Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met doxorubicine beladen anti-EGFR-immunoliposomen (C225-ILs-dox) in hoogwaardige gliomen (GBM-LIPO)

7 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een farmacokinetische fase 1-studie van anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-immunoliposomen geladen met doxorubicine bij patiënten met recidiverende of refractaire hooggradige gliomen

Anti-EGFR-immunoliposomen geladen met doxorubicine (C225-ILs-dox) worden intraveneus toegediend aan patiënten met recidiverende of refractaire hooggradige gliomen.

De farmacokinetiek van C225-ILs-dox in perifeer bloed (PB), cerebrospinale vloeistof (CSF) en gereseceerd tumorweefsel zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau (KSA), Oncology
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Oncology University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de voorschriften van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH)/Goede Klinische Praktijken (GCP) voorafgaand aan registratie en voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures
  2. Patiënten met gerecidiveerd histologisch bewezen glioblastoom ≥ 18 jaar oud.
  3. Patiënten moeten ten minste één behandelingslijn hebben met gecombineerde radiochemotherapie
  4. EGFR-versterking. EGFR-amplificatie zal worden getest door middel van een vergelijkende genomische hybridisatie (CGH)-methode. EGFR wordt als versterkt beschouwd als de waarde 0,15 boven het gemiddelde signaal van chromosoom 7 ligt.
  5. Evalueerbare ziekte op MRI-hersenscan
  6. Adequate beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
  7. Adequate leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase (AP) ≤ 2,5 x ULN
  8. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en berekende creatinineklaring > 30 ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault
  9. Adequate hartfunctie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% zoals bepaald door echocardiografie (ECHO) of radionuclide-angiocardiografie (MUGA) naast pre- (hersentype natriuretisch peptide) BNP uit perifeer bloed
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 (0=Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten, 1=Beperkt in lichamelijk inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of sedentair karakter, bijv. licht huiswerk, kantoorwerk, 2=Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren).
  11. Geen contra-indicaties voor lumbaalpunctie
  12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken, mogen niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de proefbehandeling en gedurende de 6 maanden daarna. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor deelname aan het onderzoek voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hematologische of primaire solide tumor maligniteit, tenzij in remissie gedurende ten minste 3 jaar na registratie, met uitzondering van adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ en gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker.
  2. Gebrek aan het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Eerdere therapie met meer dan 240 mg/m2 doxorubicine of meer dan 450 mg/m2 epirubicine
  4. Elke ernstige onderliggende medische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. actieve auto-immuunziekte, ongecontroleerde diabetes, enz.)
  5. Borstvoeding en zwangerschap
  6. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  7. Alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn bij het toedienen van Erbitux™ of Caelyx™ volgens de door Swissmedic goedgekeurde productinformatie
  8. Bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddel(en) of voor een bestanddeel van het (de) proefgeneesmiddel(en)
  9. Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: C225-ILs-dox i.v.
C225-ILs-dox intraveneus toegediend
Geneesmiddel: C225-ILs-dox
C225-ILs-dox zal worden toegediend in een dosis van 50 mg/m2. i.v., op dag 1 van elke cyclus is de cyclusduur 28 dagen. In totaal zijn er 4 cycli gepland om te worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van C225-ILs-dox-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste toepassing van C225-ILs-dox
Verhouding van de C225-ILs-dox-concentratie in cerebrospinaal vocht ten opzichte van de C225-ILs-dox-concentratie in perifeer bloed.
24 uur na de eerste toepassing van C225-ILs-dox

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons volgens RANO-criteria op de uiteindelijke MRI-scan
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 behandelingscyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tumorrespons volgens RANO-criteria; RANO-criteria: verdeelt de respons in vier typen respons op basis van beeldvorming (MRI) en klinische kenmerken: volledige respons gedeeltelijke respons stabiele ziekteprogressie
Aan het einde van 4 behandelingscyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Best bereikte tumorrespons (1e of tweede MRI-scan) tijdens behandelingsfase volgens RANO-criteria (
Tijdsspanne: tussen dag 28 en dag 104
1e of 2e MRI-scan tijdens behandelfase volgens RANO-criteria. RANO-criteria: verdeelt de respons in vier typen respons op basis van beeldvorming (MRI) en klinische kenmerken: volledige respons gedeeltelijke respons stabiele ziekteprogressie
tussen dag 28 en dag 104
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen registratie tot progressie, beëindiging van therapie wegens toxiciteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen registratie en progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen registratie en overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Toxiciteit zoals beoordeeld door de CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: 12 maanden
CTCAE graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; Neutrofielen < 0,5 x 109/l of bloedplaatjes < 25 x 109/l; febriele neutropenie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heinz Laeubli, MD, Dep. Oncology University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-01160; me17Kasenda2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op C225-ILs-dox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen