Vergelijking van de werkzaamheid van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% op pijn geassocieerd met intravitreale injecties
Vergelijking van de werkzaamheid van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% op pijn geassocieerd met intravitreale injecties, een driearmige studie
Het analgetisch effect van Nepafenac 0,1% oogdruppels en Nepafenac 0,3% oogdruppels op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties zal worden geëvalueerd.
Pijnperceptie wordt beoordeeld aan de hand van de Short Form of the McGill Pain Questionnaire.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intravitreale injectie (IVI) is een voorkeursroute voor toediening van geneesmiddelen in het achterste segment van het oog. Intravitreale injectie van anti-VEGF's vormt de steunpilaar voor de behandeling van verschillende netvliesaandoeningen zoals AMD, RVO, DME enz. De procedure van de IVI gaat echter gepaard met een zekere mate van ongemak voor de patiënt.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) remmen de activiteit van cyclo-oxygenase-1 en cyclo-oxygenase-2, en daarmee de synthese van prostaglandinen en tromboxanen. Remming van cyclo-oxygenase-2 leidt tot de ontstekingsremmende, pijnstillende en koortswerende effecten van NSAID's. Oftalmische NSAID's vormen een gevestigde en effectieve behandelingsoptie voor de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met cataractchirurgie en van pijn geassocieerd met corneale refractieve chirurgie, voor remming van intraoperatieve miosis en voor de behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het analgetische effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% oogdruppels op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties onmiddellijk na en tot zes uur na IVI.
Een aantal patiënten die IVI's van anti-VEGF's moeten ondergaan, wordt gerandomiseerd en in drie groepen verdeeld. Alle patiënten moeten al minimaal één IVI hebben ondergaan. Bij patiënten die IVI's in beide ogen krijgen, zal slechts één oog in het onderzoek worden opgenomen.
De patiënten van de eerste groep krijgen 45 minuten voor de injectie Nepafenac 0,1 % oogdruppels.
De patiënten van de tweede groep krijgen 45 minuten voor de injectie Nepafenac 0,3% oogdruppel. De patiënten van de derde groep krijgen 45 minuten voor de injectie Kunsttranen toegediend.
Patiënten moeten de Griekse versie van de verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) invullen, bestaande uit de Visual Analogue Scale, het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ en de Present Pain Intensity Scale, onmiddellijk na de injectie en 6 uur na de injectie. -IVI.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn patiënten van de Medical Retina Department van onze kliniek, die IVI's van ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrijk) of aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlijn, Duitsland) in één oog zullen krijgen en al minstens één IVI van een anti-VEGF-middel had ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie anders dan cataractextractie, herpetische oogziekte, ongecontroleerd glaucoom, uveïtis, actieve conjunctivitis, keratitis en bulleuze keratopathie, een eerder bekende allergische reactie op nepafenac of andere NSAID's en salicylaten, elke contra-indicatie voor toediening van NSAID's zoals hart- en vaatziekten gastro-intenstinale aandoeningen met risico op gastro-intestinale ulceratie, bloeding en perforatie, nier- en leveraandoeningen en elk systemisch of plaatselijk gebruik van NSAID's of elk gebruik van kalmerende medicatie binnen 7 dagen na het bezoek en tijdens de dag van IVI.
- Patiënten met een slechte samenwerking bij het begrijpen en beantwoorden van de vragen van de SF-MPQ, inclusief de visuele analoge schaal (VAS).
- Mislukte verblinding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nepafenac 0,1% Oph Susp
Eén druppel Nepafenac 0,1% wordt 45 minuten voor de injectie toegediend
|
Eén druppel Nepafenac 0,1% wordt 45 minuten voor de IVI toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nepafenac 0,3% Oph Susp
Eén druppel Nepafenac 0,3% wordt 45 minuten voor de injectie toegediend
|
Eén druppel Nepafenac 0,3% wordt 45 minuten voor de IVI toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Krokodillentranen
Eén druppel Kunsttranen wordt 45 minuten voor de injectie toegediend
|
Eén druppel Kunsttranen wordt 45' voor de IVI toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Direct na de injectie
|
Zoals gemeten door de Visual Analogue Scale. De Visual Analogue Scale (afkorting VAS) is een zelfgerapporteerde pijnscorekaart die is ontworpen als een horizontale lijn van 10 cm die aan beide uiteinden is gemarkeerd. Elke grens van de lijn vertegenwoordigt de extremen van pijnlijke ervaring (0=geen pijn en 10= de ergste pijn ooit ervaren). De patiënt wordt gevraagd om op de schaal het exacte punt te markeren dat overeenkomt met zijn perceptie van de pijnintensiteit en de score wordt berekend door te meten vanaf de linkerkant tot aan de door de patiënt gemaakte markering, variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer ernstige pijn. |
Direct na de injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Zes uur na injectie
|
Zoals gemeten door de Visual Analogue Scale. De Visual Analogue Scale (afkorting VAS) is een zelfgerapporteerde pijnscorekaart die is ontworpen als een horizontale lijn van 10 cm die aan beide uiteinden is gemarkeerd. Elke grens van de lijn vertegenwoordigt de extremen van pijnlijke ervaring (0=geen pijn en 10= de ergste pijn ooit ervaren). De patiënt wordt gevraagd om op de schaal het exacte punt te markeren dat overeenkomt met zijn perceptie van de pijnintensiteit en de score wordt berekend door te meten vanaf de linkerkant tot aan de door de patiënt gemaakte markering, variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer ernstige pijn. |
Zes uur na injectie
|
|
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Direct na de injectie
|
Zoals gemeten aan de hand van de hoofdcomponent van de korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst. Het hoofdbestanddeel van de korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (afkorting SF-MPQ) bestaat uit 15 bijvoeglijke naamwoorden die de ervaren pijn beschrijven (11 sensorische en 4 affectieve). De patiënt wordt gevraagd de intensiteit van elke specifieke pijnkwaliteit te beoordelen op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0= geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De totale score van de hoofdcomponent wordt afgeleid door de door de patiënt gegeven rangwaarden voor elke descriptor van de 45 op te tellen. Scores kunnen variëren van 0 tot 45. Een hogere score van de hoofdcomponent van de SF-MPQ weerspiegelt meer ernstige pijn. |
Direct na de injectie
|
|
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Zes uur na injectie
|
Zoals gemeten aan de hand van de hoofdcomponent van de korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst. Het hoofdbestanddeel van de korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (afkorting SF-MPQ) bestaat uit 15 bijvoeglijke naamwoorden die de ervaren pijn beschrijven (11 sensorische en 4 affectieve). De patiënt wordt gevraagd de intensiteit van elke specifieke pijnkwaliteit te beoordelen op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0= geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De totale score van de hoofdcomponent wordt afgeleid door de door de patiënt gegeven rangwaarden voor elke descriptor van de 45 op te tellen. Scores kunnen variëren van 0 tot 45. Een hogere score van de hoofdcomponent van de SF-MPQ weerspiegelt meer ernstige pijn. |
Zes uur na injectie
|
|
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Direct na de injectie
|
Zoals gemeten door de huidige pijnintensiteitsscore. De PPI-index is een numerieke verbale beoordelingsschaal die bestaat uit 6 adjectieven van geleidelijk toenemende pijnsensatie (0, geen; 1, mild; 2, ongemakkelijk; 3, schrijnend; 4, verschrikkelijk; en 5, ondraaglijk). De patiënt wordt geïnstrueerd om het bijvoeglijk naamwoord te kiezen dat zijn pijntoestand aangeeft. De score voor de PPI wordt afgeleid van het getal naast het adjectief naar keuze van de patiënt, variërend van 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer intense pijn. |
Direct na de injectie
|
|
Beoordeling van lokaal analgetisch effect van Nepafenac 0,1% en Nepafenac 0,3% bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan
Tijdsspanne: Zes uur na injectie
|
Zoals gemeten door de huidige pijnintensiteitsscore. De Present Pain Intensity (afkorting PPI) index is een numerieke verbale beoordelingsschaal die bestaat uit 6 adjectieven van geleidelijk toenemende pijnsensatie (0, geen; 1, mild; 2, ongemakkelijk; 3, schrijnend; 4, vreselijk; en 5, ondraaglijk) . De patiënt wordt geïnstrueerd om het bijvoeglijk naamwoord te kiezen dat zijn pijntoestand aangeeft. De score voor de PPI wordt afgeleid van het getal naast het adjectief naar keuze van de patiënt, variërend van 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer intense pijn. |
Zes uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Glijmiddel oogdruppels
- Nepafenac
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 72/15.04.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
NCT07384858Werving
-
NCT07557784Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819VoltooidPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07609173VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07494162Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFP
Klinische onderzoeken op Nepafenac 0,1% Oph Susp
-
NCT04843839WervingAangeboren erfelijke endotheeldystrofie van het hoornvlies
-
NCT07178639WervingCataract Chirurgie | Macula-oedeem | NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
-
NCT05716945WervingIntraoculaire druk | Endotheeldystrofie van Fuchs | Pseudofake bulleuze keratopathie
-
NCT04977427IngetrokkenMacula-oedeem | Cataract diabetes
-
NCT03123614VoltooidHoornvlies opaciteit | Intraoculaire druk
-
NCT04149210VoltooidOogziekten | Ooglid Ziekten | Trichiasis | Trachomateuze trichiasis (TT) | Trachomateus