Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het vervoer van pneumokokken bij kinderen van ≤8 jaar en hun huishoudelijke contacten te beoordelen (PIN2)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Public Health England

Sinds de introductie van pneumokokkenconjugaatvaccins heeft deze onderzoeksgroep verschillende dragerschapsstudies uitgevoerd. Dit waren belangrijke punten in de ontwikkeling van het immunisatieschema voor pneumokokken, met betrekking tot de introductie van PCV7, de verandering naar PCV13 en de aanstaande verandering in het aantal doses PCV13 dat aan zuigelingen wordt gegeven. De laatste koetswerkstudie, uitgevoerd in 2015/16, bracht interessante veranderingen in koetspatronen aan het licht die verder zullen worden onderzocht door de huidige geplande studie.

Nasofaryngeale uitstrijkjes en speekseluitstrijkjes zullen worden afgenomen van gezonde proefpersonen en eventuele aanwezige pneumokokken zullen worden gekweekt en geserotypeerd met behulp van standaardmethoden, volgens onze eerdere studies (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Streptococcus pneumoniae koloniseert vaak de menselijke nasopharynx en de meeste dragers blijven asymptomatisch. Soms kan het organisme zich echter lokaal verspreiden en niet-invasieve slijmvliesinfecties veroorzaken, zoals sinusitis en otitis media, of kan het de bloedbaan binnendringen en ernstige infecties veroorzaken, waaronder bloedvergiftiging, meningitis en longontsteking. In het epidemiologische jaar 2005/06 waren er 6.391 gevallen van invasieve pneumokokkenziekten in Engeland en Wales, met de hoogste incidentie in het eerste levensjaar. Het risico op het ontwikkelen van een invasieve ziekte is afhankelijk van zowel de gevoeligheid van de gastheer als de invasiviteit van de pneumokokken, die grotendeels wordt bepaald door de kenmerken van zijn polysaccharidecapsule. Van de >90 bekende pneumokokkenserotypen waren de zeven serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) die deel uitmaken van het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7) verantwoordelijk voor ongeveer 75% van de IPD-gevallen bij kinderen in Engeland en Wales voorafgaand aan routinematige pneumokokkenvaccinatie.

Er zijn door deze groep verschillende dragerschapsonderzoeken uitgevoerd op belangrijke punten in de evolutie van het pneumokokkenvaccinatiebeleid van het VK, vóór gebruik van een PCV, nadat PCV7 was geïntroduceerd en nadat de wijziging naar PCV13 was doorgevoerd. Studies hebben aangetoond dat geconjugeerde vaccins, waarvan PCV7 en PCV13 voorbeelden zijn, het dragerschap van de bacteriën waartegen gevaccineerd wordt kunnen beïnvloeden. Deze reeks dragerschapsonderzoeken is belangrijk om te begrijpen welke pneumokokkenstammen zich in de neus bevinden en dus mogelijk deel uitmaken van de transmissieketen, aangezien de gegeven vaccinaties zijn veranderd. Voor pneumokokken, waar veel stammen voorkomen, is het belangrijk om te begrijpen of het opruimen van dragerschap van een stam in het vaccin een niche creëert die kan worden uitgebuit door een stam met een grotere virulentie of een stam die een ernstigere ziekte veroorzaakt. Onze laatste dergelijke studie suggereerde dat er veranderingen zijn die we moeten blijven volgen, en daarom vindt de huidige studie nu plaats.

Nasofaryngeale uitstrijkjes en speekseluitstrijkjes zullen worden afgenomen van gezonde proefpersonen en eventuele aanwezige pneumokokken zullen worden gekweekt en geserotypeerd met behulp van standaardmethoden, zoals in onze eerdere onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Hertfordshire primary care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• Minimaal 200 kinderen (indexgevallen) ≤8 jaar en minimaal 200 huishoudcontacten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens één kind ≤8 jaar in het huishouden
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijke voogd van het kind voor hun deelname en voor alle deelnemende huishoudelijke contacten

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige hersenverlamming of andere slopende aandoening
  • Syndromen en neurologische aandoeningen die het slikken beïnvloeden.
  • Oor-, neus- en keelaandoeningen die de lokale anatomie aantasten voor uitstrijkjes (bijv. misvormde oren)
  • Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie (aangeboren of verworven) of immunosuppressieve therapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PIN2 studie deelnemers
Al degenen die uitstrijkjes geven voor de studie
Ander: neus uitstrijkje
afname van een neusuitstrijkje om dragerschap van pneumokokken te kunnen beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pneumokokken dragerschap
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, naar verwachting 6 maanden
pneumokokkendragerschapspercentages voor PCV13- en niet-PCV13-serotypen bij kinderen en zuigelingen die in aanmerking komen voor primaire of boosterimmunisatie met PCV 13 en hun gezinscontacten
tot voltooiing van de studie, naar verwachting 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Public Health England

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PIN2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op neus uitstrijkje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen