Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van geïndividualiseerde interventie(s) bij hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium (MyCHOICE)

3 december 2024 bijgewerkt door: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

De rol van geïndividualiseerde interventie(s) op de kwaliteit van leven en therapietrouw bij adjuvante endocriene therapie bij premenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Hoewel endocriene combinatietherapie in verband is gebracht met een significante vermindering van het risico op recidief bij jongere vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker, is het in verband gebracht met meer bijwerkingen en een afname van de kwaliteit van leven (QOL). Verschillende gedrags- en complementaire interventies kunnen effectief zijn om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verminderen. De studie heeft tot doel te evalueren of individueel op maat gemaakte gedrags- en complementaire interventies de behandelingstolerantie en therapietrouw kunnen verbeteren bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Dit voordeel zal in de eerste plaats worden beoordeeld aan de hand van een verandering in de kwaliteit van leven en in de tweede plaats aan de hand van de adjuvante endocriene behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recent bewijs suggereert dat onderdrukking van de eierstokken in combinatie met exemestaan ​​in vergelijking met alleen tamoxifen in verband is gebracht met een significante vermindering van het risico op terugkeer van borstkanker bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op oestrogeen- of progesteronreceptor-positieve borstkanker. Combinatietherapie is echter in verband gebracht met meer bijwerkingen, slechte therapietrouw en afname van de kwaliteit van leven (QOL). Verschillende gedrags- en complementaire interventies zoals lichaamsbeweging, yoga, acupunctuur en massagetherapie kunnen effectief zijn om aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te verminderen en zo de kwaliteit van leven te verbeteren. Desalniettemin is er een gebrek aan bewijs over het effect van geïndividualiseerde gedrags- en aanvullende interventies bij jongere vrouwen die worden behandeld met gecombineerde endocriene therapie. De studie heeft tot doel te evalueren of jongere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met gecombineerde endocriene therapie baat zouden kunnen hebben bij geïndividualiseerde gedrags- en aanvullende interventie(s) tijdens hun behandeling. Dit voordeel zal primair worden beoordeeld aan de hand van verandering in kwaliteit van leven en cognitieve functie ten opzichte van de nulmeting en secundair aan de hand van de adjuvante endocriene behandeling. Bovendien zal de studie de correlatie onderzoeken tussen de selectie van interventie(s) en verschillende sociaal-demografische en klinische factoren. Veertig premenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met gecombineerde endocriene therapie zullen gedurende een periode van twee jaar in Saskatchewan worden geworven met een mediane follow-upperiode van ongeveer twee jaar. Alle deelnemers krijgen een lijst met interventies die alleen of in combinatie nuttig kunnen zijn om de behandelingstolerantie voor hormonale therapie te verbeteren. Een deelnemer kan op basis van haar voorkeuren één of meerdere interventies selecteren. De kwaliteit van leven en de cognitieve functie worden elke drie maanden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Symptom Index (FACT-B), FACT - Endocrine System (FACT-ES) en FACT-Cognitive Function-schalen. De therapietrouw wordt maandelijks gecontroleerd. Individueel aangepaste gedrags- en complementaire interventies kunnen zelfmanagement bevorderen en vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium in staat stellen om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beheersen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale vrouwen met histologisch bewezen, volledig gereseceerde, hormoonreceptorpositieve (gedefinieerd als ER≥10% en/of PgR≥10%) stadium 1, 2 en 3 invasieve borstkanker die worden behandeld met een combinatie van anti-oestrogeentherapie (LHRH-agonist en een aromataseremmer of tamoxifen)

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Vrouwen die een enkelvoudige endocriene therapie volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Interventies op maat
Lichaamsbeweging, yoga, massagetherapie, acupunctuur en andere
Gedragsmatig: Interventies op maat

Een deelnemer kan een of meer (of geen interventie) selecteren op basis van haar voorkeuren.

Geïndividualiseerd oefenprogramma Yoga en mindfulness Massagetherapie Acupunctuur Overige: Vrouwen die niet geïnteresseerd zijn in een van bovenstaande interventies, maar graag andere interventies willen onderzoeken, krijgen materiaal aangeboden dat relevant is voor hun keuze van complementaire technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstsymptomenindex (FACT-B)
Tijdsspanne: Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving
Voor globale beoordeling van de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker
Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie - endocrien systeem (FACT-ES)
Tijdsspanne: Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving
Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker die hormoontherapie ondergaan
Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving
Functionele beoordeling van kankertherapie - (FACT) - Cognitief
Tijdsspanne: Tot drie jaar na inschrijving
Voor de beoordeling van zelfgerapporteerde cognitieve functie
Tot drie jaar na inschrijving
Stopzettingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving
Percentage combinatie van endocriene behandeling na 3 jaar.
Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Saskatchewan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 348455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek in de toekomst nadat aan alle wettelijke vereisten is voldaan, worden gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Interventies op maat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen