Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenmechanismen bij jonge volwassenen (MHP)

2 september 2020 bijgewerkt door: Gale Richardson

Onderzoek naar mechanismen van effecten van prenatale blootstelling aan cocaïne bij jonge volwassenen

Het doel van deze studie is om [C-11]NPA en amfetamine (oraal, 0,5 mg/kg) te gebruiken om striatale dopaminetransmissie te meten bij prenatale aan cocaïne blootgestelde proefpersonen (PCE) en vergelijkende proefpersonen (COMP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In ons lopende onderzoek (PRO15080516 - Effecten van prenataal cocaïnegebruik: 25 jaar follow-up) is prenatale blootstelling aan cocaïne (PCE) consequent in verband gebracht met gedragsstoornissen tijdens de kindertijd, adolescentie en jongvolwassenheid. Verder hadden 21-jarigen met PCE in ons onderzoek twee keer zoveel kans om te worden gearresteerd als niet-blootgestelde kinderen, hadden ze meer kans om de diagnose gedragsstoornis te krijgen, hadden ze hogere ontremmingsscores, hadden ze significant meer kans om alcohol en marihuana te gebruiken. eerder, en om eerder geslachtsgemeenschap te hebben. De effecten van PCE op het zich ontwikkelende zenuwstelsel kunnen veranderingen in de hersenfunctie veroorzaken die ten grondslag liggen aan deze gedragsresultaten.

Deze studie probeert de overdracht van dopamine (DA) in vivo te onderzoeken, met behulp van positronemissietomografie (PET) met [C-11]NPA, in striatale regio's die van belang zijn bij personen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan prenatale cocaïne (PCE). We veronderstellen dat PCE geassocieerd is met toename van dopamine in het striatum ten opzichte van COMP. Dit kan de impulsiviteit en het risicovolle gedrag bij PCE-onderwerpen verklaren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle potentiële proefpersonen zijn huidige deelnemers aan de grotere ouderstudie getiteld "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Deelnemers zijn tussen de 25 en 30 jaar.

Inclusiecriteria:

  • Prenatale aan cocaïne blootgestelde proefpersonen (PCE): nakomelingen die zijn blootgesteld aan prenatale cocaïne (gelijktijdige blootstelling aan prenatale alcohol en tabak sluiten niet uit) zoals bepaald door gedetailleerde interviews tijdens de zwangerschap
  • Vergelijkingsgroep (COMP): Nakomelingen die NIET zijn blootgesteld aan prenatale cocaïne (blootstelling aan prenatale alcohol en tabak sluiten niet uit), zoals bepaald door gedetailleerde interviews tijdens de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria voor zowel PCE- als COMP-groepen:

  • Geen huidige manie of psychose op basis van het huidige mentale statusonderzoek en SCID-IV-modules A (pagina's A18-A37) en B (pagina's B1-B8);
  • Geen actueel gebruik van cocaïne, heroïne, opioïden, methadon, benzodiazepine, methamfetamine (negatieve urinedrugscreening op zowel de dag van de screening als de dag van de PET-scan);
  • Geen huidig ​​gebruik van cannabis (een negatieve urinedrugscreening op de dag van de PET-scan; Let op: een positieve cannabisurine op de dag van de screening zal niet uitsluiten omdat cannabis vaak voor recreatie wordt gebruikt; en het duurt lang voordat het verandert negatief omdat het vrijkomt uit de vetcellen in het lichaam lang nadat de proefpersoon is gestopt, en in eerdere studies is aangetoond dat het geen invloed heeft op de amfetamine-geïnduceerde dopamine-afgifte);
  • Neemt momenteel geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen in die de monoaminetransmissie in de hersenen kunnen veranderen of een wisselwerking kunnen hebben met de d-amfetamine-uitdaging of de amfetamineconcentraties kunnen veranderen (belangrijke CYP2D6-remmers zoals fluoxetine, thioridazine, terbinafine enz., evenals pseudo-efedrine, atomoxetine, SSRI's, enz.);
  • Geen gebruik van verzurende middelen (vruchtensap; dranken; ascorbinezuur) en alkaliserende middelen (zoals natriumbicarbonaat) die de amfetamineconcentraties wijzigen ten minste 12 uur vóór de PET-scandag;
  • Geen huidige of vroegere ernstige medische of neurologische aandoeningen zoals convulsies, hoofdletsel met langdurig bewustzijnsverlies, hypertensie, eerder MI, CAD enz. );
  • Momenteel niet zwanger (serumzwangerschapstest bij screening) of borstvoeding;
  • Geen geschiedenis van blootstelling aan radioactiviteit via eerdere onderzoeken naar nucleaire geneeskunde of beroepsmatige blootstelling in de afgelopen 12 maanden;
  • Geen metalen voorwerpen in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI;
  • SBD > 135, DBP > 85 en/of HR ≤ 50 of ≥ 100 (gedocumenteerd vóór de PET-scans; NB: het is niet ongebruikelijk om de vitale functies van proefpersonen opnieuw te moeten screenen omdat sommige proefpersonen vaak het wittejassensyndroom hebben en aanwezig met verhoogde vitale functies bij screening, die later normaliseren);
  • Geen eerstegraads familielid met een MI of beroerte of TIA voor de leeftijd van 50 jaar;
  • Geen eerstegraads familielid met psychose of manie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Prenatale aan cocaïne blootgestelde proefpersonen
[C-11]NPA PET bij baseline en post-d-amfetamine
Geneesmiddel: d-amfetamine
wordt gebruikt om de afgifte van dopamine in de hersenen te stimuleren
Straling: [C-11]NPA
PET-radiotracer
EXPERIMENTEEL: Vergelijkende onderwerpen
[C-11]NPA PET bij baseline en post-d-amfetamine
Geneesmiddel: d-amfetamine
wordt gebruikt om de afgifte van dopamine in de hersenen te stimuleren
Straling: [C-11]NPA
PET-radiotracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in bindingspotentieel (BPnd)
Tijdsspanne: Baseline BPnd (tijd 0) en post-amfetamine BPnd (tijd 3 uur
DELTA BPND
Baseline BPnd (tijd 0) en post-amfetamine BPnd (tijd 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gale Richardson

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO17080203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op d-amfetamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen