Index (FLI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
FLI-scores worden berekend op basis van triglyceriden, BMI, r-GT en tailleomtrek. BMI (kg/m^2) wordt berekend op basis van lengte (m) en gewicht (kg).
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in niet-alcoholische leververvetting, levervetscore (NAFLD-LFS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in HbA1c
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in sCD36
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in HOMA-IR
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in HOMA-B
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CREATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen