Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van de handfunctie bij kinderen met hersenverlamming die intensieve neurofysiologische revalidatie ondergaan

30 april 2021 bijgewerkt door: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Het doel van de studie is om de effecten van het Intensive Neurophysiological Rehabilitation System op de handfunctie bij kinderen met spastische cerebrale parese te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Intensive Neurophysiological Rehabilitation System is een nieuwe multimodale revalidatiebenadering die verschillende behandelingsmodaliteiten combineert. De kuur duurt 2 weken met dagelijkse therapie tot 4 uur. De belangrijkste behandelingsprogramma's omvatten biomechanische correctie van de wervelkolom, mobilisatie van extremiteitsgewrichten, fysiotherapie en ergotherapie, reflexotherapie, speciaal massagesysteem, ritmische groepsoefeningen, mechanotherapie en computerspeltherapie en enkele andere.

Voorlopige observationele studies wijzen op een verbetering van de grove en fijne motoriek bij kinderen met cerebrale parese na de behandelingskuur.

Het doel van de studie is om de effecten van het Intensive Neurophysiological Rehabilitation System op de handfunctie bij kinderen met spastische cerebrale parese te observeren.

Ongeveer 50 patiënten met spastische vormen van cerebrale parese met milde tot matige verslechtering van de handfunctie (niveau I tot III volgens het Manual Abilities Classification System) zouden voor en na de behandelingskuur van twee weken worden geëvalueerd.

Deze studie kan helpen bij het genereren van de hypothese van de effecten van de intensieve behandelingskuur op handfunctievermogens en bij het voorbereiden van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Oekraïne, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met spastische cerebrale parese van zes tot vijftien jaar die intensieve neurofysiologische revalidatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spastische hersenverlamming: uni- en bilateraal
  • Leeftijd: 6-15
  • Niveau I-III volgens Manual Ability Classification System (MACS)

Uitsluitingscriteria:

  • Ataxische of dyskinetische hersenverlamming
  • Niet-coöperatief gedrag
  • Matige tot ernstige mentale achterstand
  • Ernstige contracturen van de gewrichten van de bovenste ledematen
  • Trauma aan de bovenste ledematen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Vorige handoperatie
  • Epilepsie met frequente aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jebsen Taylor handfunctietest voor dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

De Jebsen Handfunctietest voor dominante hand beoordeelt handfunctieactiviteiten tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten van de dominante hand.

De test kwantificeert de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de volgende gestandaardiseerde functionele taken met één hand uit te voeren: kaarten omdraaien, kleine voorwerpen oppakken, voeren simuleren, schijven stapelen, lichte blikken oppakken en zware blikken oppakken. De totale score is de som van de tijd die nodig is voor elke subtest, die wordt afgerond op de dichtstbijzijnde seconde. Kortere tijden wijzen op betere prestaties.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Jebsen Taylor handfunctietest voor niet-dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

De Jebsen Handfunctietest voor niet-dominante hand beoordeelt handfunctieactiviteiten tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten van de niet-dominante hand.

De test kwantificeert de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de volgende gestandaardiseerde functionele taken met één hand uit te voeren: kaarten omdraaien, kleine voorwerpen oppakken, voeren simuleren, schijven stapelen, lichte blikken oppakken en zware blikken oppakken. De totale score is de som van de tijd die nodig is voor elke subtest, die wordt afgerond op de dichtstbijzijnde seconde. Kortere tijden wijzen op betere prestaties.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABILHAND-Kids-testscore
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

Bekwaamheid van de hand (ABILHAND)-Kids is een maat voor handvaardigheid voor kinderen met een beperking van de bovenste ledematen. De schaal meet het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen. De ouder wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door de prestaties van hun kind te schatten op 21 handmatige activiteiten op een schaal met 3 niveaus (onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk).

Gemeten score wordt uitgedrukt in logits variërend van "- 7" tot "+7". De logit is een lineaire eenheid die de kans op succes van de patiënt op een bepaald item uitdrukt. De hogere score duidt op een betere functie.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Box- en blokkentest voor dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
De test meet de behendigheid van de dominante hand. De score is het aantal blokken dat door de dominante hand in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt gedragen.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Box- en blokkentest voor niet-dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
De test meet de behendigheid van de niet-dominante hand. De score is het aantal blokken dat door de niet-dominante hand in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt gedragen.
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Maximale grijpkracht van de dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
De grijpkracht van de dominante hand wordt gemeten door de Jamar handdynamometer in kilogram. Alle kinderen hadden drie proeven en het beste resultaat werd geregistreerd
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
Maximale grijpkracht van de niet-dominante hand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)
De grijpkracht van de niet-dominante hand wordt gemeten door de Jamar handdynamometer in kilogram. Alle kinderen hadden drie proeven en het beste resultaat werd geregistreerd
Baseline en post-interventie (na de behandelingskuur van twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-02-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Intensieve neurofysiologische revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen