De minimaal invasieve coronaire chirurgie in vergelijking met STernotomy Coronary Artery Bypass Grafting Trial (MIST)
De minimaal invasieve coronaire chirurgie vergeleken met STernotomie Bypass-transplantatie van de kransslagader Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Mary Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 613-696-7230
- E-mail: mzhang@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China, 130117
- Jilin Heart Hospital
-
-
-
-
-
Stuttgart, Duitsland
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560041
- Apollo Hospital, Bangalore
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië
- Manipal Hospitals
-
-
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital (NUH) - Singapore
-
-
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Door angiografisch bevestigde laesies van coronaire hartziekte in meerdere vaten met >=70% in ten minste 2 grote epicardiale vaten in 2 of meer gebieden van de kransslagader (links anterieur dalend (LAD), circumflex (CX) en rechter kransslagader (RCA)) OF laesies >=50% in de linkerhoofd (LM)
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, vatbaar zijn voor coronaire chirurgie door middel van een mediane sternotomie of een minimaal invasieve benadering.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om aan alle vervolgonderzoeksbezoeken te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige hartprocedure met CABG (bijv. klep reparatie of vervanging)
- Eerdere hartoperatie, mediastinale bestraling of aanzienlijk trauma aan de borst
- Contra-indicaties voor MICS CABG, waaronder: ernstige pectus excavatum; ernstige longziekte; hemodynamisch significante stenose van de linker subclavia; morbide obesitas; ernstige disfunctie van de linkerventrikel (LV); geen adequate PDA of marginaal filiaaldoel; bilaterale afwezigheid van femorale pols.
- Contra-indicaties voor conventionele CABG via sternotomie
- Gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk zal beperken tot
- Nood-CABG met hemodynamisch compromis
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CABG met sternotomie
Patiënten in deze groep ondergaan op de gebruikelijke manier een coronaire bypassoperatie (CABG), via een incisie in het midden van de borstkas, door het borstbeen of borstbeen (conventionele CABG).
|
Coronaire bypass-transplantatie uitgevoerd via een incisie door het borstbeen of het borstbeen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve CABG
Patiënten in deze groep ondergaan coronaire bypass-transplantatie (CABG) met behulp van een minimaal invasieve benadering (MICS CABG), via kleinere incisies tussen de ribben.
|
Coronaire bypass-transplantatie uitgevoerd door kleine incisies tussen de ribben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of life - physical function
Tijdsspanne: Surgery to 4 weeks post-op
|
Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions. Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study). |
Surgery to 4 weeks post-op
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
|
A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia. Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study). |
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
|
|
Number of bypass grafts
Tijdsspanne: During coronary artery bypass surgery
|
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
During coronary artery bypass surgery
|
|
Percentage of arterial grafts
Tijdsspanne: During coronary artery bypass surgery
|
A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups. Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study). |
During coronary artery bypass surgery
|
|
Intra-operative transfusion
Tijdsspanne: During coronary artery bypass surgery
|
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
During coronary artery bypass surgery
|
|
Post-operative transfusion
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
|
Re-exploration for bleeding
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
|
Post-operative pain
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
|
Duration of intubation
Tijdsspanne: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
|
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
|
|
Length of ICU stay
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
|
Length of hospital stay
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
|
Atrial fibrillation
Tijdsspanne: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
|
|
Wound infection
Tijdsspanne: Surgery to 2-months post-op
|
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
|
Surgery to 2-months post-op
|
|
Angina
Tijdsspanne: Surgery to 4-weeks post-op
|
Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health. Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study). |
Surgery to 4-weeks post-op
|
|
Quality of Life - mental function
Tijdsspanne: Surgery to 4-weeks post-op
|
Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health. Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study). |
Surgery to 4-weeks post-op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 20180008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
NCT01559376VoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft
-
NCT00611910VoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft
-
NCT07147556Nog niet aan het werven
-
NCT05584917WervingPopliteale slagaderbeknelling
-
NCT03356379VoltooidPoplitea Entrapment Syndroom
-
NCT03631966IngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria poplitea
-
NCT05663099WervingEpistaxis, Anterior Ethmoid Artery
-
NCT01869452VoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery Graft
Klinische onderzoeken op Conventionele CABG
-
NCT03786965WervingIschemische hartziekte | Klep hartziekte | Cardiale procedure Complicatie | Defect septum
-
NCT01791218BeëindigdCoronaire hartziekte | Paroxysmale boezemfibrilleren
-
NCT02635464VoltooidChronische ischemische cardiomyopathie
-
NCT00413998VoltooidCoronaire hartziekte | Mitralisinsufficiëntie
-
NCT05442723WervingCAD - Coronaire hartziekte
-
NCT05104320Nog niet aan het wervenMinimaal invasieve hartchirurgie
-
NCT00613548OnbekendMatige mitralisinsufficiëntie
-
NCT03770520OnbekendCoronaire hartziekte | Ischemische hartziekte
-
NCT03050489VoltooidCoronaire hartziekte | CABG | Ischemische hartziekte | Ischemische reperfusieschade
-
NCT03786939WervingIschemische hartziekte | Coronaire bypass-transplantatie