Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugen verbeteren om gewichtsverlies te vergemakkelijken: volgen, opnemen en coachen (TRAC)

20 februari 2018 bijgewerkt door: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Het doel van deze applicatie is het testen en evalueren van de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een programma om gewichtsverlies te vergemakkelijken door het geheugen voor een onlangs geconsumeerde maaltijd te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eenmaal ingeschreven, krijgen alle deelnemers een behandeling voor gewichtsverlies op basis van gedrag. De behandeling duurt 12 weken en bestaat uit 7 sessies. De inhoud van de sessies zal de belangrijkste elementen bevatten die worden beschreven in gedragstherapeutische programma's voor obesitas, gebaseerd op empirische literatuur. De deelnemers krijgen hand-outs en de inhoud van de hand-out zal gebaseerd zijn op onze kliniekbehandelingshandleiding en gepubliceerde gedragstherapieprotocollen. Het programma wordt gegeven in individuele sessies van 30-60 minuten met om de week een gedragscoachbijeenkomst. Dit programma legt de nadruk op zelfcontrole van de voedselinname. Het legt ook de nadruk op geleidelijk gewichtsverlies, toenemende fysieke activiteit en verbetering van het dieet door permanente veranderingen in levensstijl. Programma-onderwerpen zijn onder meer: ​​zelfcontrole van eetgedrag, lichaamsbeweging, het veranderen van de thuisomgeving en voedingsvoorlichting. Alle behandelingssessies worden uitgevoerd door gediplomeerde klinische gezondheidspsychologen of doctoraalstudenten psychologie met ervaring in het leiden van interventies voor gewichtsverlies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet overgewicht hebben (BMI tussen 25-40)
  2. Deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  3. Deelnemer kan Engels lezen op minimaal niveau 5
  4. De deelnemer is bereid om deel te nemen en zich te committeren aan 12 weken behandeling en het bijwonen van beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer kan niet sporten (bijvoorbeeld vanwege fysieke of medische redenen)
  2. Diagnoses van ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder een eetstoornis
  3. Diagnoses van een ernstige actuele lichamelijke ziekte (zoals diabetes) waarvoor toezicht van een arts op voeding nodig is
  4. Deelnemer die medicijnen gebruikt die van invloed zijn op gewicht en eten, of cognitief functioneren, zoals aandacht, concentratie of mentale toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Geheugen Zelfcontrole (MSM)
Interventie: Begeleide zelfhulp Behavioural Weight Loss. De MSM-groep krijgt de opdracht om in "gewoonteboeken" zelf te controleren wat ze tijdens hun vorige maaltijd onmiddellijk voorafgaand aan elke maaltijd consumeren, vergelijkbaar met andere onderzoeken naar het effect van episodisch maaltijdgeheugen op voedselinname.
Gedragsmatig: Begeleide zelfhulp gedragsmatig gewichtsverlies
Begeleide zelfhulp Behavioural Weight Loss inclusief 7 bezoeken gedurende 12 weken. De inhoud van de behandeling omvat zelfcontrole, gezond eten, prikkelbeheersing, toenemende fysieke activiteit, verminderen van sedentaire activiteit, vooruit plannen voor risicovolle situaties en terugvalpreventie. De 7 bezoeken worden uitgevoerd met een gedragscoach om deelnemers educatief materiaal te geven en verantwoording te bevorderen. De rol van de gedragscoach in het gshBWL-programma is het meten van het gewicht van de deelnemers, het verzamelen van zelfcontroleboekjes, het verduidelijken van materialen en het oplossen van belemmeringen voor therapietrouw.
Andere namen:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Calorische zelfcontrole (CSM)
Interventie: Begeleide zelfhulp Behavioural Weight Loss. De CSM-groep krijgt de opdracht om zelf te controleren welk voedsel ze consumeren, en de bijbehorende calorische inhoud na elke maaltijd in hun "gewoonteboeken", in overeenstemming met de traditionele BWL-zelfcontrole.
Gedragsmatig: Begeleide zelfhulp gedragsmatig gewichtsverlies
Begeleide zelfhulp Behavioural Weight Loss inclusief 7 bezoeken gedurende 12 weken. De inhoud van de behandeling omvat zelfcontrole, gezond eten, prikkelbeheersing, toenemende fysieke activiteit, verminderen van sedentaire activiteit, vooruit plannen voor risicovolle situaties en terugvalpreventie. De 7 bezoeken worden uitgevoerd met een gedragscoach om deelnemers educatief materiaal te geven en verantwoording te bevorderen. De rol van de gedragscoach in het gshBWL-programma is het meten van het gewicht van de deelnemers, het verzamelen van zelfcontroleboekjes, het verduidelijken van materialen en het oplossen van belemmeringen voor therapietrouw.
Andere namen:
  • gshBWL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken na baseline)
Het aantal bezochte behandelbezoeken
Nabehandeling (12 weken na baseline)
Slijtage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken
Het percentage uitval van deelnemers uit elke behandelarm
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken
Zelfcontrole therapietrouw
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken na baseline)
Het aantal dagen dat deelnemers zichzelf monitoren
Nabehandeling (12 weken na baseline)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten gemiddeld 12 weken na baseline
Gemiddelde van likert-beoordelingen van zelfcontrolemethode, was het "gemakkelijker", "nuttiger" of "handiger" dan alle methoden die deelnemers in het verleden mogelijk hebben gebruikt om zichzelf te controleren
Gemeten gemiddeld 12 weken na baseline
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken en 24 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken en 24 weken
Digit Span: geschaalde totale voorwaartse en achterwaartse score
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken en 24 weken
Voedselspecifiek geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken en 24 weken
Een voedselversie van de California Verbal Learning Test. Som van de woorden die werden teruggeroepen in de vijf terugroeppogingen van lijst A (calorisch voedsel, caloriearm voedsel, neutrale woorden) als maatstaf voor de globale index van verbaal leervermogen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheersing
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken en 24 weken
Subschaal terughoudendheid van de Three Factor Eating Questionnaire
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 131518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Begeleide zelfhulp gedragsmatig gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen