Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van elektro-acupunctuur op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote operatie ondergaan

16 november 2022 bijgewerkt door: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effect van elektro-acupunctuur op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote operatie ondergaan: een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

  1. Titel: Effect van elektro-acupunctuur op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote operatie ondergaan.
  2. Onderzoekscentrum: Multicenter
  3. Het ontwerp van de studie: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
  4. De populatie van de studie: Oudere patiënten (65≤ leeftijd<90 jaar), het is de bedoeling om een ​​periode/tijdslimiet te selecteren voor gastro-intestinale tumorchirurgie, galwegchirurgie, thoracale chirurgie of orthopedische chirurgie enzovoort onder algemene anesthesie, en de geschatte gebruikstijd ≥ 2 uur.
  5. Steekproefomvang: schrijf 1100 patiënten in (550 patiënten in elke groep)
  6. Interventies: deelnemers aan de behandelingsgroep ontvingen acupunctuur (0,30 mm × 70 mm) op bilateraal Shenmen (HT7) acupunten (0,3-0,5 inch), Neiguan (PC6) acupunten (0,5-1 inch), Baihui (DU20) acupunt (0,5-0,8 inch) en Yintang (EX-HN3) acupunt (0,3-0,5 inch) 30 minuten voor anesthesie-inductie. Na "Deqi" wordt het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) aangesloten en onderhouden tot het einde van de operatie. Deelnemers aan de controlegroep kregen ondiepe naaldbehandeling (0,30 mm x 25 mm) bij bilaterale sham HT7, PC6, DU20 en EX-HN3 (nonacupunten op 1 inch naast acupunten, ongeveer 20 mm). Concreet is de diepte van het inbrengen van de naald in niet-acupunten 3-5 mm en wordt handmatige stimulatie vermeden en geen "Deqi" zonder daadwerkelijke stroomoutput.
  7. Het doel van het onderzoek: Het onderzoeken van het effect van elektro-acupunctuur op de incidentie van postoperatief delirium binnen 5 dagen bij oudere patiënten die een grote operatie ondergaan.
  8. Uitkomst: 1) Primaire uitkomst: De incidentie van delirium binnen 5 dagen na de operatie; De effecten op postoperatieve NRS-pijn en slaapkwaliteitscores; 2) Secundaire uitkomst: Duur van mechanische beademing bij patiënten met endotracheale intubatie bij opname op de IC; Duur van verblijf op de IC en Duur van verblijf in het ziekenhuis na operatie; Incidentie van postoperatieve complicaties (inclusief heropname); 30 dagen levenskwaliteit en cognitieve functie na een operatie; Overlijden door alle oorzaken gedurende 30 dagen na de operatie.
  9. De geschatte duur van de studie: 3-4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een grote steekproef, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en langetermijnopvolging. In deze studie werden bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Baihui- en Yintang-acupunten geselecteerd voor peri-operatieve elektro-acupunctuurbehandeling, vergezeld van evaluatie van de incidentie van delirium binnen 5 dagen na de operatie, de effecten op postoperatieve NRS-pijn en slaapkwaliteitsscores, evenals de detectie van bloed biochemische indexen zoals serum S100β, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), interleukine-6 ​​en interleukine-8. Het verduidelijken van het effect van elektroacupunctuur op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote operatie ondergaan, is van groot belang voor de klinische toepassingen en de popularisering van traditionele acupunctuurbehandeling perioperatief over de hele wereld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Age≥65 en <90 jaar oud;
  2. Plannen om geselecteerde getimede / beperkte chirurgie te ondergaan, zoals gastro-intestinale tumorchirurgie, galwegchirurgie en thoracale chirurgie enz. onder algehele anesthesie, en de geschatte operatieduur is meer dan 2 uur;
  3. Behandeling zonder radiotherapie of chemotherapie voorafgaand aan de operatie;
  4. Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen；

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren deel te nemen aan deze studie;
  2. Preoperatieve geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis;
  3. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode om de preoperatieve evaluatie te voltooien vanwege ernstige dementie, coma, taalbarrière;
  4. Hersenletsel of neurochirurgie;
  5. Kritieke toestand (als de ASA-graad hoger is dan of gelijk is aan graad IV vóór de operatie); Ernstige nierinsufficiëntie (dialysebehandeling vóór de operatie); Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-niveau C); Preoperatief gecombineerd met ernstige hartziekte, LVEF < 30%;
  6. Eerdere ervaring met acupuntstimulatietherapie of niet-ongevoelig voor acupuntstimulatie；
  7. De behandelend arts of onderzoeker is van mening dat er andere omstandigheden (op te merken redenen) zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: elektroacupunctuur behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep kregen acupunctuur (0,30 mm × 70 mm) op bilateraal Shenmen (HT7) acupunten (0,3-0,5 inch), Neiguan (PC6) acupunten (0,5-1 inch), Baihui (DU20) acupunt (0,5-0,8 inch) en Yintang (EX-HN3) acupunt (0,3-0,5 inch) 30 minuten vóór anesthesie-inductie. Na "Deqi" wordt het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) aangesloten en onderhouden tot het einde van de operatie.
Apparaat: elektroacupunctuur behandeling
Deelnemers aan de elektro-acupunctuurgroep ontvingen acupunctuur (0,30 mm × 70 mm) op bilateraal Shenmen (HT7) acupunten (0,3-0,5 inch), Neiguan (PC6) acupunten (0,5-1 inch), Baihui (DU20) acupunt (0,5-0,8 inch) en Yintang (EX-HN3) acupunt (0,3-0,5 inch) 30 minuten vóór anesthesie-inductie. Na "Deqi" is het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) verbonden met de dichtheidsgolf (2/100 Hz), breedte 0,25 ms, intensiteit van 1 ~ 30 mA (geleidelijk toenemen tot de patiënt maximale tolerantie) en handhaafde het einde van de operatie.
Sham-vergelijker: nep-elektroacupunctuurbehandeling
Deelnemers aan de controlegroep kregen ondiepe naaldbehandeling (0,30 mm x 25 mm) bij bilaterale sham HT7, PC6, DU20 en EX-HN3 (nonacupunten op 1 inch naast acupunten, ongeveer 20 mm). Concreet is de diepte van het inbrengen van de naald in niet-acupunten 3-5 mm en wordt handmatige stimulatie vermeden en geen "Deqi" zonder daadwerkelijke stroomoutput.
Apparaat: nep-elektroacupunctuurbehandeling
Deelnemers aan de nep-elektro-acupunctuurgroep kregen ondiepe naaldbehandeling (0,30 mm x 25 mm) bij bilaterale nep-HT7, PC6, DU20 en EX-HN3 (nonacupunten op 1 inch naast acupunten, ongeveer 20 mm). In het bijzonder is de diepte van het inbrengen van de naald in niet-acupunten 3-5 mm en wordt handmatige stimulatie vermeden en geen "Deqi" zonder daadwerkelijke stroomafgifte, en wordt de naald vastgehouden tot het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van delirium binnen 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
Gebruik van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM) of CAM-ICU-methoden om delirium te beoordelen
gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische beademing bij patiënten met endotracheale intubatie op de IC
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Duur van mechanische beademing en endotracheale intubatie op de IC
gemiddeld 1 jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
postoperatieve ICU-verblijfsduur en ziekenhuisopnametijd
12 maanden
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties tijdens de eerste 30 dagen na de operatie (inclusief heropname)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
cardiale gebeurtenissen, cerebrovasculaire gebeurtenissen, nierbeschadiging, infecties, enz
tot 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken gedurende 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle redenen (zoals infectie, bloeding) veroorzaakten de sterfte gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
1 jaar
De effecten op postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De NRS-methode wordt gebruikt om de pijnscores van patiënten te evalueren (0 punten om pijnloos te voltooien, 10 punten voor de maximale pijn die kan worden getolereerd)
tot 12 maanden
De effecten op postoperatieve slaapkwaliteitsscores
Tijdsspanne: tot een jaar
De NRS-methode gebruiken (0 voor de beste slaapkwaliteit en 10 voor de slechtste slaapkwaliteit)
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Nankai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op elektroacupunctuur behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen