Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van desensibilisatieprotocollen bij HLA-incompatibele niertransplantatiekandidaten

26 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Niertransplantatie is de beste niervervanging in de setting van nierziekte in het eindstadium. Sommige transplantatiekandidaten hebben echter anti-HLA-allo-antilichamen (humaan leukocytenantigeen) ontwikkeld. Wanneer ze talrijk zijn en wanneer hun sterkte beoordeeld door gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) hoog is, is het erg ingewikkeld om een ​​geschikt niertransplantaat te vinden waartegen de ontvanger een negatieve kruisproef heeft. In een dergelijk geval is de enige hoop voor de patiënt desensibilisatietherapie, waarbij de behandeling anti-HLA-allo-antilichamen zal verminderen tot onder een drempelwaarde, d.w.z. MFI < 3.000, waardoor niertransplantatie mogelijk is zonder risico op door antilichamen gemedieerde afstoting. Desensibilisatie berust op i) aferesetechnieken om circulerende anti-HLA-antilichamen te verwijderen, en ii) immunosuppressie, d.w.z. rituximab of tocilizumab, gericht op B-lymfocyten, en tacrolimus/mycofenolzuur/steroïden gericht op T-cellen. Het type aferese wordt geleid door de pre-desensibilisatie-MFI van anti-HLA-allo-antilichamen, b.v. dubbele filtratie plasmaferese of semispecifieke immunoadsorptie. Waarschijnlijk hangt de keuze tussen rituximab en tocilizumab ook af van pre-desensibilisatie anti-HLA-antilichaam-MFI's. Aan het einde van het desensibilisatieproces kan de patiënt een niertransplantatie krijgen van een levende donor of van een overleden donor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de niertransplantatielijst, wachtend op een eerste of herhaalde transplantatie
  • Aanwezigheid van anti-HLA-antistoffen van klasse I en/of II
  • Gesensibiliseerd voor een potentiële levende donor of al minstens 3 jaar op de wachtlijst staan ​​en geen potentiële levende donor hebben
  • Patiënten die in aanmerking komen voor desensibilisatie krijgen alleen rituximab, of rituximab plus aferese, of tocilizumab vóór rituximab
  • Normaal recent (<6 maanden) cardiaal onderzoek
  • Gevaccineerd tegen pneumokokken en meningokokken B en C
  • Bereidheid van de patiënt om het desensibilisatieproces te ondergaan en uitdrukkelijke toestemming van de patiënt
  • voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie of onthouding
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of bij een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve onderliggende infecties of neoplasie
  • Zwangere vrouwen, parturient of borstvoeding
  • Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
  • Onderwerp onder administratieve of gerechtelijke controle
  • Onderwerp dat niet bereikbaar is in geval van nood
  • Rituximab contra-indicatie: overgevoeligheid (voor de werkzame stof of muriene eiwitten), actieve en ernstige infecties, patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem, ernstig hartfalen of ernstige, ongecontroleerde hartziekte.
  • Tocilizumab contra-indicatie: overgevoeligheid, actieve en ernstige infecties. Contra-indicatie aferese: actieve en ernstige infectie, onbehandelde of instabiele stollingsstoornissen, onstabiele coronaire ziekte, recente beroerte, hemodynamische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Desensibilisatie met Tocilizumab en rituximab (MFI >15000)
Geneesmiddel: bezoeken van tocilizumab-injectie (elke 4 weken, maximaal 5 bezoeken)
elke 4 weken, tot 5 bezoeken (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Geneesmiddel: Rituximab 375 mg/m2 op dag 30
Rituximab 375 mg/m2 op dag 30
Geneesmiddel: Rituximab 375 mg/m2 op dag 15 (alleen voor levende donoren)
Rituximab 375 mg/m2 op dag 15
Ander: Transplantatie Dag-0
TRANSPLANTATIE
ANDER: Desensibilisatie met alleen Rituximab (MFI<15000)
Geneesmiddel: Rituximab 375 mg/m2 op dag 30
Rituximab 375 mg/m2 op dag 30
Geneesmiddel: Rituximab 375 mg/m2 op dag 15 (alleen voor levende donoren)
Rituximab 375 mg/m2 op dag 15
Ander: Transplantatie Dag-0
TRANSPLANTATIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de resultaten van de strategie van desensibilisatie bij patiënten die toegang krijgen tot een niertransplantatie van overleden of levende donoren.
Tijdsspanne: op dag 1 start van desensibilisatie, op dag 0 van Graft
Verlaging van MFI voor hoogste donorspecifieke alloantilichaam (DSA) tussen begin en einde van desensibilisatie voor elke patiënt in elke categorie
op dag 1 start van desensibilisatie, op dag 0 van Graft

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desensibilisatie-effectiviteit met betrekking tot DSA-afname en niertransplantatie
Tijdsspanne: Dag 198, op dag 30 Graft, op dag 15, op dag 0 van Graft,
MFI voor hoogste DSA's voor elke groep
Dag 198, op dag 30 Graft, op dag 15, op dag 0 van Graft,
verslechtering van de DSA-synthese
Tijdsspanne: Dag 198, op dag 30 Graft, op dag 15, op dag 0 van Graft,
Afname van perifere plasmacellen en plasmablasten van >50%
Dag 198, op dag 30 Graft, op dag 15, op dag 0 van Graft,
Aantasting van de immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 198, op dag 30 Graft, op dag 15, op dag 0 van Graft,
Afname van complementfactoren van >25%
Dag 198, op dag 30 Graft, op dag 15, op dag 0 van Graft,
Incidentie van behandelingsdesensibilisatieprotocollen, opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Dag-198, op dag-30 Graft, op dag-15
Opkomende bijwerkingen van de desensibilisatietherapie zullen tijdens de behandelingsperiode en binnen de volgende drie maanden zorgvuldig worden gecontroleerd.
Dag-198, op dag-30 Graft, op dag-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 38RC17.247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen