Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen ACT-541468 en ethanol bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel-dummy, viervoudige cross-overstudie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen ACT-541468 en ethanol bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Een studie om de interacties tussen geneesmiddelen tussen ACT-541468 en ethanol bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de dosis van elke behandelingsperiode. Ze moeten consequent en correct een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, seksueel inactief zijn of een gesteriliseerde partner hebben.
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (d.w.z. postmenopauzaal).
  • Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
  • Gezond op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en serologisch en laboratoriumonderzoek.
  • Eerdere ervaring met alcoholgebruik en daardoor bekend met de effecten van alcohol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
  • Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als ≥ 800 mg per dag bij screening.
  • Nicotine-inname binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en onvermogen om af te zien van nicotine-inname vanaf screening tot End-of-Study (EOS).
  • Eerdere behandeling met alle voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden (mannen), of gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 14 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 2 eenheden (vrouwen).
  • Personen van Aziatische afkomst of andere personen die ethanolintolerantie melden.
  • Gewijzigde Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0 bij screening of voorgeschiedenis van narcolepsie of kataplexie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling A (ethanol + ACT-541468)
5 uur i.v. ethanolklem op een niveau van 0,6 g/L in combinatie met een enkelvoudige orale dosis ACT-541468 (50 mg)
Geneesmiddel: ACT-541468
Eén tablet van 50 mg ACT-541468 wordt oraal toegediend.
Ander: Ethanol 10%
Ethanol 10% w/v oplossing in 5% glucose zal i.v. gedurende 5 uur en geklemd op een ethanolniveau van 0,6 g/L.
Experimenteel: Behandeling B (ethanol-placebo + ACT-541468)
5 uur i.v. placeboklem in combinatie met een enkelvoudige orale dosis ACT-541468 (50 mg)
Geneesmiddel: ACT-541468
Eén tablet van 50 mg ACT-541468 wordt oraal toegediend.
Ander: Ethanol-placebo
Bijpassende placebo voor de ethanolinfusie (d.w.z. 5% glucose-oplossing) zal i.v. gedurende 5 uur.
Experimenteel: Behandeling C (ethanol + ACT-541468 placebo)
5 uur i.v. ethanolklem op een niveau van 0,6 g/L in combinatie met een enkelvoudige orale dosis van overeenkomende ACT-541468-placebo
Ander: Ethanol 10%
Ethanol 10% w/v oplossing in 5% glucose zal i.v. gedurende 5 uur en geklemd op een ethanolniveau van 0,6 g/L.
Ander: ACT-541468-placebo
Bijpassende ACT-541468-placebo wordt oraal toegediend als 1 tablet.
Experimenteel: Behandeling D (ethanol-placebo + ACT-541468-placebo)
5 uur i.v. placeboklem in combinatie met een enkelvoudige orale dosis overeenkomende ACT-541468-placebo
Ander: Ethanol-placebo
Bijpassende placebo voor de ethanolinfusie (d.w.z. 5% glucose-oplossing) zal i.v. gedurende 5 uur.
Ander: ACT-541468-placebo
Bijpassende ACT-541468-placebo wordt oraal toegediend als 1 tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor saccadische pieksnelheid (graden/sec) om sedatie te beoordelen
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn voor soepele achtervolging (%) om oogbewegingscoördinatie en aandacht te beoordelen
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verandering ten opzichte van baseline voor adaptieve tracking (%) om visuo-motorische controle en waakzaamheid te beoordelen
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verandering ten opzichte van de basislijn voor lichaamszwaai (antero-posterieur in mm / 2 min) om de houdingsstabiliteit te beoordelen
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verander van basislijn voor visuele analoge schalen (VAS) Bond & Lader om subjectieve alertheid, stemming en kalmte te beoordelen
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verandering ten opzichte van baseline voor VAS voor alcoholintoxicatie om subjectieve effecten van ethanol te beoordelen
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
ACT-541468 PK-eindpunten voor behandelingen A en B: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
ACT-541468 PK-eindpunten voor behandelingen A en B: AUC van nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
ACT-541468 PK-eindpunten voor behandelingen A en B: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
ACT-541468 PK-eindpunten voor behandelingen A en B: tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
ACT-541468 PK-eindpunten voor behandelingen A en B: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdpunten van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 24 uur na toediening
Ethanol PK-eindpunten voor behandelingen A en C: ethanolconcentraties in de adem (BrEC)
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Verschillende tijdstippen op dag 1; tot 24 uur na toediening
Ethanol PK-eindpunten voor behandelingen A en C: Totale ethanoldosis (in grammen) die nodig is om de 0,6 g/L ethanolklem te behouden
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen op dag 1; voor maximaal 5 uur
Verschillende tijdstippen op dag 1; voor maximaal 5 uur
Veiligheidseindpunten: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf de toediening van de onderzoeksbehandeling tot aan de EOT in elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: AE's van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 2 dagen na de dosis
AE's van dag 1 tot dag 2 (EOT/EOS); tot 2 dagen na de dosis
Veiligheidseindpunten: Tijdens de behandeling optredende SAE's vanaf de toediening van de onderzoeksbehandeling tot aan de EOT in elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: SAE's van Screening tot Veiligheidsopvolging; voor maximaal 14 weken
SAE's van Screening tot Veiligheidsopvolging; voor maximaal 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ID-078-111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ACT-541468

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen