Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSCLC Isotoxische gehypofractioneerde chemoradiotherapie (IHRC)

6 mei 2022 bijgewerkt door: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Een Fase II Open-Label Multi-center Trial van isotoxische gehypofractioneerde chemoradiotherapie voor NSCLC

Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gelijktijdige chemoradiatie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde NSCLC. Vanwege de fysieke toestand van de patiënt, comorbiditeit en andere redenen kan echter slechts ongeveer 1/3 van de patiënten gelijktijdig chemoradiatie krijgen. Radiotherapie alleen of sequentiële chemoradiatie is voor de meeste patiënten het behandelprotocol geworden. Gehypofractioneerde radiotherapie kan worden gebruikt bij NSCLC omdat het de duur van de behandeling kan verkorten en mogelijk het effect van versnelde herbevolking kan verminderen en een hogere biologische effectieve dosis (BED) kan verkrijgen. Tot nu toe heeft de overgrote meerderheid van de radiotherapievoorschriften een uniforme dosis van 60 Gy gegeven. Deze uniforme doseringsbenadering is volledig in strijd met het concept van precisiebehandeling. Nederland MAASTRO heeft het concept van in silico radiotherapie voorschrift voorgesteld, dat wil zeggen: de normale weefselgrenzen zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg V0> 45Gy, enz., en elke patiënt krijgt een andere dosis straling behandeling. Dit stralingsvoorschrift zou de grenzen van het normale weefsel van elke patiënt kunnen bereiken; als geen enkele weefsellimiet werd bereikt, werd de hoogste dosis ingesteld op 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO paste dit "iso-toxische" radiotherapievoorschrift toe en gebruikte versnelde hyperfractioneringstechnologie zodat elke patiënt de hoogst mogelijke geïndividualiseerde stralingsdosis kreeg. We zullen dit concept integreren met gehypofractioneerde radiotherapie om de doeltreffendheid verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gelijktijdige chemoradiatie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde NSCLC. Vanwege de fysieke toestand van de patiënt, comorbiditeit en andere redenen kan echter slechts ongeveer 1/3 van de patiënten gelijktijdig chemoradiatie krijgen. Radiotherapie alleen of sequentiële chemoradiatie is voor de meeste patiënten het behandelprotocol geworden. Gehypofractioneerde radiotherapie kan worden gebruikt bij NSCLC omdat het de totale behandelingstijd kan verkorten en mogelijk het effect van versnelde herbevolking kan verminderen en een hogere BED kan verkrijgen. Tot nu toe heeft de overgrote meerderheid van de radiotherapievoorschriften een uniforme dosis radiotherapie gegeven aan alle patiënten, ongeacht individuele factoren zoals tumorgrootte, locatie en aangrenzende vitale organen, wat twee gevolgen kan hebben: Ten eerste kunnen tumoren met een klein volume, niet genoeg stralingsdosis ontvangen, wat resulteert in een afname van de lokale controlesnelheid. Ten tweede kan bij grote hoeveelheden tumoren of tumoren grenzend aan vitale organen zelfs de "zogenaamde" standaarddosis (60 Gy) ernstige schade toebrengen aan normaal weefsel. Deze uniforme doseringsbenadering is volledig in strijd met het concept van precisiebehandeling. Nederland MAASTRO heeft het concept van in silico radiotherapie voorschrift voorgesteld, dat wil zeggen: de normale weefselgrenzen zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg V0> 45Gy, enz., en elke patiënt krijgt een andere dosis straling therapie. Dit bestralingsvoorschrift kan de grenzen van het normale weefsel van elke patiënt bereiken; als geen enkele weefsellimiet werd bereikt, werd de hoogste dosis ingesteld op 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO paste dit "iso-toxische" radiotherapievoorschrift toe en gebruikte versnelde hyperfractioneringstechnologie zodat elke patiënt de hoogst mogelijke geïndividualiseerde stralingsdosis kreeg. Van de modelstudie tot de overlevingsresultaten op lange termijn werd een reeks bemoedigende resultaten bereikt. Het gebruik van een geïndividualiseerd radiotherapievoorschrift op basis van isotoxiciteit voor de behandeling van NSCLC bij radiotherapie met een groot segment zal naar verwachting leiden tot: 1. Voor patiënten met kleine tumorvolumes en niet aangrenzend aan vitale organen wordt onder veilige omstandigheden een hogere stralingsdosis gegeven. 2. Voor patiënten met grotere tumorvolumes of grenzend aan vitale organen, geef veiligere doses.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefoonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefoonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Contact:
          • Lin, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkankerpatiënten, het klinische stadium met behulp van de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer（AJCC）, inclusief stadium III zonder resectabel of die bij SBRT/SABR niet geschikt zijn;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar;
  3. De verwachte overlevingsperiode is ≥ 3 maanden;
  4. Karnofsky prestatiestatus （KPS） score ≥ 60;
  5. Normaal bloedbeeld, lever- en nierfunctie;
  6. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde van 0,75 l of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische problemen vereisen ziekenhuisopname, omvatten (maar zijn niet beperkt tot): voorgeschiedenis van longfibrose, eerder myocardinfarct binnen 6 maanden, hartfalen graad II en hoger, ongecontroleerd hartfalen, ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD), ongecontroleerde diabetes.et al;
  2. Slokdarminvasie (cT4);
  3. Anderen zijn niet geschikt voor bestraling en chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: isotoxische gehypofractioneerde groep

Gehypofractioneerde straling:

1. Split-modus: 3Gy/f. 2, Geïndividualiseerde voorschriften voor verschillende patiënten:

(1) Ruggenmerg: 0%>45 Gy, en ≤2 Gy elke keer Long: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Slokdarm: hoogste dosis ≤ 69Gy 3. Maximale limiet: Als de limiet van een " A" niet wordt bereikt, is de maximale stralingsdosis 69 Gy. De laagste stralingsdosis: 45Gy.

Chemotherapie:

Platinabevattend schema met twee geneesmiddelen: docetaxel + lobaplatine: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatine 30 mg/m2, d1; elke 28 dagen herhaald. De eerste chemokuur begon op de eerste dag van de radiotherapie.

Hetzelfde chemotherapieregime wordt gebruikt tot 4 cycli als consolidatie na voltooiing van radiotherapie.
Straling: isotoxische gehypofractioneerde groep
de normale weefsellimieten zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg 0> 45Gy, enz., en gebruikten hypofractioneerde radiotherapietechnologie zodat elke patiënt de maximaal mogelijke geïndividualiseerde stralingsdosis kreeg, en tegelijkertijd de platina gebruiken -bevattende geneesmiddelen: docetaxel + lobaplatine Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatine 30 mg/m2, d1, elke 28 dagen herhaald. De eerste chemokuur begon op de eerste dag van de radiotherapie. Consolideer de chemotherapie tot 4 cycli na de radiotherapie, zoals hierboven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door straling veroorzaakte oesofagitis en door straling veroorzaakte pneumonitis
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen: Graad IV bestralings-oesofagitis, Graad III bestralings-oesofagitis die resulteert in een onderbreking van de radiotherapie gedurende 7 dagen of langer, en Graad III of hoger stralingspneumonitis
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: 5 jaar
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de objectieve progressie van de tumor
5 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de progressie van ziekte of overlijden
5 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot progressie of primaire tumoren
5 jaar
lokale controle (LC)
Tijdsspanne: 5 jaar
noteer het aandeel van geen toename van de primaire tumor
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Studie directeur: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studie directeur: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NSCLS isotoxic HypoRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na de publicatie van deze studie konden we de IPD delen. Dit delen is echter beperkt tot academisch onderzoek.

Contactpersoon: Studievoorzitter: Professor Xiao Ying Xue. Contactgegevens: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie van deze studie konden we de IPD delen

IPD-toegangscriteria voor delen

Dit delen is echter beperkt tot academisch onderzoek. Contactpersoon: Studievoorzitter: Professor Xiao Ying Xue.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op isotoxische gehypofractioneerde groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen