Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persona Cohort Nordic Multicenter-onderzoek

17 december 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een multicenter prospectief cohortonderzoek naar het totale kniesysteem van Persona

In dit project willen de onderzoekers:

Evalueer intra-operatieve en postoperatieve complicaties, overleving op langere termijn en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem.

Dit project wordt uitgevoerd als prospectieve cohortstudie. Werving van deelnemers aan dit project zal naar verwachting in oktober 2016 beginnen of zodra toestemming is verkregen van de Regionale Ethische Commissie en de lokale Data Protection Agency zoals vereist. Een totaal van 700 deelnemers (waaronder 155 deelnemers van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de Persona en de Nexgen totale kniesystemen onderzoekt, die afzonderlijk wordt voorgelegd aan de ethische commissie) zal worden opgenomen in verschillende centra in de noordelijke regio. Werving wordt naar verwachting voltooid na een periode van 1,5 jaar per locatie. De follow-upbezoeken van de patiënten zullen naar verwachting 2 jaar na rekrutering van de laatste deelnemer voltooid zijn. Het overlevingspensioen wordt geïnd tot 10 jaar na de aanwerving van de laatste deelnemer.

Deelnemers worden gezien op een poliklinische basis op 3 maanden en 1 en 2 jaar na de operatie.

Na het follow-upbezoek van 2 jaar zullen de patiënten die op de Scandinavische locaties zijn gerekruteerd, 5, 7 en 10 jaar postoperatief worden gevolgd voor overleving via de National Knee Arthroplasty Registries. Aangezien Frankrijk geen nationaal register heeft, zal de Franse site ook vijfjaarlijkse follow-upbezoeken afleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers bewaren de gegevensbronnen van het onderwerp, case report-formulieren (CRF's) en elektronische CRF's in overeenstemming met lokale wet- en regelgeving.

De inschrijving is concurrerend tussen de deelnemende centra. Projectinformatie en toestemming volgens lokale vereisten voordat de operatie is voltooid.

Chirurgie wordt uitgevoerd zoals beschreven in de chirurgische techniek van de fabrikant. Een senior chirurg die zich toelegt op totale knieartroplastiek, voert alle operaties uit met een assistent.

Deelnemers krijgen standaard pijnbehandeling en revalidatie tot ontslag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Frankrijk
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs hospital
  • Zweden
      • Motala, Zweden
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die gepland staat voor primaire totale knieartroplastiek (TKA) op de wachtlijst van orthopedisch chirurgen kan worden gevraagd en geselecteerd voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische artrose van de knie ingesteld op een primaire unilaterale totale knievervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven of zich willen houden aan het vervolgprogramma.
  • Patiënten die voldoen aan eventuele contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem zoals gemeten door Oxford knee score (OKS); een door de patiënt gerapporteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 12 items, speciaal ontworpen en ontwikkeld om de functie en pijn na een totale knievervangende operatie te beoordelen. Score variërend van 0 (meest ernstige symptomen/problemen) tot 48 (minst ernstige).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteitsniveau na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem. Een patiëntgerapporteerde uitkomst van 8 items. Score variërend van 0 (meest ernstige symptomen/problemen) tot 32 (minst ernstige).
Tijdsspanne: 2 jaar
Oxford kniescore Activity & Participation Questionnaire (OKS, APQ)
2 jaar
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
EuroQol Group (EQ5D) gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Algehele gezondheidstoestand beoordeeld door de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).
2 jaar
Evalueer de tevredenheid van de patiënt na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Verankerende vragen. Gericht op de perceptie van de patiënt over hun knie en hun tevredenheid met de knie na hun knieoperatie
2 jaar
Evalueer het door de patiënt gerapporteerde bewustzijn van hun knie na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergeten Joint Score (FJS)
2 jaar
Evalueer intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Registreer bijwerkingen, inclusief intraoperatieve complicaties en revisies, op elk postoperatief tijdstip.
10 jaar
Evalueer de positionering van het implantaat na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet radiolucentie en osteolyse met behulp van conventionele röntgenfoto's in voorste posterieure (AP) en laterale weergaven.
2 jaar
Evalueer het overlevingspercentage op langere termijn na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 10 jaar
Overleving van het implantaat door registers
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zimmer Biomet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie

Klinische onderzoeken op Zimmer Biomet Persona totaal kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen