Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kunstmatige speekselspray vermindert xerostomie bij diabetes type II

28 februari 2018 bijgewerkt door: Certmedica International GmbH

Kunstmatig speeksel bij diabetes type II: een gerandomiseerde cross-overstudie van het register

Bij diabetes type II is de xerostomie een vrij frequent symptoom. Bij het evalueren van de activiteit van een kunstmatige speekselspray in vergelijking met een watergel bij patiënten met diabetes type II, moesten patiënten een driedaagse behandeling met elk product volgen. Terwijl na de eerste behandelperiode de twee groepen een wash-outperiode van drie dagen moesten volgen voordat de tweede behandelperiode kon beginnen.

De kunstmatige speekselspray verminderde de xerostomie en de ontsteking van het mondweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij diabetes type II is de xerostomie een vrij frequent symptoom. De proef werd uitgevoerd in een enkel centrum. Ontworpen en geïmplementeerd UNI EN ISO 14155:2012, STROBE-verklaring versie 4 en was in overeenstemming met de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki.

Het type onderzoek was een gerandomiseerde, cross-over klinische studie om twee behandelingen (kunstmatige speekselspray (aldiamed(R) mondspray) AS vs. (Tonimer(R) Keelspray) TT te vergelijken.

Eenentwintig proefpersonen die deel uitmaakten van de epidemiologische screening op asymptomatische vasculaire aandoeningen uitgevoerd in het Irwin Lab3 van Spoltore (PE/Italië) De mate van xerostomie voor de opname moest minimaal > 2 zijn volgens een semi-quantale schaal (variërend van 0 tot 6) en patiënten die al in behandeling zijn voor xerostomie of met een xerostomiescore < 2, die lijden aan obesitas, kanker, drugsverslaving of alcoholisme, werden uitgesloten.

De patiënten moesten met elk product een driedaagse kuur volgen. Terwijl na de eerste behandelperiode de twee groepen een wash-outperiode van drie dagen moesten volgen voordat de tweede behandelperiode kon beginnen.

Het onderzoek bestond uit een voorselectie bij screening, het meten van xerostomie en random toewijzing, eerste behandelperiode, wash-out periode en tenslotte de tweede behandelperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PE
      • Chieti, PE, Italië, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lijden aan xerostomie
  • mate van xerostomie ten minste > 2 volgens een semiquantale angst variërend van 0 tot 6
  • diabetes Type II > één jaar, met gestabiliseerde orale hypoglykemische therapie vanaf ten minste 6 maanden.
  • gelijktijdige chronische ziekten met betrekking tot dyslipidemie, cardiovasculaire en/of gastro-intestinale aandoeningen en angst/depressie werden geaccepteerd mits onder adequate therapie sinds ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • onder behandeling voor xerostomie of met xerostomiescore < 2
  • lijden aan obesitas (BMI > 30 kg/m2),
  • kanker van welke aard dan ook
  • drugsverslaving en alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: kunstmatige speekselspray (AS)

Het gerandomiseerde deel van de deelnemers dat als eerste startte met de kunstmatige speekselspray nam deze gedurende drie dagen drie keer per dag in, gevolgd door een uitwasfase van drie dagen.

Na de uitwasfase nemen ze gedurende drie dagen de keelspray met zeewater en nemen deze driemaal daags in voor een behandeling van drie dagen.
Apparaat: kunstmatige speekselspray (AS)
cross-over ontwerp
Ander: maritieme keelspray (TT)
cross-over ontwerp
Placebo-vergelijker: maritieme keelspray (TT)

Het gerandomiseerde deel van de deelnemers dat als eerste begon met de keelspray met zeewater, nam deze gedurende drie dagen drie keer per dag in, gevolgd door een uitwasfase van drie dagen.

Na de uitwasfase nemen ze gedurende drie dagen de kunstmatige speekselspray in, driemaal daags gedurende een behandeling van drie dagen.
Apparaat: kunstmatige speekselspray (AS)
cross-over ontwerp
Ander: maritieme keelspray (TT)
cross-over ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
xerostomie
Tijdsspanne: eerste dag voor de behandeling; overgaan naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
xerostomie werd gemeten volgens een semi-kwantale visuele schaal (of VAS; visuele analoge schaal) variërend van 0 tot 6 met intervallen van 1 punt
eerste dag voor de behandeling; overgaan naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speekselvloed gestimuleerd
Tijdsspanne: eerste dag voor de behandeling; overgaan naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
De proefpersoon werd gevraagd om gedurende één minuut op een standaard stuk medisch katoen te kauwen en het katoen in de mond te rollen om het speeksel op te vangen. De meting van de stroom bestond uit het wegen van het katoen voor en na het kauwen
eerste dag voor de behandeling; overgaan naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
antioxidantcapaciteit van speeksel (SAT-test)
Tijdsspanne: eerste dag voor de behandeling; verandert naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
De test maakt gebruik van het vermogen van thiocyanaat (SCN) om te reageren met ijzer (Fe3+) waardoor FE((SCN)6)3- wordt gevormd.
eerste dag voor de behandeling; verandert naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
patiëntenvoorkeur voor behandeling AS of TT
Tijdsspanne: derde dag na beëindiging van de behandelperiode (dag 3; 9)
vraag over de voorkeur
derde dag na beëindiging van de behandelperiode (dag 3; 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Certmedica International GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IAPSSAPP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op kunstmatige speekselspray (AS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen